Ei-farmaseuttinen interventio kirroosin kouristuksen vähentämiseen: NICCles-tutkimus
torstai 2. joulukuuta 2021 päivittänyt: Elliot B. Tapper, University of Michigan
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta käyttää ei-lääkehoitoa lihaskrampin oireiden ja vakavuuden parantamiseksi kirroosipotilailla.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan hoitoryhmään tai kontrolliryhmään. Tutkimuksen hoitovaihe kestää 28 päivää. Osallistujista kerätään tietoa, mukaan lukien kyselyt ja arvioinnit, koko tutkimuksen ajan. Huomioithan, että vain kokeelliseen interventioryhmään (Household Remedy) satunnaistetuille osallistujille kerrotaan, mikä hoito on tutkimusjakson aikana. Tutkimuksen päätyttyä (lopullisten seuranta-arviointien aika) kaikille osallistujille tiedotetaan piilotuksen käytöstä tässä tutkimuksessa interventiota koskevan pöytäkirjan mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirroosin diagnoosi (käytetään protokollakohtaisia kriteerejä)
- Aiemmat tuskalliset lihaskouristukset, kouristukset tai charley-hevoset, jotka ilmaantuvat levossa (niiden on täytynyt tapahtua 4 kertaa viimeisen kuukauden aikana ja häiritä osallistujaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Ei pysty tai halua antaa suostumusta
- Maksansiirron historia
- Multippeliskleroosin historia
- Aivohalvauksen historia
- Aivohalvauksen historia ja halvaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotitaloushoito
|
Jos osallistuja kokee lihaskramppia, otetaan ruokalusikallinen (yksi kulaus) kotitaloustuotetta.
Tutkimuksen hoitovaihe kestää 28 päivää.
|
|
Placebo Comparator: Hanavesi
|
Jos osallistuja kokee lihaskramppeja, otetaan yksi ruokalusikallinen (yksi kulatus) vesijohtovettä.
Tutkimuksen hoitovaihe kestää 28 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kouristusten vakavuuden väheneminen 28 päivän jälkeen mitattuna visuaalisella analogisella kramppiasteikolla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tämä on asteikko, joka on numeroitu 0:sta (tarkoittaa, ettei kramppeja) 10:een (pahimmat kuviteltavissa olevat krampit).
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kramppipäivien määrä per henkilö
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Niiden päivien lukumäärä, jolloin kouristuksen vakavuus on alle 5 visuaalisen analogisen kouristuksen asteikolla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tämä on asteikko, joka on numeroitu 0:sta (tarkoittaa, ettei kramppeja) 10:een (pahimmat kuviteltavissa olevat krampit).
|
28 päivää
|
|
Kouristusten lukumäärä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Unen laadun muutos Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) perusteella
Aikaikkuna: lähtötaso, 28 päivää
|
Tässä tutkimuksessa käytetään yhtä kysymystä Pittsburgh Sleep Quality Indexistä (PSQI), jossa osallistujat vastaavat, kuinka heidän unensa laatu on ollut viimeisen kuukauden aikana.
Vastaukset ovat: Erittäin hyvä (0), Hyvä (1), Kohtuullinen (2), Huono (3) ja Erittäin huono (4), mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu.
|
lähtötaso, 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00185598
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .