Niet-farmaceutische interventie voor vermindering van cirrotische krampen: de NICCles-studie
Deze klinische proef evalueert de haalbaarheid van het gebruik van een niet-farmaceutische behandeling om de symptomen en de ernst van spierkrampen bij patiënten met cirrose te verbeteren.
Deelnemers die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar de behandelingsarm of de controlegroep. De behandelingsfase van het onderzoek duurt 28 dagen. Tijdens het onderzoek zal informatie over deelnemers worden verzameld, inclusief enquêtes en beoordelingen. Houd er rekening mee dat alleen de deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de experimentele interventiegroep (Household Remedy), te horen krijgen wat de behandeling is tijdens de onderzoeksperiode. Aan het einde van het onderzoek (tijd van de laatste vervolgbeoordelingen), zullen alle deelnemers worden geïnformeerd over het gebruik van verhulling in dit onderzoek, zoals uiteengezet in het protocol met betrekking tot de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van cirrose (criteria per protocol worden gebruikt)
- Geschiedenis van pijnlijke spierspasmen, krampen of charley-paarden die opkomen tijdens het rusten (ze moeten de afgelopen maand 4 keer zijn voorgekomen en de deelnemer hinderen)
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Geen toestemming kunnen of willen geven
- Geschiedenis van levertransplantatie
- Geschiedenis van multiple sclerose
- Geschiedenis van hersenverlamming
- Geschiedenis van een beroerte met verlamming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Huishoudelijke remedie
|
Indien de deelnemer spierkramp ervaart wordt één eetlepel (één slokje) van het huishoudproduct ingenomen.
De behandelingsfase van de studie zal 28 dagen duren.
|
|
Placebo-vergelijker: Kraanwater
|
Als de deelnemer spierkramp krijgt, wordt er één eetlepel (één slokje) kraanwater gedronken.
De behandelingsfase van de studie zal 28 dagen duren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de ernst van de krampen na 28 dagen zoals gemeten met de Visual Analog Scale for Cramps
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Dit is een schaal die is genummerd van 0 (betekent geen krampen) tot 10 (ergst denkbare krampen).
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal krampdagen per persoon
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Aantal dagen met ernst van krampen minder dan 5 op de visuele analoge schaal voor krampen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Dit is een schaal die is genummerd van 0 (betekent geen krampen) tot 10 (ergst denkbare krampen).
|
28 dagen
|
|
Aantal krampen tijdens studie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Verandering in slaapkwaliteit op basis van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: basislijn, 28 dagen
|
Deze studie gebruikt één vraag uit de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) waarin de deelnemers antwoorden hoe hun slaapkwaliteit de afgelopen maand was.
Antwoorden zijn: zeer goed (0), goed (1), redelijk (2), slecht (3) en zeer slecht (4). Hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van de slaap.
|
basislijn, 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00185598
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .