Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-farmaceutisk intervention til reduktion af skrumpelever: NICCles-forsøget

2. december 2021 opdateret af: Elliot B. Tapper, University of Michigan

Dette kliniske forsøg evaluerer gennemførligheden af ​​at bruge en ikke-farmaceutisk behandling for at forbedre symptomerne og sværhedsgraden af ​​muskelkramper hos patienter med cirrhose.

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til behandlingsarmen eller kontrolgruppen. Behandlingsfasen af ​​undersøgelsen varer 28 dage. Der vil blive indsamlet oplysninger om deltagere, herunder undersøgelser og vurderinger gennem hele undersøgelsen. Bemærk venligst, at kun de deltagere, der er randomiseret til eksperimentel interventionsgruppe (Husholdningsmiddel), vil få at vide, hvad behandlingen er i løbet af undersøgelsesperioden. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (tidspunktet for de endelige opfølgningsvurderinger) vil alle deltagere blive debriefet om brugen af ​​fortielse i denne undersøgelse som beskrevet i protokollen vedrørende interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skrumpelever (kriterier pr. protokol vil blive brugt)
  • Anamnese med smertefulde muskelspasmer, kramper eller charley-heste, der opstår under hvile (de skulle være sket 4 gange inden for den seneste måned og genere deltageren)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Ude af stand eller vilje til at give samtykke
  • Historie om levertransplantation
  • Historie om multipel sklerose
  • Historie om cerebral parese
  • Anamnese med slagtilfælde med lammelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Husholdningsmiddel
Andet: Husholdningsmiddel
Hvis deltageren oplever muskelkramper, vil der blive taget en spiseskefuld (en slurk) af husholdningsproduktet. Behandlingsfasen af ​​undersøgelsen vil vare i 28 dage.
Placebo komparator: Postevand
Andet: Postevand
Hvis deltageren oplever en muskelkramper, vil der blive taget en spiseskefuld (en slurk) postevand. Behandlingsfasen af ​​undersøgelsen vil vare i 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i krampers sværhedsgrad efter 28 dage målt ved Visual Analog Scale for Cramps
Tidsramme: 28 dage
Dette er en skala, der er nummereret fra 0 (betyder ingen kramper) til 10 (værst tænkelige kramper).
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal krampedage pr. person
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal dage med kramper, der er mindre end 5 på Visual Analog Scale for Cramps
Tidsramme: 28 dage
Dette er en skala, der er nummereret fra 0 (betyder ingen kramper) til 10 (værst tænkelige kramper).
28 dage
Antal kramper under studiet
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Ændring i søvnkvalitet baseret på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: baseline, 28 dage
Denne undersøgelse bruger et spørgsmål fra Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), hvor deltagerne svarer, hvordan deres søvnkvalitet i løbet af den seneste måned har været. Svarene inkluderer: Meget god (0), God (1), Rimelig (2), Dårlig (3) og Meget dårlig (4) jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet.
baseline, 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00185598

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med Husholdningsmiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner