Comparaison de l'efficacité et de l'évaluation des maladies de la surface oculaire entre les gouttes oculaires BRIDIN-T 0,15 % et les gouttes oculaires ALPHAGAN-P 0,15 % chez les patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire : phase 4, conception en groupes parallèles, enquêteur à l'aveugle, contrôle actif, randomisé, multi- Centre d'essai
23 novembre 2020 mis à jour par: Seungsoo Rho, CHA University
Comparaison de l'efficacité et de l'évaluation des maladies de la surface oculaire entre les gouttes oculaires BRIDIN-T à 0,15 % et les gouttes oculaires ALPHAGAN-P à 0,15 % chez les patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire : phase 4, conception en groupes parallèles, enquêteur en aveugle, contrôle actif, randomisé, multi- centre d'essai
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après 12 semaines d'administration de BRIDIN-T Collyre 0,15 % (sans conservateur) ou ALPHAGAN-P Collyre 0,15 % (conservateur) pour les patients atteints de glaucome ou les patients hypertendus oculaires.
L'utilisation du collyre BRIDIN-T (sans conservateur) est moins nocive pour les maladies ophtalmiques externes et augmente l'observance médicamenteuse des médicaments ophtalmiques que le collyre ALPHAGAN-P 0,15% (conservateur)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bundang-gu
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Seongnam, Bundang-gu, Corée, République de, 13497
- CHA University Bundang Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (homme ou femme) de plus de 19 ans ayant reçu un diagnostic de glaucome ou d'hypertension oculaire
- Dans le cas d'une personne recevant un médicament pour le traitement du glaucome, une personne qui a terminé la période de sevrage appropriée pour le médicament existant contre le glaucome avant l'administration du produit expérimental.
- Pression intraoculaire (PIO) >/= 15 mmHg et < 40 mmHg dans chaque œil à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann lors de la visite 2
- Consentement écrit volontaire pour participer à cet essai clinique
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de glaucome primaire à angle fermé, de glaucome congénital et de glaucome secondaire causé par des médicaments stéroïdiens, etc.
- BCVA (meilleure acuité visuelle corrigée) équivalent Snellen de Snellen 20/80 (logMar 0,25) ou moins.
- Ceux qui ont des antécédents médicaux en cours comme une inflammation intraoculaire.
- L'épaisseur cornéenne centrale n'est pas comprise entre 470 um et 591 um.
- Patients qui ont subi une occlusion lacrymale passive au cours des trois derniers mois ou qui ont des plans de chirurgie pendant la période d'essai clinique.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Les patients ont jugé une maladie coexistante qui pourrait interférer avec l'achèvement du traitement ou la sécurité de cet essai clinique. Les patients que d'autres chercheurs sont déterminés de manière inadéquate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BRIDIN-T Collyre 0,15%(Sans conservateur)
Tartrate de brimonidine 1,5 mg : 1 goutte 3 fois par jour pendant 12 semaines pour cibler les yeux
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1 goutte 3 fois par jour pendant 12 semaines pour cibler les yeux
Autres noms:
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Comparateur actif: ALPHAGAN-P Collyre 0,15%(Conservateurs)
Tartrate de brimonidine 1,5 mg : 1 goutte 3 fois par jour pendant 12 semaines pour cibler les yeux
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1 goutte 3 fois par jour pendant 12 semaines pour cibler les yeux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de coloration cornéenne
Délai: Administré 12 semaines après
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Le degré de coloration de la cornée après coloration à la fluorescéine bleue sous l'éclairage de la lampe à fente d'une source de lumière bleu cobalt à l'aide d'un filtre jaune a été évalué sur une échelle de 6 points selon le système de notation d'oxford
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Administré 12 semaines après
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Test de coloration conjonctivale
Délai: Administré 12 semaines après
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Après coloration au vert de lysamine sous lampes à fente, la conjonctive a été divisée en côté nasal et côté latéral, et le degré de coloration de la conjonctive nasale et de la conjonctive bilatérale a été évalué sur une échelle de 6 points selon le système de notation d'Oxford.
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Administré 12 semaines après
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Indice de maladie de la surface oculaire (OSDI)
Délai: Administré 12 semaines après
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L'indice de maladie de la surface oculaire a été évalué pour les maladies de la surface oculaire, y compris la fonction visuelle (cinq éléments), les symptômes oculaires (quatre éléments) et les facteurs environnementaux (trois éléments) , 0 point pour aucun symptôme, 1 point pour des symptômes occasionnels, 2 points pour symptômes d'une demi-journée, 3 points pour la plupart des symptômes et 4 points pour les symptômes pendant toute la journée.
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Administré 12 semaines après
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Questionnaire (Evaluation de la Satisfaction Médicamenteuse, Tolérance Oculaire)
Délai: Administré 12 semaines après
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L'évaluation de la satisfaction vis-à-vis des médicaments est réalisée à l'aide d'un questionnaire d'évaluation portant sur la commodité d'utilisation, la conservation du produit expérimental et la tolérance oculaire. L'évaluation est menée sur 8 symptômes de picotements/chaud, collant, démangeaisons, vision floue, sensation de corps étranger, sécheresse, éblouissement et douleur. Évaluer la sévérité des symptômes (0-3 points) et la durée des symptômes (immédiat, continu) |
Administré 12 semaines après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de coloration cornéenne
Délai: Administré 4 semaines après
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Le degré de coloration de la cornée après coloration à la fluorescéine bleue sous l'éclairage de la lampe à fente d'une source de lumière bleu cobalt à l'aide d'un filtre jaune a été évalué sur une échelle de 6 points selon le système de notation d'oxford
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Administré 4 semaines après
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Test de coloration conjonctivale
Délai: Administré 4 semaines après
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Après coloration au vert de lysamine sous lampes à fente, la conjonctive a été divisée en côté nasal et côté latéral, et le degré de coloration de la conjonctive nasale et de la conjonctive bilatérale a été évalué sur une échelle de 6 points selon le système de notation d'Oxford.
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Administré 4 semaines après
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Indice de maladie de la surface oculaire (OSDI)
Délai: Administré 4 semaines après
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L'indice de maladie de la surface oculaire a été évalué pour les maladies de la surface oculaire, y compris la fonction visuelle (cinq éléments), les symptômes oculaires (quatre éléments) et les facteurs environnementaux (trois éléments) , 0 point pour aucun symptôme, 1 point pour des symptômes occasionnels, 2 points pour symptômes d'une demi-journée, 3 points pour la plupart des symptômes et 4 points pour les symptômes pendant toute la journée.
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Administré 4 semaines après
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PIO (pression intraoculaire)
Délai: Administré 4, 12 semaines après
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La PIO (pression du liquide à l'intérieur de l'œil) a été évaluée à l'aide de la tonométrie à aplanation de Goldmann et mesurée en millimètres de mercure (mmHg).
Les données à 10h00 des semaines 4, 8 et 12 ont été regroupées.
Un changement plus négatif indique une plus grande quantité d'amélioration.
Un œil (œil d'étude) a fait l'objet d'une analyse.
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Administré 4, 12 semaines après
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Temps de rupture des larmes (TBUT)
Délai: Administré 4, 12 semaines après
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Après coloration à la fluorescéine bleue clignotante de la source de lumière bleu cobalt à l'aide d'un filtre jaune, il a été observé à partir du point clignotant qu'il y avait une tache noire, un motif de stries ou un défaut de fluor dans la couche de déchirure à la fluorescéine a été mesuré en secondes.
Les résultats des mesures ont été répétés trois fois et des valeurs moyennes ont été utilisées.
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Administré 4, 12 semaines après
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Résultats de biomicroscopie à la lampe à fente - Rougeur limbique
Délai: Administré 4, 12 semaines après
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Lampe à fente Les résultats de la biomicroscopie seront évalués sur les échelles Efron Grading notées au 0,1 le plus proche sur une échelle de 0 à 4 (0=normal, 1=trace, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère).
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Administré 4, 12 semaines après
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
29 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
29 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2020
Première publication (Réel)
1 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Hypertension oculaire
- Glaucome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Solutions pharmaceutiques
- Tartrate de brimonidine
- Solutions ophtalmiques
Autres numéros d'identification d'étude
- BAT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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