减少肝硬化痉挛的非药物干预：NICCles 试验
2021年12月2日 更新者：Elliot B. Tapper、University of Michigan
该临床试验正在评估使用非药物治疗改善肝硬化患者肌肉痉挛症状和严重程度的可行性。
符合条件的参与者将被随机分配到治疗组或对照组。 研究的治疗阶段将持续 28 天。 将收集有关参与者的信息，包括整个研究过程中的调查和评估。 请注意，只有随机分配到实验干预组（家庭疗法）的参与者才会被告知研究期间的治疗方法。 在研究结束时（最终后续评估的时间），所有参与者都将听取有关干预方案中概述的本研究中隐藏的使用情况的汇报。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝硬化的诊断（将使用每个方案的标准）
- 有过在休息时出现肌肉痉挛、痉挛或查理马疼痛的病史（过去一个月必须发生 4 次并且困扰参与者）
排除标准：
- 不会说英语
- 无法或不愿提供同意
- 肝移植史
- 多发性硬化病史
- 脑瘫病史
- 中风伴瘫痪史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：家庭疗法
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如果参与者出现肌肉痉挛，将服用一汤匙（一小口）家用产品。
研究的治疗阶段将持续 28 天。
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安慰剂比较：自来水
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如果参与者出现肌肉痉挛，将喝一汤匙（一小口）自来水。
研究的治疗阶段将持续 28 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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28 天后，根据抽筋视觉模拟量表测量的抽筋严重程度降低
大体时间：28天
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这是一个从 0（表示没有抽筋）到 10（可以想象到的最严重抽筋）编号的量表。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每人抽筋天数
大体时间：28天
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28天
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抽筋视觉模拟量表抽筋严重程度小于 5 的天数
大体时间：28天
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这是一个从 0（表示没有抽筋）到 10（可以想象到的最严重抽筋）编号的量表。
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28天
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研究期间抽筋的次数
大体时间：28天
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28天
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基于匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的睡眠质量变化
大体时间：基线，28 天
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这项研究使用了匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 中的一个问题，参与者回答过去一个月的睡眠质量如何。
回答包括：非常好 (0)、好 (1)、一般 (2)、差 (3) 和非常差 (4)，分数越高，睡眠质量越差。
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基线，28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月18日
初级完成 (实际的)
2021年12月2日
研究完成 (实际的)
2021年12月2日
研究注册日期
首次提交
2020年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月24日
首次发布 (实际的)
2020年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月2日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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