Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekt og vurdering av okulær overflatesykdom mellom BRIDIN-T øyedråper 0,15 % og ALPHAGAN-P øyedråper 0,15 % hos glaukom eller okulær hypertensive pasienter: Fase 4, parallell gruppedesign, etterforskerblind, aktiv kontroll, randomisert, multi- senter Prøve

23. november 2020 oppdatert av: Seungsoo Rho, CHA University
Sammenligning av effekt og vurdering av okulær overflatesykdom mellom BRIDIN-T øyedråper 0,15 % og ALPHAGAN-P øyedråper 0,15 % hos glaukom eller okulær hypertensive pasienter: Fase 4, parallell gruppedesign, etterforskerblind, aktiv kontroll, randomisert, multi- senterforsøk

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter 12 ukers administrering av BRIDIN-T øyedråper 0,15 % (ikke konserveringsmiddel) eller ALPHAGAN-P øyedråper 0,15 % (konserveringsmidler) for pasienter med glaukom eller okulær hypertensive pasienter. Bruk av BRIDIN-T øyedråper (ikke konserveringsmiddel) er mindre skadelig for ytre oftalmiske sykdommer og øker medisinkompatibiliteten for oftalmiske legemidler enn ALPHAGAN-P øyedråper 0,15 % (konserveringsmidler)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republikken, 13497
        • CHA University Bundang Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen (mann eller kvinne) over 19 år som ble diagnostisert med glaukom eller okulær hypertensjon
  2. Når det gjelder en person som mottar et medikament til behandling av glaukom, en person som har fullført passende utvaskingsperiode for det eksisterende glaukommedikamentet før undersøkelsesproduktet administreres.
  3. Intraokulært trykk (IOP) >/= 15 mmHg og < 40 mmHg i hvert øye ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri ved besøk 2
  4. Frivillig skriftlig samtykke til å delta i denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med primært glaukom med lukket vinkel, medfødt glaukom og sekundært glaukom forårsaket av steroidmedisiner, etc.
  2. BCVA (best korrigert synsskarphet) Snellen-ekvivalent med Snellen 20/80(logMar 0,25) eller mindre.
  3. De som har pågående sykehistorie som intraokulær betennelse.
  4. Sentral hornhinnetykkelse er ikke mellom 470um og 591um.
  5. Pasienter som har mottatt tårepassiv okklusjon i løpet av de siste tre månedene eller som har operasjonsplaner i løpet av den kliniske prøveperioden.
  6. Gravide eller ammende kvinner.
  7. Pasienter bedømte sameksisterende sykdom som kunne forstyrre fullføringen av behandlingen eller sikkerheten til denne kliniske studien. Pasienter som andre forskere er utilstrekkelig bestemt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BRIDIN-T øyedråper 0,15 % (ikke konserveringsmiddel)
Brimonidintartrat 1,5 mg: 1 dråpe 3 ganger daglig i 12 uker for å målrette øynene
1 dråpe 3 ganger daglig i 12 uker for å målrette øynene
Andre navn:
  • ALPHAGAN-P øyedråper 0,15 %
Aktiv komparator: ALPHAGAN-P øyedråper 0,15 % (konserveringsmidler)
Brimonidintartrat 1,5 mg: 1 dråpe 3 ganger daglig i 12 uker for å målrette øynene
1 dråpe 3 ganger daglig i 12 uker for å målrette øynene
Andre navn:
  • ALPHAGAN-P øyedråper 0,15 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kornealfargingstest
Tidsramme: Administrert 12 uker etter
Graden av farging av hornhinnen etter blå fluoresceinfarging under spaltelampebelysningen av en koboltblå lyskilde ved bruk av et gult filter ble evaluert på en 6-punkts skala i henhold til oxford-graderingssystemet
Administrert 12 uker etter
Konjunktival farging test
Tidsramme: Administrert 12 uker etter
Etter lysamingrønnfarging under spaltelamper ble konjunktiva delt inn i nesesiden og lateralsiden, og graden av nasal konjunktiva og bilateral konjunktivalfarging ble evaluert på en 6-punkts skala i henhold til oxfords graderingssystem
Administrert 12 uker etter
Okulær overflatesykdomsindeks (OSDI)
Tidsramme: Administrert 12 uker etter
Den okulære overflatesykdomsindeksen ble vurdert for øyeoverflatesykdom, inkludert synsfunksjon (fem elementer), øyesymptomer (fire elementer) og miljøfaktorer (tre elementer), 0 poeng for ingen symptomer, 1 poeng for sporadiske symptomer, 2 poeng for symptomer på en halv dag, 3 poeng for de fleste symptomene og 4 poeng for symptomer i løpet av hele dagen.
Administrert 12 uker etter
Spørreskjema (evaluering av tilfredshet med medisiner, okulær toleranse)
Tidsramme: Administrert 12 uker etter

