Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og vurdering af øjenoverfladesygdom mellem BRIDIN-T øjendråber 0,15 % og ALPHAGAN-P øjendråber 0,15 % hos glaukom eller okulær hypertensive patienter: Fase 4, parallel gruppedesign, investigator-blind, aktiv kontrol, randomiseret, multi- centerforsøg

23. november 2020 opdateret af: Seungsoo Rho, CHA University
Sammenligning af effekt og vurdering af øjenoverfladesygdom mellem BRIDIN-T øjendråber 0,15 % og ALPHAGAN-P øjendråber 0,15 % hos patienter med glaukom eller okulær hypertensive patienter: Fase 4, parallel gruppedesign, investigator-blind, aktiv kontrol, randomiseret, multi- centerforsøg

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter 12 ugers administration af BRIDIN-T øjendråber 0,15 % (ikke-konserverende) eller ALPHAGAN-P øjendråber 0,15 % (konserveringsmidler) til patienter med glaukom eller øjenhypertensive patienter. Brugen af ​​BRIDIN-T øjendråber (ikke konserveringsmiddel) er mindre skadelig for ydre øjensygdomme og øger medicinoverholdelsen for øjenlægemidler end ALPHAGAN-P øjendråber 0,15% (konserveringsmidler)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republikken, 13497
        • CHA University Bundang Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen (mand eller kvinde) over 19 år, som blev diagnosticeret med glaukom eller okulær hypertension
  2. I tilfælde af en person, der modtager et lægemiddel til behandling af glaukom, en person, der har gennemført den passende udvaskningsperiode for det eksisterende lægemiddel mod glaukom, før forsøgsproduktet administreres.
  3. Intraokulært tryk (IOP) >/= 15 mmHg og < 40 mmHg i hvert øje ved brug af Goldmann applanations tonometri ved besøg 2
  4. Frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med primært lukket-vinklet glaukom, medfødt glaukom og sekundært glaukom forårsaget af steroidmedicin mv.
  2. BCVA (bedst korrigeret synsstyrke) Snellen svarende til Snellen 20/80 (logMar 0,25) eller mindre.
  3. Dem, der har igangværende sygehistorie som intraokulær inflammation.
  4. Central hornhindetykkelse er ikke mellem 470um og 591um.
  5. Patienter, der har modtaget tårepassiv okklusion inden for de sidste tre måneder, eller som har operationsplaner i den kliniske forsøgsperiode.
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Patienterne vurderede, at sameksisterende sygdom kunne forstyrre fuldførelsen af ​​behandlingen eller sikkerheden af ​​dette kliniske forsøg. Patienter, som andre forskere er utilstrækkeligt bestemt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BRIDIN-T øjendråber 0,15% (ikke konserveringsmiddel)
Brimonidintartrat 1,5 mg: 1 dråbe 3 gange dagligt i 12 uger for at målrette øjnene
1 dråbe 3 gange om dagen i 12 uger for at målrette øjnene
Andre navne:
  • ALPHAGAN-P øjendråber 0,15%
Aktiv komparator: ALPHAGAN-P øjendråber 0,15% (konserveringsmidler)
Brimonidintartrat 1,5 mg: 1 dråbe 3 gange dagligt i 12 uger for at målrette øjnene
1 dråbe 3 gange om dagen i 12 uger for at målrette øjnene
Andre navne:
  • ALPHAGAN-P øjendråber 0,15%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindefarvningstest
Tidsramme: Administreret 12 uger efter
Graden af ​​farvning af hornhinden efter blå fluorescein-farvning under spaltelampens belysning af en koboltblå lyskilde ved anvendelse af et gult filter blev evalueret på en 6-punkts skala i henhold til oxford-graderingssystemet
Administreret 12 uger efter
Konjunktival farvningstest
Tidsramme: Administreret 12 uger efter
Efter lysamingrøn farvning under spaltelamper blev bindehinden opdelt i den nasale side og den laterale side, og graden af ​​nasal conjunctiva og bilateral konjunktival farvning blev evalueret på en 6-punkts skala i henhold til Oxfords graderingssystem
Administreret 12 uger efter
Okulært overfladesygdomsindeks (OSDI)
Tidsramme: Administreret 12 uger efter
Øjenoverfladesygdomsindekset blev vurderet for øjenoverfladesygdom, inklusive synsfunktion (fem punkter), øjensymptomer (fire punkter) og miljøfaktorer (tre punkter), 0 point for ingen symptomer, 1 point for lejlighedsvise symptomer, 2 point for symptomer på en halv dag, 3 point for de fleste symptomer og 4 point for symptomer i løbet af hele dagen.
Administreret 12 uger efter
Spørgeskema (evaluering af tilfredshed med medicin, okulær tolerance)
Tidsramme: Administreret 12 uger efter

Evalueringen af ​​tilfredshed med medicin udføres med en spørgeskemaevaluering om brugervenlighed, opbevaring af forsøgsprodukt og okulær tolerance.

Evaluering udføres på 8 symptomer på prikken/varm, klæbrig, kløende, sløret syn, fremmedlegemefornemmelse, tørhed, blænding og smerte. Vurder sværhedsgraden af ​​symptomerne (0-3 point) og varigheden af ​​symptomerne (umiddelbar, kontinuerlig)

Administreret 12 uger efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindefarvningstest
Tidsramme: Indgivet 4 uger efter
Graden af ​​farvning af hornhinden efter blå fluorescein-farvning under spaltelampens belysning af en koboltblå lyskilde ved anvendelse af et gult filter blev evalueret på en 6-punkts skala i henhold til oxford-graderingssystemet
Indgivet 4 uger efter
Konjunktival farvningstest
Tidsramme: Indgivet 4 uger efter
Efter lysamingrøn farvning under spaltelamper blev bindehinden opdelt i den nasale side og den laterale side, og graden af ​​nasal conjunctiva og bilateral konjunktival farvning blev evalueret på en 6-punkts skala i henhold til Oxfords graderingssystem
Indgivet 4 uger efter
Okulært overfladesygdomsindeks (OSDI)
Tidsramme: Indgivet 4 uger efter
Øjenoverfladesygdomsindekset blev vurderet for øjenoverfladesygdom, inklusive synsfunktion (fem punkter), øjensymptomer (fire punkter) og miljøfaktorer (tre punkter), 0 point for ingen symptomer, 1 point for lejlighedsvise symptomer, 2 point for symptomer på en halv dag, 3 point for de fleste symptomer og 4 point for symptomer i løbet af hele dagen.
Indgivet 4 uger efter
IOP (intraokulært tryk)
Tidsramme: Administreret 4, 12 uger efter
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og målt i millimeter kviksølv (mmHg). Data kl. 10.00 fra uge 4, 8 og 12 blev samlet. En mere negativ ændring indikerer en større mængde forbedring. Det ene øje (undersøgelsesøje) blev genstand for analyse.
Administreret 4, 12 uger efter
Tårebrudstid (TBUT)
Tidsramme: Administreret 4, 12 uger efter
Efter blinkende blå fluoresceinfarvning af den koboltblå lyskilde under anvendelse af et gult filter, blev det observeret fra blinkpunktet, at der var en sort plet, et stribemønster eller en fluordefekt i fluorescein-tårelaget. Blev målt i sekunder. Måleresultaterne blev gentaget tre gange, og der blev brugt gennemsnitsværdier.
Administreret 4, 12 uger efter
Spaltelampe Biomikroskopi fund - Limbal rødme
Tidsramme: Administreret 4, 12 uger efter
Spaltelampe Biomikroskopi-fund vil blive vurderet på Efron Grading-skalaer scoret til nærmeste 0,1 på en skala fra 0 - 4 (0=normal, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig).
Administreret 4, 12 uger efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

29. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brimonidin tartrat 1,5 mg

3
Abonner