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Intervento non farmaceutico per la riduzione dei crampi cirrotici: lo studio NICCles

2 dicembre 2021 aggiornato da: Elliot B. Tapper, University of Michigan

Questo studio clinico sta valutando la fattibilità dell'utilizzo di un trattamento non farmaceutico per migliorare i sintomi e la gravità dei crampi muscolari nei pazienti con cirrosi.

I partecipanti idonei saranno randomizzati al braccio di trattamento o al gruppo di controllo. La fase di trattamento dello studio durerà 28 giorni. Verranno raccolte informazioni sui partecipanti, inclusi sondaggi e valutazioni durante lo studio. Si prega di notare che solo ai partecipanti randomizzati al gruppo di intervento sperimentale (rimedio domestico) verrà detto qual è il trattamento durante il periodo di studio. Alla conclusione dello studio (tempo delle valutazioni finali di follow-up), tutti i partecipanti saranno informati sull'uso dell'occultamento in questo studio come delineato nel protocollo relativo all'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cirrosi (saranno utilizzati criteri per protocollo)
  • Anamnesi di dolorosi spasmi muscolari, crampi o dolori muscolari che si manifestano durante il riposo (devono essersi verificati 4 volte nell'ultimo mese e infastidire il partecipante)

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Impossibile o non disposto a fornire il consenso
  • Storia del trapianto di fegato
  • Storia della sclerosi multipla
  • Storia di paralisi cerebrale
  • Storia di ictus con paralisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rimedio domestico
Altro: Rimedio domestico
Se il partecipante avverte un crampo muscolare, verrà preso un cucchiaio (un sorso) del prodotto per la casa. La fase di trattamento dello studio durerà 28 giorni.
Comparatore placebo: Acqua di rubinetto
Altro: Acqua di rubinetto
Se il partecipante avverte un crampo muscolare, verrà prelevato un cucchiaio (un sorso) di acqua del rubinetto. La fase di trattamento dello studio durerà 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della gravità dei crampi dopo 28 giorni misurata dalla Visual Analog Scale for Cramps
Lasso di tempo: 28 giorni
Questa è una scala numerata da 0 (significa assenza di crampi) a 10 (peggiori crampi immaginabili).
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di crampi per persona
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero di giorni con gravità dei crampi inferiore a 5 sulla scala analogica visiva per i crampi
Lasso di tempo: 28 giorni
Questa è una scala numerata da 0 (significa assenza di crampi) a 10 (peggiori crampi immaginabili).
28 giorni
Numero di crampi durante lo studio
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Variazione della qualità del sonno in base al Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: basale, 28 giorni
Questo studio utilizza una domanda del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) in cui i partecipanti rispondono su come è stata la loro qualità del sonno nell'ultimo mese. Le risposte includono: Molto buono (0), Buono (1), Discreto (2), Cattivo (3) e Molto cattivo (4) più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno.
basale, 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00185598

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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