Evalueringen av tilfredshet med medisiner utføres med en spørreskjemaevaluering om brukervennlighet, oppbevaring av undersøkelsesprodukt og okulær toleranse.

Evaluering er utført på 8 symptomer på prikking/varm, klissete, kløende, tåkesyn, følelse av fremmedlegemer, tørrhet, blending og smerte. Vurder alvorlighetsgraden av symptomene (0-3 poeng) og varigheten av symptomene (umiddelbar, kontinuerlig)

Administrert 12 uker etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kornealfargingstest
Tidsramme: Administrert 4 uker etter
Graden av farging av hornhinnen etter blå fluoresceinfarging under spaltelampebelysningen av en koboltblå lyskilde ved bruk av et gult filter ble evaluert på en 6-punkts skala i henhold til oxford-graderingssystemet
Administrert 4 uker etter
Konjunktival farging test
Tidsramme: Administrert 4 uker etter
Etter lysamingrønnfarging under spaltelamper ble konjunktiva delt inn i nesesiden og lateralsiden, og graden av nasal konjunktiva og bilateral konjunktivalfarging ble evaluert på en 6-punkts skala i henhold til oxfords graderingssystem
Administrert 4 uker etter
Okulær overflatesykdomsindeks (OSDI)
Tidsramme: Administrert 4 uker etter
Den okulære overflatesykdomsindeksen ble vurdert for øyeoverflatesykdom, inkludert synsfunksjon (fem elementer), øyesymptomer (fire elementer) og miljøfaktorer (tre elementer), 0 poeng for ingen symptomer, 1 poeng for sporadiske symptomer, 2 poeng for symptomer på en halv dag, 3 poeng for de fleste symptomene og 4 poeng for symptomer i løpet av hele dagen.
Administrert 4 uker etter
IOP (intraokulært trykk)
Tidsramme: Administrert 4, 12 uker etter
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble vurdert ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri og målt i millimeter kvikksølv (mmHg). Data kl. 10.00 fra uke 4, 8 og 12 ble samlet. En mer negativ endring indikerer en større mengde forbedring. Ett øye (studieøye) ble gjenstand for analyse.
Administrert 4, 12 uker etter
Tårebruddstid (TBUT)
Tidsramme: Administrert 4, 12 uker etter
Etter blinkende blå fluoresceinfarging av den koboltblå lyskilden ved bruk av et gult filter, ble det observert fra blinkpunktet at det var en svart flekk, et strekmønster eller en fluordefekt i fluorescein-tårelaget. Ble målt i sekunder. Måleresultatene ble gjentatt tre ganger og gjennomsnittsverdier ble brukt.
Administrert 4, 12 uker etter
Spaltelampe Biomikroskopi-funn - Limbal rødhet
Tidsramme: Administrert 4, 12 uker etter
Funn fra spaltelampe Biomikroskopi vil bli vurdert på Efron Grading-skalaer skåret til nærmeste 0,1 på en skala fra 0 - 4 (0=normal, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig).
Administrert 4, 12 uker etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

29. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

29. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brimonidintartrat 1,5 mg

3
Abonnere