Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid en beoordeling van oogoppervlakziekte tussen BRIDIN-T oogdruppels 0,15% en ALPHAGAN-P oogdruppels 0,15% bij glaucoom of oculaire hypertensieve patiënten: fase 4, ontwerp met parallelle groepen, onderzoekerblind, actieve controle, gerandomiseerd, multi- centrum Proef

23 november 2020 bijgewerkt door: Seungsoo Rho, CHA University
Vergelijking van de werkzaamheid en beoordeling van oogoppervlakziekte tussen BRIDIN-T oogdruppels 0,15% en ALPHAGAN-P oogdruppels 0,15% bij glaucoom of oculaire hypertensieve patiënten: fase 4, ontwerp met parallelle groepen, onderzoekerblind, actieve controle, gerandomiseerd, multi- centrum Proef

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na 12 weken toediening van BRIDIN-T oogdruppels 0,15% (niet-conserveermiddel) of ALPHAGAN-P oogdruppels 0,15% (conserveermiddel) voor patiënten met glaucoom of oculaire hypertensieve patiënten. Het gebruik van BRIDIN-T Oogdruppels (niet-conserveermiddel) is minder schadelijk voor uitwendige oogheelkundige ziekten en verhoogt de therapietrouw voor ooggeneesmiddelen dan de ALPHAGAN-P Oogdruppels 0,15% (conserveermiddelen)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Korea, republiek van, 13497
        • CHA University Bundang Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene (man of vrouw) ouder dan 19 jaar bij wie de diagnose glaucoom of oculaire hypertensie is gesteld
  2. In het geval van een persoon die een geneesmiddel voor de behandeling van DrDeramus krijgt, een persoon die de juiste uitwasperiode voor het bestaande geneesmiddel tegen DrDeramus heeft voltooid voordat het onderzoeksproduct wordt toegediend.
  3. Intraoculaire druk (IOP) >/= 15 mmHg en < 40 mmHg in elk oog met behulp van Goldmann applanatie-tonometrie bij bezoek 2
  4. Schriftelijke toestemming om vrijwillig deel te nemen aan deze klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met primair geslotenkamerhoekglaucoom, congenitaal glaucoom en secundair glaucoom veroorzaakt door steroïde medicijnen, enz.
  2. BCVA (best gecorrigeerde gezichtsscherpte) Snellen-equivalent van Snellen 20/80 (logMar 0,25) of minder.
  3. Degenen met een doorlopende medische geschiedenis als intraoculaire ontsteking.
  4. De dikte van het centrale hoornvlies ligt niet tussen 470um en 591um.
  5. Patiënten die in de afgelopen drie maanden traanpassieve occlusie hebben ondergaan of die operatieplannen hebben tijdens de klinische proefperiode.
  6. Zwangere of zogende vrouwen.
  7. Patiënten beoordeelden naast elkaar bestaande ziekte die de voltooiing van de behandeling of de veiligheid van deze klinische studie zou kunnen verstoren. Patiënten die door andere onderzoekers onvoldoende zijn bepaald

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BRIDIN-T oogdruppels 0,15% (zonder conserveermiddel)
Brimonidinetartraat 1,5 mg: 1 druppel 3 keer per dag gedurende 12 weken om op de ogen te richten
Geneesmiddel: Brimonidinetartraat 1,5 mg
1 druppel 3 keer per dag gedurende 12 weken om de ogen te richten
Andere namen:
  • ALPHAGAN-P Oogdruppels 0,15%
Actieve vergelijker: ALPHAGAN-P Oogdruppels 0,15% (conserveringsmiddelen)
Brimonidinetartraat 1,5 mg: 1 druppel 3 keer per dag gedurende 12 weken om op de ogen te richten
Geneesmiddel: Brimonidinetartraat 1,5 mg
1 druppel 3 keer per dag gedurende 12 weken om de ogen te richten
Andere namen:
  • ALPHAGAN-P Oogdruppels 0,15%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corneale kleuringstest
Tijdsspanne: 12 weken later toegediend
De mate van kleuring van het hoornvlies na blauwe fluoresceïnekleuring onder de spleetlampverlichting van een kobaltblauwe lichtbron met behulp van een geelfilter werd geëvalueerd op een 6-puntsschaal volgens het Oxford-beoordelingssysteem
12 weken later toegediend
Conjunctivale kleuringstest
Tijdsspanne: 12 weken later toegediend
Na kleuring met lysaminegroen onder spleetlampen werd de conjunctiva verdeeld in de nasale zijde en de laterale zijde, en de mate van nasale conjunctiva en bilaterale conjunctivale kleuring werd geëvalueerd op een 6-puntsschaal volgens het oxford beoordelingssysteem
12 weken later toegediend
Oogoppervlakziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: 12 weken later toegediend
De oogoppervlakziekte-index werd beoordeeld voor oogoppervlakziekte, inclusief visuele functie (vijf items), oogsymptomen (vier items) en omgevingsfactoren (drie items), 0 punt voor geen symptomen, 1 punt voor occasionele symptomen, 2 punten voor symptomen van een halve dag, 3 punten voor de meeste symptomen en 4 punten voor symptomen gedurende de hele dag.
12 weken later toegediend
Vragenlijst (evaluatie van tevredenheid met medicatie, oogtolerantie)
Tijdsspanne: 12 weken later toegediend

De evaluatie van de tevredenheid met medicatie wordt uitgevoerd met een vragenlijstevaluatie over het gebruiksgemak, de opslag van het onderzoeksproduct en de oculaire tolerantie.

Evaluatie wordt uitgevoerd op 8 symptomen van tintelend/heet, kleverig, jeukend, wazig zien, gevoel van vreemd lichaam, droogheid, verblinding en pijn. Beoordeel de ernst van de symptomen (0-3 punten) en de duur van de symptomen (onmiddellijk, continu)
12 weken later toegediend

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corneale kleuringstest
Tijdsspanne: 4 weken later toegediend
De mate van kleuring van het hoornvlies na blauwe fluoresceïnekleuring onder de spleetlampverlichting van een kobaltblauwe lichtbron met behulp van een geelfilter werd geëvalueerd op een 6-puntsschaal volgens het Oxford-beoordelingssysteem
4 weken later toegediend
Conjunctivale kleuringstest
Tijdsspanne: 4 weken later toegediend
Na kleuring met lysaminegroen onder spleetlampen werd de conjunctiva verdeeld in de nasale zijde en de laterale zijde, en de mate van nasale conjunctiva en bilaterale conjunctivale kleuring werd geëvalueerd op een 6-puntsschaal volgens het oxford beoordelingssysteem
4 weken later toegediend
Oogoppervlakziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: 4 weken later toegediend
De oogoppervlakziekte-index werd beoordeeld voor oogoppervlakziekte, inclusief visuele functie (vijf items), oogsymptomen (vier items) en omgevingsfactoren (drie items), 0 punt voor geen symptomen, 1 punt voor occasionele symptomen, 2 punten voor symptomen van een halve dag, 3 punten voor de meeste symptomen en 4 punten voor symptomen gedurende de hele dag.
4 weken later toegediend
IOP (Intraoculaire druk)
Tijdsspanne: Toegediend 4, 12 weken erna
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd bepaald met behulp van Goldmann applanatietonometrie en gemeten in millimeter kwik (mmHg). Gegevens om 10:00 uur van week 4, 8 en 12 werden samengevoegd. Een meer negatieve verandering duidt op een grotere mate van verbetering. Eén oog (onderzoeksoog) werd geanalyseerd.
Toegediend 4, 12 weken erna
Tear break-up tijd (TBUT)
Tijdsspanne: Toegediend 4, 12 weken erna
Na knipperende blauwe fluoresceïnekleuring van de kobaltblauwe lichtbron met behulp van een geelfilter, werd vanaf het knipperpunt waargenomen dat er een zwarte vlek, een strepenpatroon of een fluordefect in de fluoresceïne-traanlaag was. Dit werd gemeten in seconden. De meetresultaten werden drie keer herhaald en er werden gemiddelde waarden gebruikt.
Toegediend 4, 12 weken erna
Spleetlamp Biomicroscopie Bevindingen - Limbale roodheid
Tijdsspanne: Toegediend 4, 12 weken erna
Spleetlamp Biomicroscopiebevindingen zullen worden beoordeeld op Efron Grading-schalen met een score tot op 0,1 nauwkeurig op een schaal van 0 - 4 (0=normaal, 1=sporen, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig).
Toegediend 4, 12 weken erna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHA University

Medewerkers

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

29 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BAT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren