Intervención no farmacéutica para la reducción de los calambres cirróticos: el ensayo NICCles
2 de diciembre de 2021 actualizado por: Elliot B. Tapper, University of Michigan
Este ensayo clínico está evaluando la viabilidad de utilizar un tratamiento no farmacéutico para mejorar los síntomas y la gravedad de los calambres musculares en pacientes con cirrosis.
Los participantes elegibles serán asignados al azar al brazo de tratamiento o al grupo de control. La fase de tratamiento del estudio tendrá una duración de 28 días. Se recopilará información sobre los participantes, incluidas encuestas y evaluaciones a lo largo del estudio. Tenga en cuenta que solo a los participantes asignados al azar al grupo de intervención experimental (remedio doméstico) se les informará cuál es el tratamiento durante el período de estudio. Al finalizar el estudio (momento de las evaluaciones finales de seguimiento), se informará a todos los participantes sobre el uso de la ocultación en este estudio, como se describe en el protocolo con respecto a la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cirrosis (se utilizarán criterios por protocolo)
- Historial de espasmos musculares dolorosos, calambres o caballos charley que aparecen mientras descansa (debieron haber ocurrido 4 veces en el último mes y molestar al participante)
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- No puede o no quiere dar su consentimiento
- Historia del trasplante de hígado
- Historia de la esclerosis múltiple
- Historia de la parálisis cerebral
- Antecedentes de accidente cerebrovascular con parálisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Remedio casero
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Si el participante experimenta un calambre muscular se tomará una cucharada (un sorbo) del producto casero.
La fase de tratamiento del estudio será de 28 días.
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Comparador de placebos: Agua del grifo
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Si el participante experimenta un calambre muscular, se tomará una cucharada (un sorbo) de agua del grifo.
La fase de tratamiento del estudio será de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la gravedad de los calambres después de 28 días según lo medido por la escala analógica visual para calambres
Periodo de tiempo: 28 días
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Esta es una escala que está numerada de 0 (significa que no hay calambres) a 10 (los peores calambres imaginables).
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días-calambre por persona
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Número de días con una gravedad de calambres inferior a 5 en la escala analógica visual para calambres
Periodo de tiempo: 28 días
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Esta es una escala que está numerada de 0 (significa que no hay calambres) a 10 (los peores calambres imaginables).
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28 días
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Número de calambres durante el estudio
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Cambio en la calidad del sueño según el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: línea de base, 28 días
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Este estudio utiliza una pregunta del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) en la que los participantes responden cómo ha sido la calidad de su sueño durante el último mes.
Las respuestas incluyen: Muy bueno (0), Bueno (1), Regular (2), Malo (3) y Muy malo (4) cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño.
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línea de base, 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00185598
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .