Confronto dell'efficacia e della valutazione della malattia della superficie oculare tra BRIDIN-T collirio 0,15% e ALPHAGAN-P collirio 0,15% in pazienti affetti da glaucoma o ipertesi oculare Centro Prova
23 novembre 2020 aggiornato da: Seungsoo Rho, CHA University
Confronto dell'efficacia e della valutazione della malattia della superficie oculare tra BRIDIN-T Collirio 0,15% e ALPHAGAN-P Collirio 0,15% in pazienti affetti da glaucoma o ipertesi oculare: fase 4, disegno a gruppi paralleli, investigatore cieco, controllo attivo, randomizzato, multiplo Centro Prova
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo 12 settimane di somministrazione di BRIDIN-T collirio 0,15% (senza conservanti) o ALPHAGAN-P collirio 0,15% (conservanti) per pazienti con glaucoma o pazienti con ipertensione oculare.
L'uso di BRIDIN-T collirio (senza conservanti) è meno dannoso per le malattie oftalmiche esterne e aumenta la compliance terapeutica per i farmaci oftalmici rispetto al collirio ALPHAGAN-P 0,15% (conservanti)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Corea, Repubblica di, 13497
- CHA University Bundang Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (maschio o femmina) di età superiore ai 19 anni a cui è stato diagnosticato glaucoma o ipertensione oculare
- Nel caso di una persona che riceve un farmaco per il trattamento del glaucoma, una persona che ha completato l'appropriato periodo di wash-out per il farmaco esistente per il glaucoma prima che venga somministrato il prodotto sperimentale.
- Pressione intraoculare (IOP) >/= 15 mmHg e < 40 mmHg in ciascun occhio utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann alla visita 2
- Consenso scritto a partecipare volontariamente a questo studio clinico
Criteri di esclusione:
- Pazienti con glaucoma primario ad angolo chiuso, glaucoma congenito e glaucoma secondario causato da farmaci steroidi, ecc.
- BCVA (acuità visiva con migliore correzione) Snellen equivalente a Snellen 20/80 (logMar 0,25) o meno.
- Coloro che hanno una storia medica in corso come infiammazione intraoculare.
- Lo spessore corneale centrale non è compreso tra 470um e 591um.
- Pazienti che hanno ricevuto un'occlusione passiva lacrimale negli ultimi tre mesi o che hanno piani di intervento chirurgico durante il periodo di sperimentazione clinica.
- Donne incinte o che allattano.
- I pazienti hanno giudicato una malattia coesistente che potrebbe interferire con il completamento del trattamento o la sicurezza di questo studio clinico. Pazienti che altri ricercatori sono determinati in modo inadeguato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BRIDIN-T Collirio 0,15% (senza conservanti)
Brimonidina tartrato 1,5 mg: 1 goccia 3 volte al giorno per 12 settimane per mirare agli occhi
|
1 goccia 3 volte al giorno per 12 settimane per colpire gli occhi
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: ALPHAGAN-P Collirio 0,15%(Conservanti)
Brimonidina tartrato 1,5 mg: 1 goccia 3 volte al giorno per 12 settimane per mirare agli occhi
|
1 goccia 3 volte al giorno per 12 settimane per colpire gli occhi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di colorazione corneale
Lasso di tempo: Somministrato 12 settimane dopo
|
Il grado di colorazione della cornea dopo la colorazione con fluoresceina blu sotto l'illuminazione della lampada a fessura di una sorgente luminosa blu cobalto utilizzando un filtro giallo è stato valutato su una scala a 6 punti secondo il sistema di classificazione Oxford
|
Somministrato 12 settimane dopo
|
|
Test di colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: Somministrato 12 settimane dopo
|
Dopo la colorazione con verde di lisamina sotto lampade a fessura, la congiuntiva è stata divisa nel lato nasale e nel lato laterale e il grado di congiuntiva nasale e colorazione congiuntivale bilaterale è stato valutato su una scala a 6 punti secondo il sistema di classificazione di Oxford
|
Somministrato 12 settimane dopo
|
|
Indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Somministrato 12 settimane dopo
|
L'indice di malattia della superficie oculare è stato valutato per la malattia della superficie oculare, inclusa la funzione visiva (cinque elementi), i sintomi oculari (quattro elementi) e i fattori ambientali (tre elementi), 0 punti per nessun sintomo, 1 punto per sintomi occasionali, 2 punti per sintomi di mezza giornata, 3 punti per la maggior parte dei sintomi e 4 punti per i sintomi durante l'intera giornata.
|
Somministrato 12 settimane dopo
|
|
Questionario (valutazione della soddisfazione con i farmaci, tolleranza oculare)
Lasso di tempo: Somministrato 12 settimane dopo
|
La valutazione della soddisfazione per il farmaco viene condotta con un questionario di valutazione sulla praticità d'uso, sulla conservazione del prodotto sperimentale e sulla tolleranza oculare. La valutazione viene condotta su 8 sintomi di formicolio/calore, appiccicoso, prurito, visione offuscata, sensazione di corpo estraneo, secchezza, abbagliamento e dolore. Valutare la gravità dei sintomi (0-3 punti) e la durata dei sintomi (immediati, continui) |
Somministrato 12 settimane dopo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di colorazione corneale
Lasso di tempo: Somministrato 4 settimane dopo
|
Il grado di colorazione della cornea dopo la colorazione con fluoresceina blu sotto l'illuminazione della lampada a fessura di una sorgente luminosa blu cobalto utilizzando un filtro giallo è stato valutato su una scala a 6 punti secondo il sistema di classificazione Oxford
|
Somministrato 4 settimane dopo
|
|
Test di colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: Somministrato 4 settimane dopo
|
Dopo la colorazione con verde di lisamina sotto lampade a fessura, la congiuntiva è stata divisa nel lato nasale e nel lato laterale e il grado di congiuntiva nasale e colorazione congiuntivale bilaterale è stato valutato su una scala a 6 punti secondo il sistema di classificazione di Oxford
|
Somministrato 4 settimane dopo
|
|
Indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Somministrato 4 settimane dopo
|
L'indice di malattia della superficie oculare è stato valutato per la malattia della superficie oculare, inclusa la funzione visiva (cinque elementi), i sintomi oculari (quattro elementi) e i fattori ambientali (tre elementi), 0 punti per nessun sintomo, 1 punto per sintomi occasionali, 2 punti per sintomi di mezza giornata, 3 punti per la maggior parte dei sintomi e 4 punti per i sintomi durante l'intera giornata.
|
Somministrato 4 settimane dopo
|
|
IOP (pressione intraoculare)
Lasso di tempo: Somministrato 4, 12 settimane dopo
|
La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata valutata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
I dati alle 10:00 delle settimane 4, 8 e 12 sono stati raggruppati.
Un cambiamento più negativo indica una quantità maggiore di miglioramento.
Un occhio (occhio di studio) è stato oggetto di analisi.
|
Somministrato 4, 12 settimane dopo
|
|
Tempo di rottura delle lacrime (TBUT)
Lasso di tempo: Somministrato 4, 12 settimane dopo
|
Dopo aver lampeggiato la colorazione blu con fluoresceina della sorgente luminosa blu cobalto utilizzando un filtro giallo, è stato osservato dal punto lampeggiante che c'era un punto nero, un motivo a strisce o un difetto di fluoro nello strato lacrimale di fluoresceina. È stata misurata in secondi.
I risultati della misurazione sono stati ripetuti tre volte e sono stati utilizzati i valori medi.
|
Somministrato 4, 12 settimane dopo
|
|
Risultati della biomicroscopia con lampada a fessura - Rossore limbare
Lasso di tempo: Somministrato 4, 12 settimane dopo
|
I risultati della biomicroscopia con lampada a fessura saranno valutati su scale di classificazione Efron con punteggio allo 0,1 più vicino su una scala da 0 a 4 (0=normale, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave).
|
Somministrato 4, 12 settimane dopo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2019
Completamento primario (Anticipato)
29 gennaio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
29 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Ipertensione oculare
- Glaucoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Soluzioni farmaceutiche
- Brimonidina Tartrato
- Soluzioni oftalmiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .