Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-farmasøytisk intervensjon for reduksjon av skrumplever: NICCles-forsøket

2. desember 2021 oppdatert av: Elliot B. Tapper, University of Michigan

Denne kliniske studien evaluerer muligheten for å bruke en ikke-farmasøytisk behandling for å forbedre symptomene og alvorlighetsgraden av muskelkramper hos pasienter med cirrhose.

Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til behandlingsarmen eller kontrollgruppen. Behandlingsfasen av studien vil vare i 28 dager. Informasjon om deltakerne vil bli samlet inn, inkludert undersøkelser og vurderinger gjennom hele studien. Vær oppmerksom på at kun deltakerne som er randomisert til eksperimentell intervensjonsgruppe (Household Remedy) vil bli fortalt hva behandlingen er i løpet av studieperioden. Ved avslutningen av studien (tidspunktet for de endelige oppfølgingsvurderingene) vil alle deltakerne bli debriefet om bruken av fortielse i denne studien som skissert i protokollen angående intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av skrumplever (kriterier per protokoll vil bli brukt)
  • Historie med smertefulle muskelspasmer, kramper eller charley-hester som kommer mens de hviler (de måtte ha skjedd 4 ganger den siste måneden og plage deltakeren)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Kan ikke eller vil ikke gi samtykke
  • Historie om levertransplantasjon
  • Historie om multippel sklerose
  • Historie om cerebral parese
  • Historie med slag med lammelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Husholdningsmiddel
Annen: Husholdningsmiddel
Dersom deltakeren opplever muskelkramper tas en spiseskje (en slurk) av husholdningsproduktet. Behandlingsfasen av studien vil vare i 28 dager.
Placebo komparator: Springvann
Annen: Springvann
Hvis deltakeren opplever muskelkramper, tas en spiseskje (en slurk) vann fra springen. Behandlingsfasen av studien vil vare i 28 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i alvorlighetsgrad av kramper etter 28 dager målt ved Visual Analog Scale for Cramps
Tidsramme: 28 dager
Dette er en skala som er nummerert fra 0 (betyr ingen kramper) til 10 (verste krampe man kan tenke seg).
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall krampedager per person
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Antall dager med kramper alvorlighetsgrad mindre enn 5 på Visual Analog Scale for Cramps
Tidsramme: 28 dager
Dette er en skala som er nummerert fra 0 (betyr ingen kramper) til 10 (verste krampe man kan tenke seg).
28 dager
Antall kramper under studiet
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Endring i søvnkvalitet basert på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: baseline, 28 dager
Denne studien bruker ett spørsmål fra Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) der deltakerne svarer hvordan søvnkvaliteten deres den siste måneden har vært. Svarene inkluderer: Veldig bra (0), God (1), Grei (2), Dårlig (3) og Veldig dårlig (4) jo høyere poengsum jo dårligere søvnkvalitet.
baseline, 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00185598

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på Husholdningsmiddel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere