肝硬変軽減のための非医薬品介入：NICCles試験
2021年12月2日 更新者：Elliot B. Tapper、University of Michigan
この臨床試験では、肝硬変患者の筋肉のけいれんの症状と重症度を改善するための非医薬品治療の実現可能性を評価しています。
適格な参加者は、治療群または対照群に無作為に割り付けられます。 研究の治療段階は28日間続きます。 参加者に関する情報は、研究全体を通して調査や評価を含めて収集されます。 実験的介入グループ（家庭療法）に無作為に割り付けられた参加者のみが、研究期間中にどのような治療法であるかを知らされることに注意してください. 調査の終了時 (最終フォローアップ評価の時間)、すべての参加者は、介入に関するプロトコルで概説されているように、この調査での隠蔽の使用について報告を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -肝硬変の診断（プロトコルごとの基準が使用されます）
- -休息中に起こる痛みを伴う筋肉のけいれん、けいれん、またはチャーリーホースの病歴（過去1か月に4回発生し、参加者を悩ませている必要があります）
除外基準:
- 非英語圏
- 同意できない、または同意したくない
- 肝移植の歴史
- 多発性硬化症の病歴
- 脳性麻痺の病歴
- 麻痺を伴う脳卒中の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：家庭薬
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参加者が筋肉のけいれんを経験した場合、大さじ 1 杯 (1 口) の家庭用製品が摂取されます。
研究の治療段階は28日間です。
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プラセボコンパレーター：水道水
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参加者が筋肉のけいれんを経験した場合は、大さじ 1 杯 (一口) の水道水を摂取します。
研究の治療段階は28日間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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けいれんのビジュアルアナログスケールで測定した28日後のけいれんの重症度の減少
時間枠：28日
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これは、0 (けいれんがないことを意味する) から 10 (考えられる最悪のけいれん) までの番号が付けられたスケールです。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1人あたりのけいれん日数
時間枠：28日
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28日
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けいれんの視覚的アナログスケールでけいれんの重症度が5未満の日数
時間枠：28日
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これは、0 (けいれんがないことを意味する) から 10 (考えられる最悪のけいれん) までの番号が付けられたスケールです。
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28日
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研究中のけいれんの回数
時間枠：28日
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28日
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) に基づく睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン、28日
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この研究では、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) からの 1 つの質問を使用して、参加者が過去 1 か月間の睡眠の質がどうであったかを回答します。
回答には、非常に良い (0)、良い (1)、普通 (2)、悪い (3)、非常に悪い (4) が含まれます。スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースライン、28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月18日
一次修了 (実際)
2021年12月2日
研究の完了 (実際)
2021年12月2日
試験登録日
最初に提出
2020年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月24日
最初の投稿 (実際)
2020年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月2日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。