Icke-farmaceutisk intervention för minskning av cirrosekramper: NICCles-försöket
Denna kliniska prövning utvärderar möjligheten att använda en icke-farmaceutisk behandling för att förbättra symptomen och svårighetsgraden av muskelkramper hos patienter med cirros.
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till behandlingsarmen eller kontrollgruppen. Behandlingsfasen av studien kommer att pågå i 28 dagar. Information om deltagare kommer att samlas in inklusive undersökningar och bedömningar under hela studien. Observera att endast de deltagare som randomiserats till experimentell interventionsgrupp (Hushållsläkemedel) kommer att få veta vad behandlingen är under studieperioden. Vid slutet av studien (tidpunkten för de slutliga uppföljningsbedömningarna) kommer alla deltagare att informeras om användningen av döljande i denna studie som beskrivs i protokollet om interventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av cirros (kriterier per protokoll kommer att användas)
- Historik med smärtsamma muskelspasmer, kramper eller charley-hästar som kommer under vila (de måste ha hänt 4 gånger under den senaste månaden och störa deltagaren)
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Kan eller vill inte ge samtycke
- Historik om levertransplantation
- Historik av multipel skleros
- Historia om cerebral pares
- Historik av stroke med förlamning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Huskur
|
Om deltagaren upplever muskelkramp kommer en matsked (en klunk) av hushållsprodukten att tas.
Behandlingsfasen av studien kommer att vara i 28 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Kranvatten
|
Om deltagaren upplever muskelkramp kommer en matsked (en klunk) kranvatten att tas.
Behandlingsfasen av studien kommer att vara i 28 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad svårighetsgrad av kramp efter 28 dagar mätt med Visual Analog Scale for Cramps
Tidsram: 28 dagar
|
Detta är en skala som är numrerad från 0 (betyder inga kramper) till 10 (värsta kramper man kan tänka sig).
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal krampdagar per person
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
Antal dagar med kramper som är mindre än 5 på Visual Analog Scale for Cramps
Tidsram: 28 dagar
|
Detta är en skala som är numrerad från 0 (betyder inga kramper) till 10 (värsta kramper man kan tänka sig).
|
28 dagar
|
|
Antal kramper under studien
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
Förändring i sömnkvalitet baserat på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: baslinje, 28 dagar
|
Denna studie använder en fråga från Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) där deltagarna svarar hur deras sömnkvalitet har varit den senaste månaden.
Svaren inkluderar: Mycket bra (0), Bra (1), Bra (2), Dåligt (3) och Mycket dåligt (4) ju högre poäng desto sämre sömnkvalitet.
|
baslinje, 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00185598
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .