Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BRIDIN-T szemcseppek 0,15%-os és a 0,15%-os ALPHAGAN-P szemcseppek hatékonyságának és szemfelszíni betegségeinek értékelésének összehasonlítása glaukómában vagy okuláris hipertóniás betegekben: 4. fázis, párhuzamos csoportos tervezés, kutató-vak, aktív, többkontrollos központ tárgyalás

2020. november 23. frissítette: Seungsoo Rho, CHA University
A hatékonyság és a szemfelszíni betegségek értékelésének összehasonlítása a BRIDIN-T szemcseppek 0,15%-a és az ALPHAGAN-P szemcseppek 0,15%-a között glaukómás vagy okuláris hipertóniás betegekben: 4. fázis, párhuzamos csoportos tervezés, vizsgáló-vak, aktív kontrollos, véletlenszerű központ tárgyalás

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

12 hetes BRIDIN-T szemcsepp 0,15%-os (nem tartósítószer) vagy ALPHAGAN-P 0,15%-os (tartósítószer) szemcsepp (tartósítószer) beadása után zöldhályogban szenvedő vagy okuláris hipertóniás betegek számára. A BRIDIN-T szemcseppek (nem tartósítószer) használata kevésbé káros a külső szemészeti betegségekre és növeli a szemészeti gyógyszerekkel való megfelelőséget, mint az ALPHAGAN-P 0,15%-os szemcsepp (tartósítószer)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Koreai Köztársaság, 13497
        • CHA University Bundang Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19 év feletti felnőtt (férfi vagy nő), akiknél glaukómát vagy okuláris hipertóniát diagnosztizáltak
  2. Glaukóma kezelésére szolgáló gyógyszerben részesülő személy esetében az a személy, aki a vizsgálati készítmény beadása előtt a meglévő glaukóma gyógyszerre vonatkozó megfelelő kimosási időszakot teljesítette.
  3. Az intraokuláris nyomás (IOP) >/= 15 Hgmm és < 40 Hgmm mindkét szemben Goldmann applanációs tonometriával a 2. vizitnél
  4. Önkéntes írásbeli hozzájárulás a klinikai vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Primer zárt zugú glaukómában, veleszületett glaucomában és szteroid gyógyszerek okozta másodlagos glaucomában szenvedő betegek stb.
  2. BCVA (legjobban korrigált látásélesség) Snellen-nek megfelelő Snellen 20/80 (logMar 0,25) vagy kevesebb.
  3. Azok, akiknek a kórtörténetében intraokuláris gyulladás szerepel.
  4. A szaruhártya központi vastagsága nem 470 um és 591 um között van.
  5. Azok a betegek, akiknél az elmúlt három hónapban passzív könnyelzáródást szenvedtek, vagy akiknek műtéti terveik vannak a klinikai vizsgálati időszak alatt.
  6. Terhes vagy szoptató nők.
  7. A betegek úgy ítélték meg, hogy az egyidejűleg fennálló betegség befolyásolhatja a kezelés befejezését vagy a klinikai vizsgálat biztonságosságát. A betegeket más kutatók nem megfelelően határozzák meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BRIDIN-T szemcsepp 0,15% (nem tartósítószer)
Brimonidin-tartarát 1,5 mg: 1 csepp naponta háromszor 12 héten keresztül a szem megcélzására
Drog: Brimonidin-tartarát 1,5 mg
Naponta 3-szor 1 csepp 12 héten keresztül a szem megcélzásához
Más nevek:
  • ALPHAGAN-P szemcsepp 0,15%
Aktív összehasonlító: ALPHAGAN-P szemcsepp 0,15% (tartósítószer)
Brimonidin-tartarát 1,5 mg: 1 csepp naponta háromszor 12 héten keresztül a szem megcélzására
Drog: Brimonidin-tartarát 1,5 mg
Naponta 3-szor 1 csepp 12 héten keresztül a szem megcélzásához
Más nevek:
  • ALPHAGAN-P szemcsepp 0,15%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szaruhártya festési teszt
Időkeret: 12 héttel később adják be
A szaruhártya festődési fokát kék fluoreszcein festés után kobaltkék fényforrás réslámpás megvilágítása mellett sárga szűrővel, 6 pontos skálán értékeltük az oxfordi osztályozási rendszer szerint.
12 héttel később adják be
Kötőhártyafestési teszt
Időkeret: 12 héttel később adják be
A réslámpás lizaminzöld festést követően a kötőhártyát orr- és oldalsó oldalra osztottuk, és az oxfordi osztályozási rendszer szerint 6-pontos skálán értékeltük az orr-kötőhártya és a kétoldali kötőhártya festődés mértékét.
12 héttel később adják be
Szemfelszíni betegség index (OSDI)
Időkeret: 12 héttel később adják be
A szemfelszín betegségi indexét a szemfelszín betegségeire értékelték, beleértve a látásfunkciót (öt elem), a szemtüneteket (négy elem) és a környezeti tényezőket (három elem), 0 pontot a tünetmentességre, 1 pontot az alkalmi tünetekre, 2 pontot a fél nap tünetei, 3 pont a legtöbb tünetre, és 4 pont az egész napos tünetekre.
12 héttel később adják be
Kérdőív (a gyógyszeres kezeléssel való elégedettség értékelése, a szem toleranciája)
Időkeret: 12 héttel később adják be

A gyógyszeres kezeléssel való elégedettség értékelése kérdőíves értékeléssel történik a vizsgálati készítmény használatának kényelméről, tárolásáról és a szem toleranciájáról.

Az értékelést 8 tünet esetén végzik: bizsergő/meleg, ragadós, viszkető, homályos látás, idegentest-érzés, szárazság, vakító fény és fájdalom. Felméri a tünetek súlyosságát (0-3 pont) és a tünetek időtartamát (azonnali, folyamatos)
12 héttel később adják be

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szaruhártya festési teszt
Időkeret: 4 héttel később adják be
A szaruhártya festődési fokát kék fluoreszcein festés után kobaltkék fényforrás réslámpás megvilágítása mellett sárga szűrővel, 6 pontos skálán értékeltük az oxfordi osztályozási rendszer szerint.
4 héttel később adják be
Kötőhártyafestési teszt
Időkeret: 4 héttel később adják be
A réslámpás lizaminzöld festést követően a kötőhártyát orr- és oldalsó oldalra osztottuk, és az oxfordi osztályozási rendszer szerint 6-pontos skálán értékeltük az orr-kötőhártya és a kétoldali kötőhártya festődés mértékét.
4 héttel később adják be
Szemfelszíni betegség index (OSDI)
Időkeret: 4 héttel később adják be
A szemfelszín betegségi indexét a szemfelszín betegségeire értékelték, beleértve a látásfunkciót (öt elem), a szemtüneteket (négy elem) és a környezeti tényezőket (három elem), 0 pontot a tünetmentességre, 1 pontot az alkalmi tünetekre, 2 pontot a fél nap tünetei, 3 pont a legtöbb tünetre, és 4 pont az egész napos tünetekre.
4 héttel később adják be
IOP (szemen belüli nyomás)
Időkeret: 4, 12 héttel azután adják be
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával határoztuk meg, és higanymilliméterben (Hgmm) mértük. A 4., 8. és 12. hét délelőtt 10:00-kor kapott adatait egyesítettük. A negatívabb változás nagyobb mértékű javulást jelez. Az egyik szemet (tanulmányi szem) elemzésnek vettük alá.
4, 12 héttel azután adják be
Szakadási idő (TBUT)
Időkeret: 4, 12 héttel azután adják be
A kobaltkék fényforrás sárga szűrővel történő villogó kék fluoreszcein festése után a villogási ponttól megfigyelhető volt, hogy fekete folt, csíkminta vagy fluorhiba van a fluoreszcein-könny rétegben. Másodpercekben mértük. A mérési eredményeket háromszor megismételtük, és átlagértékeket használtunk.
4, 12 héttel azután adják be
Réslámpa biomikroszkópos leletei - Limbális vörösség
Időkeret: 4, 12 héttel azután adják be
A réslámpa biomikroszkópos vizsgálati eredményeit Efron Grading skálán értékelik, 0-4-ig (0=normál, 1=nyomok, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos) 0,1 pontossággal.
4, 12 héttel azután adják be

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CHA University

Együttműködők

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 29.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BAT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Brimonidin-tartarát 1,5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel