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Nicht-pharmazeutische Intervention zur Reduktion zirrhotischer Krämpfe: Die NICCles-Studie

2. Dezember 2021 aktualisiert von: Elliot B. Tapper, University of Michigan

Diese klinische Studie evaluiert die Durchführbarkeit einer nicht-pharmazeutischen Behandlung zur Verbesserung der Symptome und Schwere von Muskelkrämpfen bei Patienten mit Zirrhose.

Geeignete Teilnehmer werden randomisiert dem Behandlungsarm oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Behandlungsphase der Studie wird 28 Tage dauern. Während der gesamten Studie werden Informationen über die Teilnehmer gesammelt, einschließlich Umfragen und Bewertungen. Bitte beachten Sie, dass nur den Teilnehmern, die in die experimentelle Interventionsgruppe (Haushaltsmittel) randomisiert wurden, mitgeteilt wird, was die Behandlung während des Studienzeitraums ist. Am Ende der Studie (Zeitpunkt der abschließenden Nachuntersuchungen) werden alle Teilnehmer über die Verwendung von Verschleierung in dieser Studie, wie im Protokoll bezüglich der Intervention beschrieben, befragt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Zirrhose (Kriterien pro Protokoll werden verwendet)
  • Vorgeschichte von schmerzhaften Muskelkrämpfen, Krämpfen oder Muskelkrämpfen, die während der Ruhe auftreten (sie müssen im letzten Monat 4 Mal aufgetreten sein und den Teilnehmer stören)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Geschichte der Lebertransplantation
  • Geschichte der Multiplen Sklerose
  • Geschichte der Zerebralparese
  • Geschichte des Schlaganfalls mit Lähmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hausmittel
Sonstiges: Hausmittel
Bei Muskelkrämpfen wird ein Esslöffel (ein Schluck) des Haushaltsprodukts eingenommen. Die Behandlungsphase der Studie wird 28 Tage dauern.
Placebo-Komparator: Leitungswasser
Sonstiges: Leitungswasser
Wenn der Teilnehmer einen Muskelkrampf erleidet, wird ein Esslöffel (ein Schluck) Leitungswasser eingenommen. Die Behandlungsphase der Studie wird 28 Tage dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Krampfschwere nach 28 Tagen, gemessen anhand der visuellen Analogskala für Krämpfe
Zeitfenster: 28 Tage
Dies ist eine Skala, die von 0 (bedeutet keine Krämpfe) bis 10 (schlimmste vorstellbare Krämpfe) nummeriert ist.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Krampftage pro Person
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Tage mit Krampfschwere von weniger als 5 auf der visuellen Analogskala für Krämpfe
Zeitfenster: 28 Tage
Dies ist eine Skala, die von 0 (bedeutet keine Krämpfe) bis 10 (schlimmste vorstellbare Krämpfe) nummeriert ist.
28 Tage
Anzahl der Krämpfe während des Lernens
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Veränderung der Schlafqualität basierend auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie, 28 Tage
Diese Studie verwendet eine Frage aus dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), in der die Teilnehmer antworten, wie ihre Schlafqualität im letzten Monat war. Zu den Antworten gehören: Sehr gut (0), Gut (1), Ausreichend (2), Schlecht (3) und Sehr schlecht (4). Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Schlafqualität.
Grundlinie, 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00185598

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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