Intervention non pharmaceutique pour la réduction des crampes cirrhotiques : l'essai NICCles
2 décembre 2021 mis à jour par: Elliot B. Tapper, University of Michigan
Cet essai clinique évalue la faisabilité d'utiliser un traitement non pharmaceutique pour améliorer les symptômes et la sévérité des crampes musculaires chez les patients atteints de cirrhose.
Les participants éligibles seront randomisés dans le bras de traitement ou le groupe témoin. La phase de traitement de l'étude durera 28 jours. Des informations sur les participants seront collectées, y compris des enquêtes et des évaluations tout au long de l'étude. Veuillez noter que seuls les participants randomisés dans le groupe d'intervention expérimental (Remède domestique) seront informés du traitement pendant la période d'étude. À la fin de l'étude (moment des évaluations finales de suivi), tous les participants seront débriefés sur l'utilisation de la dissimulation dans cette étude, comme indiqué dans le protocole concernant l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cirrhose (des critères par protocole seront utilisés)
- Antécédents de spasmes musculaires douloureux, de crampes ou de chevaux charley qui surviennent au repos (ils ont dû se produire 4 fois au cours du mois dernier et déranger le participant)
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Incapable ou refusant de donner son consentement
- Antécédents de greffe de foie
- Histoire de la sclérose en plaques
- Antécédents de paralysie cérébrale
- Antécédents d'AVC avec paralysie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Remède ménager
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Si le participant éprouve une crampe musculaire, une cuillère à soupe (une gorgée) du produit ménager sera prise.
La phase de traitement de l'étude durera 28 jours.
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Comparateur placebo: Eau du robinet
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Si le participant éprouve une crampe musculaire, une cuillère à soupe (une gorgée) d'eau du robinet sera prise.
La phase de traitement de l'étude durera 28 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la gravité des crampes après 28 jours, mesurée par l'échelle visuelle analogique des crampes
Délai: 28 jours
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Il s'agit d'une échelle numérotée de 0 (signifie pas de crampes) à 10 (pires crampes imaginables).
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de jours de crampes par personne
Délai: 28 jours
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28 jours
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Nombre de jours avec une gravité des crampes inférieure à 5 sur l'échelle visuelle analogique des crampes
Délai: 28 jours
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Il s'agit d'une échelle numérotée de 0 (signifie pas de crampes) à 10 (pires crampes imaginables).
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28 jours
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Nombre de crampes pendant l'étude
Délai: 28 jours
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28 jours
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Changement de la qualité du sommeil basé sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: ligne de base, 28 jours
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Cette étude utilise une question du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dans laquelle les participants répondent à la qualité de leur sommeil au cours du mois dernier.
Les réponses incluent : Très bon (0), Bon (1), Passable (2), Mauvais (3) et Très mauvais (4). Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise.
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ligne de base, 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
2 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2020
Première publication (Réel)
2 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00185598
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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