Effektiviteten af ​​Salvadora Persica Miswak til forbedring af plakkontrol og tandkødssundhed

De specifikke mål for dette kliniske forsøg er at evaluere og sammenligne den orale sundhedsstatus på tandkødsbetændelse og plakkontrol på en standardiseret måde mellem Salvadora persica tandbørste og Salvadora persica tyggepind for at undersøge den kliniske effektivitet af Salvadora persica tandbørste og Salvadora persica tyggepind om plakfjernelse i sammenligning med standardtandbørste og for at vurdere det patientrelaterede resultat af Salvadora persica ved kortvarig brug. Der må forventes en frafaldsprocent på 20 %.

Bekvemmelighedsprøver vil blive brugt i denne undersøgelse, der involverer ikke-tandlægestuderende fra National University of Malaysia Kuala Lumpur Campus. De er inden for studiestedets radius og er derfor nemme at få fat i. Deres fingerfærdighed og holdning til mundsundhed er det kritiske grundlag, der er nødvendigt for at opretholde korrekt oral renlighed, hvorfor denne ikke-sandsynlighedsprøvetagningsmetode er berettiget.

Formlen til beregning af stikprøvestørrelsen vil blive udtænkt ud fra en pilotundersøgelse, som primært vil blive udført først med fem deltagere på hver arm, som er udvalgt ved en bekvemmelighedsprøve. Middelværdien og standardafvigelsen af ​​to kliniske parametre; Gingivalindeks og plakindeks for de tre tildelte grupper vil blive beregnet. Et konfidensniveau på 95 % med fejlmargin på 0,5 vil blive sat til at beregne den passende stikprøvestørrelse for denne undersøgelse. Den beregnede stikprøvestørrelse hæves til nærmeste 5, f.eks. 23 vil blive øget til 25 for at forbedre undersøgelsens validitet.

Forud for deltagernes rekruttering udsendes informationsbladet og samtykkeskemaerne. Der vil blive givet tilstrækkelig tid til, at de kan læse og forstå undersøgelsesprotokollen, før de accepterer at deltage i denne undersøgelse. De, der giver samtykke til at involvere sig i undersøgelsen, vil blive tilmeldt som deltagere. Den primære investigator skal sikre, at deltagerne forstår fordelene og risiciene ved undersøgelsen. Disse oplysninger vil blive formidlet på en objektiv måde, og eventuelle spørgsmål fra deltagerne vil blive besvaret sandfærdigt. Deltagerne vil have ret til at nægte at deltage i denne undersøgelse.

I denne undersøgelse vil en hovedeksaminator være involveret i de kliniske evalueringer. Forud for påbegyndelsen af ​​studiet vil undersøgeren blive kalibreret til at måle de kliniske parametre for periodontal tilknytningsniveau, Plaque Index og Gingival Index mod en anden forsker, der vil fungere som benchmark. Til vurdering af intra-eksaminator-pålidelighed vil disse tre kliniske parametre blive registreret på fem ikke-tandlægestuderende, som ikke deltager i denne undersøgelse, under samme omstændigheder med lignende patientpositionering, lyspositionering og instrumenter. En vægtet kappa-score vil blive brugt til at beregne overensstemmelsesstyrken for både inter- og intra-eksaminator-pålidelighed. En aftale opnås, når værdierne er >0,8.

Den kliniske protokol vil blive udført over en fem-ugers periode, med i alt 4 kliniske aftaler udført gennem hele studiet. I aftale 1 (baseline-periode) vil alle forsøgspersoner gennemgå en klinisk undersøgelse forud for deltagelse i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil også blive interviewet ved hjælp af et struktureret spørgeskema for at vurdere deres mundhygiejnevaner, dvs. hyppighed og metoder til tandbørstning, hyppighed af tandlægebesøg samt historie med supplerende mundhygiejnehjælp, f.eks. tandtråd og mundskyl. For at sikre, at alle inkluderede forsøgspersoner fik den samme standard af pleje, vil alle deltagere modtage professionel tandrensning bestående af afskalning og polering under det første besøg.

Under aftale 2 (præ-interventionsperiode) vil den korrekte teknik med at bruge den udpegede standard og de nye miswak-tandbørster samt miswak-tyggepinde blive forklaret både verbalt og visuelt ved hjælp af modeller til hver deltager i overensstemmelse hermed af en anden uddannet tandlæge, der er blindet til undersøgelsesprotokollen. Derudover modtog alle forsøgspersoner skriftlige instruktioner med farvede billeder, der demonstrerede den modificerede basteknik til tandbørstning. Forsøgspersoner, der er udvalgt til at bruge miswak tyggepind, vil få et ark med skriftlige instruktioner, der demonstrerer den korrekte forberedelse og konserveringsteknikker for miswak tyggepind. Det er meget afgørende, at deltagerne bliver mindet om at undgå at bruge andre midler til rengøring af apparater, tandplejemidler eller tilsætningsstoffer i de følgende tre uger af undersøgelsen. Deltagerne opfordres også til at søge forstærkning af mundhygiejne, hvor end de føler behov for det i hele studieperioden. Ved dette besøg vil deltagerne også blive bedt om at besvare de præ-intervention S-OHIP spørgeskemaer foran en interviewer, som også er blevet valideret både i engelsk og malaysisk version.

Aftale 3 er en uge efter intervention, mens aftale 4 vil være tre uger efter intervention. Ved disse besøg vil der blive foretaget en klinisk undersøgelse, og der vil blive foretaget en vurdering af eventuelle negative virkninger af mundhygiejneværktøjer. Ved det sidste besøg (aftale 4) vil deltagerne blive bedt om at besvare post-intervention S-OHIP spørgeskemaer foran en interviewer.

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 26 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). For det primære udfaldsmål vil værdierne for Plaque Index og Gingival Index blive udtrykt som middel ± standardafvigelse. Disse parametriske variable vil blive analyseret ved hjælp af Kruskal-Wallis test for at bestemme, om der eksisterer signifikante forskelle mellem de tre uafhængige grupper fra baseline til præ-intervention og fra præ-intervention til første og tredje uges analyse af post-intervention. Statistisk signifikans vil blive sat til 95 % konfidensniveau (α=0,05) for hypotesetestning. Post-hoc tests til flere sammenligninger af signifikante gennemsnitlige forskelle mellem grupper med specifikke tidsintervaller vil blive udført med enten Dunn-Bonferroni Test (mindre statistisk kraftfuld og konservativ) eller flere Mann-Whitney U Test (inflation af Type I fejl), med forståelse af begge testbegrænsninger. For de sekundære resultatmål vil frekvenser og procenter blive brugt til at beskrive fordelingen af ​​svar for hvert spørgsmål i OHIP-14 spørgeskemaer. Afhængigt af fordelingen af ​​dataene senere, vil uafhængig prøve t-test/ANOVA eller Mann-Whitney/Kruskal-Wallis testene blive brugt til at vurdere median OHIP-14 score baseret på prøvens karakteristika, mundhygiejnevaner/-praksis og oral status. I mellemtiden vil sammenligninger af alle grupper for tilstedeværelsen og hyppigheden af ​​både objektive og subjektive bivirkninger (nominelle værdier) blive testet med Chi-Square eller Fishers eksakte test, hvor det er relevant. Analyse af de subjektive og objektive uønskede hændelser vil blive udført ved hjælp af McNemar-testen.