- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04647461
Sammenligning av effekt og vurdering av okulær overflatesykdom mellom BRIDIN-T øyedråper 0,15 % og ALPHAGAN-P øyedråper 0,15 % hos glaukom eller okulær hypertensive pasienter: Fase 4, parallell gruppedesign, etterforskerblind, aktiv kontroll, randomisert, multi- senter Prøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republikken, 13497
- CHA University Bundang Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (mann eller kvinne) over 19 år som ble diagnostisert med glaukom eller okulær hypertensjon
- Når det gjelder en person som mottar et medikament til behandling av glaukom, en person som har fullført passende utvaskingsperiode for det eksisterende glaukommedikamentet før undersøkelsesproduktet administreres.
- Intraokulært trykk (IOP) >/= 15 mmHg og < 40 mmHg i hvert øye ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri ved besøk 2
- Frivillig skriftlig samtykke til å delta i denne kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med primært glaukom med lukket vinkel, medfødt glaukom og sekundært glaukom forårsaket av steroidmedisiner, etc.
- BCVA (best korrigert synsskarphet) Snellen-ekvivalent med Snellen 20/80(logMar 0,25) eller mindre.
- De som har pågående sykehistorie som intraokulær betennelse.
- Sentral hornhinnetykkelse er ikke mellom 470um og 591um.
- Pasienter som har mottatt tårepassiv okklusjon i løpet av de siste tre månedene eller som har operasjonsplaner i løpet av den kliniske prøveperioden.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter bedømte sameksisterende sykdom som kunne forstyrre fullføringen av behandlingen eller sikkerheten til denne kliniske studien. Pasienter som andre forskere er utilstrekkelig bestemt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: BRIDIN-T øyedråper 0,15 % (ikke konserveringsmiddel)
Brimonidintartrat 1,5 mg: 1 dråpe 3 ganger daglig i 12 uker for å målrette øynene
|
1 dråpe 3 ganger daglig i 12 uker for å målrette øynene
Andre navn:
|
Aktiv komparator: ALPHAGAN-P øyedråper 0,15 % (konserveringsmidler)
Brimonidintartrat 1,5 mg: 1 dråpe 3 ganger daglig i 12 uker for å målrette øynene
|
1 dråpe 3 ganger daglig i 12 uker for å målrette øynene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kornealfargingstest
Tidsramme: Administrert 12 uker etter
|
Graden av farging av hornhinnen etter blå fluoresceinfarging under spaltelampebelysningen av en koboltblå lyskilde ved bruk av et gult filter ble evaluert på en 6-punkts skala i henhold til oxford-graderingssystemet
|
Administrert 12 uker etter
|
Konjunktival farging test
Tidsramme: Administrert 12 uker etter
|
Etter lysamingrønnfarging under spaltelamper ble konjunktiva delt inn i nesesiden og lateralsiden, og graden av nasal konjunktiva og bilateral konjunktivalfarging ble evaluert på en 6-punkts skala i henhold til oxfords graderingssystem
|
Administrert 12 uker etter
|
Okulær overflatesykdomsindeks (OSDI)
Tidsramme: Administrert 12 uker etter
|
Den okulære overflatesykdomsindeksen ble vurdert for øyeoverflatesykdom, inkludert synsfunksjon (fem elementer), øyesymptomer (fire elementer) og miljøfaktorer (tre elementer), 0 poeng for ingen symptomer, 1 poeng for sporadiske symptomer, 2 poeng for symptomer på en halv dag, 3 poeng for de fleste symptomene og 4 poeng for symptomer i løpet av hele dagen.
|
Administrert 12 uker etter
|
Spørreskjema (evaluering av tilfredshet med medisiner, okulær toleranse)
Tidsramme: Administrert 12 uker etter
|
Evalueringen av tilfredshet med medisiner utføres med en spørreskjemaevaluering om brukervennlighet, oppbevaring av undersøkelsesprodukt og okulær toleranse. Evaluering er utført på 8 symptomer på prikking/varm, klissete, kløende, tåkesyn, følelse av fremmedlegemer, tørrhet, blending og smerte. Vurder alvorlighetsgraden av symptomene (0-3 poeng) og varigheten av symptomene (umiddelbar, kontinuerlig) |
Administrert 12 uker etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kornealfargingstest
Tidsramme: Administrert 4 uker etter
|
Graden av farging av hornhinnen etter blå fluoresceinfarging under spaltelampebelysningen av en koboltblå lyskilde ved bruk av et gult filter ble evaluert på en 6-punkts skala i henhold til oxford-graderingssystemet
|
Administrert 4 uker etter
|
Konjunktival farging test
Tidsramme: Administrert 4 uker etter
|
Etter lysamingrønnfarging under spaltelamper ble konjunktiva delt inn i nesesiden og lateralsiden, og graden av nasal konjunktiva og bilateral konjunktivalfarging ble evaluert på en 6-punkts skala i henhold til oxfords graderingssystem
|
Administrert 4 uker etter
|
Okulær overflatesykdomsindeks (OSDI)
Tidsramme: Administrert 4 uker etter
|
Den okulære overflatesykdomsindeksen ble vurdert for øyeoverflatesykdom, inkludert synsfunksjon (fem elementer), øyesymptomer (fire elementer) og miljøfaktorer (tre elementer), 0 poeng for ingen symptomer, 1 poeng for sporadiske symptomer, 2 poeng for symptomer på en halv dag, 3 poeng for de fleste symptomene og 4 poeng for symptomer i løpet av hele dagen.
|
Administrert 4 uker etter
|
IOP (intraokulært trykk)
Tidsramme: Administrert 4, 12 uker etter
|
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble vurdert ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri og målt i millimeter kvikksølv (mmHg).
Data kl. 10.00 fra uke 4, 8 og 12 ble samlet.
En mer negativ endring indikerer en større mengde forbedring.
Ett øye (studieøye) ble gjenstand for analyse.
|
Administrert 4, 12 uker etter
|
Tårebruddstid (TBUT)
Tidsramme: Administrert 4, 12 uker etter
|
Etter blinkende blå fluoresceinfarging av den koboltblå lyskilden ved bruk av et gult filter, ble det observert fra blinkpunktet at det var en svart flekk, et strekmønster eller en fluordefekt i fluorescein-tårelaget. Ble målt i sekunder.
Måleresultatene ble gjentatt tre ganger og gjennomsnittsverdier ble brukt.
|
Administrert 4, 12 uker etter
|
Spaltelampe Biomikroskopi-funn - Limbal rødhet
Tidsramme: Administrert 4, 12 uker etter
|
Funn fra spaltelampe Biomikroskopi vil bli vurdert på Efron Grading-skalaer skåret til nærmeste 0,1 på en skala fra 0 - 4 (0=normal, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig).
|
Administrert 4, 12 uker etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Okulær hypertensjon
- Grønn stær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Farmasøytiske løsninger
- Brimonidintartrat
- Oftalmiske løsninger
Andre studie-ID-numre
- BAT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brimonidintartrat 1,5 mg
-
Vaderis Therapeutics AGRekrutteringArvelig hemorragisk telangiektasi (HHT)Forente stater, Spania, Frankrike, Belgia, Nederland, Italia
-
Azure Biotech Inc.Har ikke rekruttert ennåPostmenopausale symptomer
-
Amicus TherapeuticsFullførtGauchers sykdom | Gauchers sykdom, type 1 | Gauchers sykdom type 1Forente stater
-
Amicus TherapeuticsFullførtGauchers sykdom | Gauchers sykdom, type 1 | Gauchers sykdom type 1Storbritannia, Israel, Sør-Afrika, Forente stater
-
Innovative MedicalFullførtGrønn stærForente stater
-
Mind Medicine, Inc.Fullført
-
Amicus TherapeuticsFullførtGauchers sykdom | Gauchers sykdom, type 1 | Gauchers sykdom type 1Storbritannia, Forente stater
-
PhenomixForest LaboratoriesAvsluttetType 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetesForente stater, Malaysia, Peru, India, Argentina, Filippinene, Romania, Ukraina
-
Galderma R&DFullførtErytematøs rosaceaForente stater