Niefarmaceutyczna interwencja w celu zmniejszenia skurczów marskości wątroby: próba NICCles
2 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Elliot B. Tapper, University of Michigan
To badanie kliniczne ocenia wykonalność zastosowania leczenia niefarmaceutycznego w celu złagodzenia objawów i nasilenia skurczów mięśni u pacjentów z marskością wątroby.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia leczenia lub grupy kontrolnej. Faza leczenia w ramach badania potrwa 28 dni. Podczas badania będą zbierane informacje o uczestnikach, w tym ankiety i oceny. Należy pamiętać, że tylko uczestnicy przydzieleni losowo do eksperymentalnej grupy interwencyjnej (lekarstwo domowe) zostaną poinformowani, jakie jest leczenie w okresie badania. Na zakończenie badania (czas końcowych ocen uzupełniających) wszyscy uczestnicy zostaną odprawieni na temat stosowania ukrycia w tym badaniu, zgodnie z protokołem dotyczącym interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie marskości (zostaną zastosowane kryteria według protokołu)
- Historia bolesnych skurczów mięśni, skurczów lub koni charley, które pojawiały się podczas odpoczynku (musiały wystąpić 4 razy w ciągu ostatniego miesiąca i przeszkadzać uczestnikowi)
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia zgody
- Historia przeszczepu wątroby
- Historia stwardnienia rozsianego
- Historia porażenia mózgowego
- Historia udaru mózgu z porażeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Środek domowy
|
Jeśli uczestnik doświadczy skurczu mięśni, wypije jedną łyżkę stołową (jeden łyk) produktu gospodarstwa domowego.
Faza leczenia w badaniu będzie trwała 28 dni.
|
|
Komparator placebo: Woda z kranu
|
Jeśli uczestnik doświadczy skurczu mięśni, wypije jedną łyżkę stołową (jeden łyk) wody z kranu.
Faza leczenia w badaniu będzie trwała 28 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie nasilenia skurczów po 28 dniach, mierzone za pomocą wizualnej analogowej skali skurczów
Ramy czasowe: 28 dni
|
Jest to skala, która jest ponumerowana od 0 (oznacza brak skurczów) do 10 (najgorsze skurcze, jakie można sobie wyobrazić).
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni z skurczami na osobę
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Liczba dni z nasileniem skurczów mniejszym niż 5 w Wizualnej Skali Analogowej dla skurczów
Ramy czasowe: 28 dni
|
Jest to skala, która jest ponumerowana od 0 (oznacza brak skurczów) do 10 (najgorsze skurcze, jakie można sobie wyobrazić).
|
28 dni
|
|
Liczba skurczów podczas badania
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Zmiana jakości snu na podstawie Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: linia bazowa, 28 dni
|
W tym badaniu wykorzystano jedno pytanie z Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), w którym uczestnicy odpowiadają na pytanie, jaka była jakość ich snu w ciągu ostatniego miesiąca.
Odpowiedzi to: bardzo dobrze (0), dobrze (1), dostatecznie (2), źle (3) i bardzo źle (4) im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu.
|
linia bazowa, 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00185598
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .