Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefarmaceutická intervence pro redukci cirhotických křečí: The NICCles Trial

2. prosince 2021 aktualizováno: Elliot B. Tapper, University of Michigan

Tato klinická studie hodnotí proveditelnost použití nefarmaceutické léčby ke zlepšení symptomů a závažnosti svalových křečí u pacientů s cirhózou.

Vhodní účastníci budou randomizováni do léčebné větve nebo kontrolní skupiny. Léčebná fáze studie bude trvat 28 dní. Během studie budou shromažďovány informace o účastnících, včetně průzkumů a hodnocení. Vezměte prosím na vědomí, že pouze účastníkům randomizovaným do experimentální intervenční skupiny (Household Remedy) bude sděleno, jaká léčba je během období studie. Na závěr studie (čas závěrečného následného hodnocení) budou všichni účastníci informováni o použití ukrytí v této studii, jak je uvedeno v protokolu týkajícím se intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika cirhózy (budou použita kritéria podle protokolu)
  • Anamnéza bolestivých svalových křečí, křečí nebo charleyho koně, které se objevily během odpočinku (muselo se to stát 4krát za poslední měsíc a obtěžovat účastníka)

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout souhlas
  • Historie transplantace jater
  • Roztroušená skleróza v anamnéze
  • Historie dětské mozkové obrny
  • Historie mrtvice s paralýzou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí lék
Jiný: Domácí lék
Pokud účastník pocítí svalové křeče, vezme si jednu polévkovou lžíci (jeden doušek) produktu pro domácnost. Léčebná fáze studie bude trvat 28 dní.
Komparátor placeba: Voda z vodovodu
Jiný: Voda z vodovodu
Pokud účastník pocítí svalové křeče, vypije se jedna polévková lžíce (jeden doušek) vody z vodovodu. Léčebná fáze studie bude trvat 28 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení závažnosti křečí po 28 dnech, měřeno pomocí vizuální analogové škály pro křeče
Časové okno: 28 dní
Toto je stupnice, která je očíslována od 0 (znamená žádné křeče) do 10 (nejhorší křeče, jaké si lze představit).
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet křečových dnů na osobu
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet dní se závažností křečí menší než 5 na vizuální analogové škále pro křeče
Časové okno: 28 dní
Toto je stupnice, která je očíslována od 0 (znamená žádné křeče) do 10 (nejhorší křeče, jaké si lze představit).
28 dní
Počet křečí během studia
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změna kvality spánku na základě Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: výchozí stav, 28 dní
Tato studie používá jednu otázku z Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), ve které účastníci odpovídají, jaká byla jejich kvalita spánku za poslední měsíc. Odpovědi zahrnují: velmi dobré (0), dobré (1), dobré (2), špatné (3) a velmi špatné (4), čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku.
výchozí stav, 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00185598

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domácí lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit