- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04647461
Sammenligning af effektivitet og vurdering af øjenoverfladesygdom mellem BRIDIN-T øjendråber 0,15 % og ALPHAGAN-P øjendråber 0,15 % hos glaukom eller okulær hypertensive patienter: Fase 4, parallel gruppedesign, investigator-blind, aktiv kontrol, randomiseret, multi- centerforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republikken, 13497
- CHA University Bundang Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (mand eller kvinde) over 19 år, som blev diagnosticeret med glaukom eller okulær hypertension
- I tilfælde af en person, der modtager et lægemiddel til behandling af glaukom, en person, der har gennemført den passende udvaskningsperiode for det eksisterende lægemiddel mod glaukom, før forsøgsproduktet administreres.
- Intraokulært tryk (IOP) >/= 15 mmHg og < 40 mmHg i hvert øje ved brug af Goldmann applanations tonometri ved besøg 2
- Frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med primært lukket-vinklet glaukom, medfødt glaukom og sekundært glaukom forårsaget af steroidmedicin mv.
- BCVA (bedst korrigeret synsstyrke) Snellen svarende til Snellen 20/80 (logMar 0,25) eller mindre.
- Dem, der har igangværende sygehistorie som intraokulær inflammation.
- Central hornhindetykkelse er ikke mellem 470um og 591um.
- Patienter, der har modtaget tårepassiv okklusion inden for de sidste tre måneder, eller som har operationsplaner i den kliniske forsøgsperiode.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienterne vurderede, at sameksisterende sygdom kunne forstyrre fuldførelsen af behandlingen eller sikkerheden af dette kliniske forsøg. Patienter, som andre forskere er utilstrækkeligt bestemt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BRIDIN-T øjendråber 0,15% (ikke konserveringsmiddel)
Brimonidintartrat 1,5 mg: 1 dråbe 3 gange dagligt i 12 uger for at målrette øjnene
|
1 dråbe 3 gange om dagen i 12 uger for at målrette øjnene
Andre navne:
|
Aktiv komparator: ALPHAGAN-P øjendråber 0,15% (konserveringsmidler)
Brimonidintartrat 1,5 mg: 1 dråbe 3 gange dagligt i 12 uger for at målrette øjnene
|
1 dråbe 3 gange om dagen i 12 uger for at målrette øjnene
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hornhindefarvningstest
Tidsramme: Administreret 12 uger efter
|
Graden af farvning af hornhinden efter blå fluorescein-farvning under spaltelampens belysning af en koboltblå lyskilde ved anvendelse af et gult filter blev evalueret på en 6-punkts skala i henhold til oxford-graderingssystemet
|
Administreret 12 uger efter
|
Konjunktival farvningstest
Tidsramme: Administreret 12 uger efter
|
Efter lysamingrøn farvning under spaltelamper blev bindehinden opdelt i den nasale side og den laterale side, og graden af nasal conjunctiva og bilateral konjunktival farvning blev evalueret på en 6-punkts skala i henhold til Oxfords graderingssystem
|
Administreret 12 uger efter
|
Okulært overfladesygdomsindeks (OSDI)
Tidsramme: Administreret 12 uger efter
|
Øjenoverfladesygdomsindekset blev vurderet for øjenoverfladesygdom, inklusive synsfunktion (fem punkter), øjensymptomer (fire punkter) og miljøfaktorer (tre punkter), 0 point for ingen symptomer, 1 point for lejlighedsvise symptomer, 2 point for symptomer på en halv dag, 3 point for de fleste symptomer og 4 point for symptomer i løbet af hele dagen.
|
Administreret 12 uger efter
|
Spørgeskema (evaluering af tilfredshed med medicin, okulær tolerance)
Tidsramme: Administreret 12 uger efter
|
Evalueringen af tilfredshed med medicin udføres med en spørgeskemaevaluering om brugervenlighed, opbevaring af forsøgsprodukt og okulær tolerance. Evaluering udføres på 8 symptomer på prikken/varm, klæbrig, kløende, sløret syn, fremmedlegemefornemmelse, tørhed, blænding og smerte. Vurder sværhedsgraden af symptomerne (0-3 point) og varigheden af symptomerne (umiddelbar, kontinuerlig) |
Administreret 12 uger efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hornhindefarvningstest
Tidsramme: Indgivet 4 uger efter
|
Graden af farvning af hornhinden efter blå fluorescein-farvning under spaltelampens belysning af en koboltblå lyskilde ved anvendelse af et gult filter blev evalueret på en 6-punkts skala i henhold til oxford-graderingssystemet
|
Indgivet 4 uger efter
|
Konjunktival farvningstest
Tidsramme: Indgivet 4 uger efter
|
Efter lysamingrøn farvning under spaltelamper blev bindehinden opdelt i den nasale side og den laterale side, og graden af nasal conjunctiva og bilateral konjunktival farvning blev evalueret på en 6-punkts skala i henhold til Oxfords graderingssystem
|
Indgivet 4 uger efter
|
Okulært overfladesygdomsindeks (OSDI)
Tidsramme: Indgivet 4 uger efter
|
Øjenoverfladesygdomsindekset blev vurderet for øjenoverfladesygdom, inklusive synsfunktion (fem punkter), øjensymptomer (fire punkter) og miljøfaktorer (tre punkter), 0 point for ingen symptomer, 1 point for lejlighedsvise symptomer, 2 point for symptomer på en halv dag, 3 point for de fleste symptomer og 4 point for symptomer i løbet af hele dagen.
|
Indgivet 4 uger efter
|
IOP (intraokulært tryk)
Tidsramme: Administreret 4, 12 uger efter
|
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og målt i millimeter kviksølv (mmHg).
Data kl. 10.00 fra uge 4, 8 og 12 blev samlet.
En mere negativ ændring indikerer en større mængde forbedring.
Det ene øje (undersøgelsesøje) blev genstand for analyse.
|
Administreret 4, 12 uger efter
|
Tårebrudstid (TBUT)
Tidsramme: Administreret 4, 12 uger efter
|
Efter blinkende blå fluoresceinfarvning af den koboltblå lyskilde under anvendelse af et gult filter, blev det observeret fra blinkpunktet, at der var en sort plet, et stribemønster eller en fluordefekt i fluorescein-tårelaget. Blev målt i sekunder.
Måleresultaterne blev gentaget tre gange, og der blev brugt gennemsnitsværdier.
|
Administreret 4, 12 uger efter
|
Spaltelampe Biomikroskopi fund - Limbal rødme
Tidsramme: Administreret 4, 12 uger efter
|
Spaltelampe Biomikroskopi-fund vil blive vurderet på Efron Grading-skalaer scoret til nærmeste 0,1 på en skala fra 0 - 4 (0=normal, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig).
|
Administreret 4, 12 uger efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Okulær hypertension
- Grøn stær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Farmaceutiske løsninger
- Brimonidintartrat
- Oftalmiske løsninger
Andre undersøgelses-id-numre
- BAT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brimonidin tartrat 1,5 mg
-
Bausch & Lomb IncorporatedORA, Inc.Afsluttet
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedAfsluttetOkulær hypertension | Åben vinkelglaukomForenede Stater
-
Vaderis Therapeutics AGRekrutteringArvelig hæmoragisk telangiektasi (HHT)Forenede Stater, Spanien, Frankrig, Belgien, Holland, Italien
-
Azure Biotech Inc.Ikke rekrutterer endnuPostmenopausale symptomer
-
Innovative MedicalAfsluttetGrøn stærForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Amicus TherapeuticsAfsluttetGauchers sygdom | Gauchers sygdom, type 1 | Type 1 Gauchers sygdomForenede Stater
-
Amicus TherapeuticsAfsluttetGauchers sygdom | Gauchers sygdom, type 1 | Type 1 Gauchers sygdomDet Forenede Kongerige, Israel, Sydafrika, Forenede Stater
-
Mind Medicine, Inc.AfsluttetAngst generaliseretForenede Stater