Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедикаментозное вмешательство для уменьшения цирротических спазмов: испытание NICCles

2 декабря 2021 г. обновлено: Elliot B. Tapper, University of Michigan

В этом клиническом исследовании оценивается возможность использования немедикаментозного лечения для улучшения симптомов и уменьшения тяжести мышечных спазмов у пациентов с циррозом печени.

Подходящие участники будут рандомизированы в группу лечения или контрольную группу. Лечебная фаза исследования продлится 28 дней. Информация об участниках будет собираться, включая опросы и оценки на протяжении всего исследования. Обратите внимание, что только участникам, рандомизированным в группу экспериментального вмешательства (бытовые средства правовой защиты), будет сообщено о лечении в течение периода исследования. По завершении исследования (время окончательной последующей оценки) все участники будут проинформированы об использовании сокрытия в этом исследовании, как указано в протоколе, касающемся вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика цирроза печени (будут использоваться критерии согласно протоколу)
  • Болезненные мышечные спазмы, судороги или подергивания в анамнезе, возникающие во время отдыха (они должны были случаться 4 раза за последний месяц и беспокоить участника)

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски
  • Не может или не хочет дать согласие
  • История трансплантации печени
  • История рассеянного склероза
  • История детского церебрального паралича
  • История инсульта с параличом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бытовое средство
Другой: Бытовое средство
Если у участника возникнут мышечные спазмы, будет принята одна столовая ложка (один глоток) домашнего продукта. Лечебная фаза исследования будет длиться 28 дней.
Плацебо Компаратор: Водопроводная вода
Другой: Водопроводная вода
Если у участника возникнут мышечные спазмы, будет выпита одна столовая ложка (один глоток) водопроводной воды. Лечебная фаза исследования будет длиться 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение тяжести судорог через 28 дней по визуальной аналоговой шкале судорог.
Временное ограничение: 28 дней
Это шкала, пронумерованная от 0 (означает отсутствие судорог) до 10 (самые сильные судороги, какие только можно себе представить).
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество судорог-дней на человека
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Количество дней с тяжестью судорог менее 5 баллов по визуальной аналоговой шкале судорог
Временное ограничение: 28 дней
Это шкала, пронумерованная от 0 (означает отсутствие судорог) до 10 (самые сильные судороги, какие только можно себе представить).
28 дней
Количество судорог во время исследования
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Изменение качества сна на основе Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: исходный уровень, 28 дней
В этом исследовании используется один вопрос из Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), на который участники отвечают, каким было качество их сна в течение последнего месяца. Ответы включают: Очень хорошо (0), Хорошо (1), Удовлетворительно (2), Плохо (3) и Очень плохо (4). Чем выше оценка, тем хуже качество сна.
исходный уровень, 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00185598

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бытовое средство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться