Salvadora Persica Miswak 在改善牙菌斑控制和牙龈健康方面的功效
新发明的 Salvadora Persica 牙刷与 Salvadora Persica 咀嚼棒相比的抗牙菌斑和抗牙龈炎效果：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
本临床试验的具体目的是评估和比较 Salvadora persica 牙刷和 Salvadora persica 咀嚼棒使用之间标准化方式对牙龈炎和牙菌斑控制的口腔健康状况，以调查 Salvadora persica 牙刷和 Salvadora persica 咀嚼棒的临床效率与标准牙刷相比去除牙菌斑的效果，并评估短期使用 Salvadora persica 与患者相关的结果。 预计会有 20% 的辍学率。
本研究将使用便利抽样，涉及马来西亚国立大学吉隆坡校区的非牙科学生。 它们在研究地点的半径范围内，因此很容易获得。 他们的手巧度和对口腔健康的态度是保持适当口腔清洁所需的关键基础，因此证明了选择这种非概率抽样方法的合理性。
样本量计算公式将根据一项试点研究设计，该研究将首先进行，每组五名参与者通过方便抽样选出。 两个临床参数的平均值和标准差；将计算分配的三个组的牙龈指数和牙菌斑指数。 将设置 95% 的置信度和 0.5 的误差幅度来计算本研究的适当样本量。 计算出的样本量将增加到最接近的 5，例如 将23个增加到25个，以提高研究的有效性。
在招募参与者之前，将分发信息表和同意书。 在他们同意参加这项研究之前，他们将有足够的时间阅读和理解研究方案。 那些同意参与研究的人将被登记为参与者。 主要研究者必须确保参与者了解研究的益处和风险。 这些信息将以客观的方式传达，并如实回答与会者的任何疑问。 参与者将有权拒绝参与本研究。
在这项研究中，一名主要检查员将参与临床评估。 在研究开始之前，将对检查者进行校准，以测量牙周附着水平、牙菌斑指数和牙龈指数的临床参数，以作为基准的另一名研究人员。 为了评估考官内部的可靠性，这三个临床参数将记录在五名未参加本研究的非牙科学生身上，在相同的情况下，具有相似的患者定位、灯光定位和仪器。 加权 kappa 分数将用于计算考官间和考官内可靠性的一致性强度。 当值 > 0.8 时达成协议。
临床方案将在五周内进行，在整个研究过程中总共进行了 4 次临床预约。 在预约 1（基线期）中，所有受试者在参与研究之前都将接受临床检查。 还将使用结构化问卷采访受试者，以评估他们的口腔卫生习惯，即刷牙的频率和方法、牙科检查的频率，以及辅助口腔卫生援助的历史，例如 牙线和漱口水。 为确保所有纳入的受试者都接受相同标准的护理，所有参与者都将在第一次就诊时接受专业的牙齿清洁，包括洗牙和抛光。
在预约 2（干预前期间），使用指定标准的正确技术和新的 miswak 牙刷，以及 miswak 咀嚼棒将由另一名训练有素的失明牙医相应地使用模型向每位参与者进行口头和视觉解释到研究方案。 此外，所有受试者都收到了带有彩色图片的书面说明，展示了用于刷牙的改良低音技术。 被选中使用 miswak 咀嚼棒的受试者将获得一张书面说明，展示 miswak 咀嚼棒的正确制备和保存技术。 在接下来的三周的研究中，提醒参与者避免使用其他方式的清洁设备、牙膏或辅助剂非常重要。 还鼓励参与者在整个研究期间，只要他们觉得有必要这样做，就寻求加强口腔卫生。 在这次访问中，参与者还将被要求在采访者面前回答干预前的 S-OHIP 问卷，该问卷也已经过英语和马来语版本的验证。
预约 3 是干预后一周，而预约 4 是干预后三周。 在这些访问中，将进行临床检查并评估所用口腔卫生工具的任何不良影响。 在最后一次访问（预约 4）时，参与者将被要求在采访者面前回答干预后 S-OHIP 问卷。
将使用社会科学统计软件包 (SPSS) 第 26 版（SPSS Inc., Chicago, IL, USA）进行统计分析。 对于主要结果测量，牙菌斑指数和牙龈指数的值将表示为平均值±标准差。 这些参数变量将使用 Kruskal-Wallis 检验进行分析，以确定三个独立组之间从基线到干预前，以及从干预前到干预后第一周和第三周的分析是否存在显着差异。 假设检验的统计显着性将设置为 95% 置信水平 (α=0.05)。 将使用 Dunn-Bonferroni 检验（统计功能较弱且保守）或多个 Mann-Whitney U 检验（I 类错误的膨胀）进行特定时间间隔内组间显着平均差异多重比较的事后检验，其中了解这两个测试的局限性。 对于次要结果测量，频率和百分比将用于描述 OHIP-14 问卷中每个问题的回答分布。 根据稍后数据的分布情况，独立样本 t 检验/ANOVA 或 Mann-Whitney/Kruskal-Wallis 检验将用于根据样本特征、口腔卫生习惯/实践和口腔状况评估 OHIP-14 分数中位数。 同时，所有组的客观和主观不良反应（标称值）的存在和频率的比较将在适当时用卡方或费舍尔精确检验进行检验。 将使用 McNemar 测试对主观和客观不良事件会话进行分析。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nurulhuda Mohd, DDS
- 电话号码：7569 0060392897745
- 邮箱：nurulhuda.mohd@ukm.edu.my
研究联系人备份
- 姓名：Nurul Fatin Azizan, BDS
- 电话号码：7569 0060392897745
- 邮箱：P101498@siswa.ukm.edu.my
学习地点
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Kuala Lumpur、马来西亚、50300
- 招聘中
- Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, National University of Malaysia
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接触：
- Nurulhuda Mohd, DDS
- 电话号码：7569 0060392897745
- 邮箱：nurulhuda.mohd@ukm.edu.my
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接触：
- Nurul Fatin Azizan, BDS
- 电话号码：7569 0060392897745
- 邮箱：P101498@siswa.ukm.edu.my
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首席研究员：
- Nurulhuda Mohd, DDS
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副研究员：
- Nurul Fatin Azizan, BDS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 全身健康的人
- 拥有≥24颗牙齿的人
- 基础牙周检查仅获得 0、1 和 2 分且牙周袋深度不超过 5.5 毫米（牙龈疾病）的人
- 从未吸过香烟或其他烟草制品的人
排除标准：
- 习惯使用 miswak 咀嚼棒或有使用经验的人
- 佩戴正畸器具（牙套）的人
- 有严重蛀牙、严重悬垂修复体、严重牙齿错位（拥挤的牙齿）和/或牙龈退缩（牙龈退缩）、已放置牙冠并佩戴局部义齿的个人
- 目前或以前有牙周治疗（牙龈治疗）史的人，包括根面清创术/牙周手术
- 动手能力差的人
- 怀孕或哺乳母亲的个人
- 在过去 3 个月内服用过抗生素的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新颖的Salvadora persica牙刷
这款新颖的牙刷属于 Al-Abyad Miswak 品牌，将由 Insight Prestige Sdn Bhd 提供。
预计参与者将使用此口腔卫生工具 3 周。
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新颖的 Salvadora persica 牙刷每天使用两次，无需使用牙膏。
将应用改进的低音技术。
另一名调查员将通过视频、书面说明和使用 typodont 模型的“说-秀-做”方法进行演示。
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实验性的：Salvadora persica (miswak) 咀嚼棒
咀嚼棒属于 Al-Khair 品牌。
将它们制备成15cm的等长，1.0-1.5cm的均匀直径，并密封在密封塑料袋中。
预计参与者将使用此口腔卫生工具 3 周。
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Salvadora persica 咀嚼棒每天使用两次，无需使用牙膏。
Salvadora persica 咀嚼棒需要在使用前准备好。
将应用五指抓握技术。
另一名调查员将通过视频、书面说明和使用 typodont 模型的“说-秀-做”方法进行演示。
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其他：标准牙刷和牙膏（对照）
参与者将获得直柄软毛 Oral-B™ 标准牙刷和 Colgate® 氟化物牙齿。
预计参与者将使用此口腔卫生工具 3 周。
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新颖的 Salvadora persica 牙刷每天使用两次，无需使用牙膏。
将应用改进的低音技术。
另一名调查员将通过视频、书面说明和使用 typodont 模型的“说-秀-做”方法进行演示。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探测依恋水平
大体时间：5周
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首先，牙周袋深度 (PPD) 将在每颗牙齿的六个点进行评估。 将使用北卡罗来纳大学探针 (PCP-UNC 15) 探针进行测量，该探针在每毫米分界处都有清晰的黑色编码，最长可达 15 毫米。 然后，将通过同一探头评估探测附着水平，精确到毫米，并表示为从牙骨质-釉质交界处 (CEJ) 到袋底部的距离（以毫米为单位）。 该临床评估需要测量所有六个点从 CEJ 到游离龈缘 (FGM) 的距离。 牙周附着水平是通过从 PPD 中减去 CEJ 到 FGM 的距离来计算的。 然而，由于牙龈退缩是本研究的排除标准，基线时牙龈边缘可能位于 CEJ，因此牙周附着水平可能与 PPD 具有相似的价值。 |
5周
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牙龈指数
大体时间：5周
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这通过检查牙龈炎症的严重程度来暗示牙龈状态。 此外，通过用钝的牙周探针轻轻抚摸牙龈沟的入口，可以注意到出血的开始。 将给出 0、1、2 和 3 分。 分数解释如下： 0 = 没有斑块
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5周
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牙菌斑指数
大体时间：5周
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在检查牙菌斑水平之前，将显示溶液涂在小棉签上，然后轻轻擦拭牙齿表面。 将指示参与者在检查完成之前不要用水漱口。 将给出 0、1、2 和 3 分。 分数解释如下： 0 = 没有斑块
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5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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S-OHIP(M) 分数
大体时间：3周
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此与口腔健康相关的生活质量参数将使用马来西亚口腔健康影响概况（指定为 S-OHIP(M)）的经过翻译和验证的简短版问卷进行测量。 这些问卷是以患者为中心的结果测量，评估患者对各种口腔健康指标的反应。 它有14个项目，分为七个领域：即功能限制、身体疼痛、心理不适、身体残疾、心理残疾、社会残疾和残疾。 使用 5 点李克特量表对回答进行编码：0 = 从不； 1 = 很少； 2 = 有时； 3 = 经常； 4 = 非常频繁。 高分表示 OHR-QoL 较差，而选择“从不”和“很少”的患者总数代表 OHR-QoL 满意的患者百分比。 参与者应该能够阅读和理解马来语和/或英语。 |
3周
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口腔卫生工具使用不良事件主客观评价发生率
大体时间：3周
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这些不良事件将分为两部分，即主观评估（自我报告的不良结果，如果有的话）和客观评估（临床评估），用于检查组织刺激和变色，并将记录为存在/不存在.
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3周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nurulhuda Mohd, DDS、Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, National University of Malaysia
出版物和有用的链接
一般刊物
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Al-Otaibi M, Al-Harthy M, Gustafsson A, Johansson A, Claesson R, Angmar-Mansson B. Subgingival plaque microbiota in Saudi Arabians after use of miswak chewing stick and toothbrush. J Clin Periodontol. 2004 Dec;31(12):1048-53. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00618.x.
- Pihlstrom BL. Measurement of attachment level in clinical trials: probing methods. J Periodontol. 1992 Dec;63(12 Suppl):1072-7. doi: 10.1902/jop.1992.63.12s.1072.
- Saub R, Locker D, Allison P. Derivation and validation of the short version of the Malaysian Oral Health Impact Profile. Community Dent Oral Epidemiol. 2005 Oct;33(5):378-83. doi: 10.1111/j.1600-0528.2005.00242.x.
- Gibson JA, Wade AB. Plaque removal by the Bass and Roll brushing techniques. J Periodontol. 1977 Aug;48(8):456-9. doi: 10.1902/jop.1977.48.8.456.
- Poyato-Ferrera M, Segura-Egea JJ, Bullon-Fernandez P. Comparison of modified Bass technique with normal toothbrushing practices for efficacy in supragingival plaque removal. Int J Dent Hyg. 2003 May;1(2):110-4. doi: 10.1034/j.1601-5037.2003.00018.x.
- Almas K, al-Lafi TR. The natural toothbrush. World Health Forum. 1995;16(2):206-10. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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