Intervenção não farmacêutica para redução de cólicas cirróticas: o estudo NICCles
2 de dezembro de 2021 atualizado por: Elliot B. Tapper, University of Michigan
Este ensaio clínico está avaliando a viabilidade do uso de um tratamento não farmacêutico para melhorar os sintomas e a gravidade das cãibras musculares em pacientes com cirrose.
Os participantes elegíveis serão randomizados para o braço de tratamento ou grupo de controle. A fase de tratamento do estudo durará 28 dias. Informações sobre os participantes serão coletadas, incluindo pesquisas e avaliações ao longo do estudo. Observe que apenas os participantes randomizados para o grupo de intervenção experimental (remédio doméstico) serão informados sobre o tratamento durante o período do estudo. Na conclusão do estudo (momento das avaliações finais de acompanhamento), todos os participantes serão informados sobre o uso de ocultação neste estudo, conforme descrito no protocolo referente à intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de cirrose (serão usados critérios por protocolo)
- História de espasmos musculares dolorosos, cãibras ou cavalos charley que surgem durante o repouso (devem ter ocorrido 4 vezes no último mês e incomodar o participante)
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Incapaz ou indisposto a fornecer consentimento
- História do transplante de fígado
- Histórico de esclerose múltipla
- História de paralisia cerebral
- Histórico de AVC com paralisia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Remédio doméstico
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Se o participante sentir uma cãibra muscular, será tomada uma colher de sopa (um gole) do produto doméstico.
A fase de tratamento do estudo será de 28 dias.
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Comparador de Placebo: Água da torneira
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Se o participante sentir uma cãibra muscular, será tomada uma colher de sopa (um gole) de água da torneira.
A fase de tratamento do estudo será de 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução na gravidade das cãibras após 28 dias, conforme medido pela Escala Visual Analógica para Cãibras
Prazo: 28 dias
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Esta é uma escala numerada de 0 (significa sem cãibras) a 10 (piores cãibras imagináveis).
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias de cãibras por pessoa
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Número de dias com gravidade da cãibra menor que 5 na Escala Visual Analógica para Cãibras
Prazo: 28 dias
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Esta é uma escala numerada de 0 (significa sem cãibras) a 10 (piores cãibras imagináveis).
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28 dias
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Número de cãibras durante o estudo
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Mudança na qualidade do sono com base no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: linha de base, 28 dias
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Este estudo usa uma pergunta do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) em que os participantes respondem como foi a qualidade do sono durante o último mês.
As respostas incluem: Muito Bom (0), Bom (1), Regular (2), Ruim (3) e Muito Ruim (4) quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono.
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linha de base, 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00185598
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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