Effektiviteten av Salvadora Persica Miswak för att förbättra plackkontroll och tandköttshälsa

De specifika syftena med denna kliniska prövning är att utvärdera och jämföra munhälsostatusen på tandköttsinflammation och plackkontroll på ett standardiserat sätt mellan Salvadora persica tandborste och Salvadora persica tuggstickanvändning, för att undersöka den kliniska effektiviteten av Salvadora persica tandborste och Salvadora persica tuggsticka på plackborttagning i jämförelse med standardtandborste, och för att bedöma det patientrelaterade resultatet av Salvadora persica vid kortvarig användning. En avhoppsfrekvens på 20 % är att förvänta.

Bekvämlighetsprovtagning kommer att användas i denna studie som involverar icke-tandläkarstudenter vid National University of Malaysia Kuala Lumpur Campus. De ligger inom studieplatsens radie och är därför lätta att få tag på. Deras fingerfärdighet och attityd till munhälsa är den kritiska grunden som behövs för att upprätthålla korrekt oral renhet, och motiverade därför denna icke-sannolikhetsprovtagningsmetod.

Formeln för beräkning av urvalsstorlek kommer att utarbetas från en pilotstudie, som i första hand kommer att genomföras först med fem deltagare på varje arm som väljs ut genom ett bekvämlighetsurval. Medelvärdet och standardavvikelsen för två kliniska parametrar; Gingivalindex och plackindex för de tre tilldelade grupperna kommer att beräknas. En konfidensnivå på 95 % med en felmarginal på 0,5 kommer att ställas in för att beräkna lämplig urvalsstorlek för denna studie. Den beräknade urvalsstorleken kommer att höjas till närmaste 5, t.ex. 23 kommer att ökas till 25, för att förbättra studiens validitet.

Inför deltagarnas rekrytering kommer informationsbladet och samtyckesformulären att delas ut. Tillräckligt med tid kommer att ges för dem att läsa och förstå studieprotokollet innan de går med på att delta i denna studie. De som ger sitt samtycke till att delta i studien kommer att registreras som deltagare. Huvudutredaren måste säkerställa att deltagarna förstår fördelarna och riskerna med studien. Denna information kommer att förmedlas på ett objektivt sätt och alla frågor från deltagarna kommer att besvaras sanningsenligt. Deltagarna kommer att ha rätt att vägra att delta i denna studie.

I denna studie kommer en huvudgranskare att involveras för de kliniska utvärderingarna. Innan studien påbörjas kommer examinatorn att kalibreras för att mäta de kliniska parametrarna för parodontal bindningsnivå, plackindex och tandköttsindex mot en annan forskare som kommer att fungera som riktmärke. För bedömning av intra-examinatorns tillförlitlighet kommer dessa tre kliniska parametrar att registreras på fem icke-tandläkarstudenter som inte deltar i denna studie, under samma omständigheter med liknande patientpositionering, ljuspositionering och instrument. En viktad kappa-poäng kommer att användas för att beräkna styrkan av överensstämmelse för både inter- och intra-examinator reliabilitet. En överenskommelse uppnås när värdena är >0,8.

Det kliniska protokollet kommer att genomföras under en femveckorsperiod, med totalt 4 kliniska möten utförda under hela studien. I möte 1 (baslinjeperiod) kommer alla försökspersoner att genomgå en klinisk undersökning innan de deltar i studien. Försökspersoner kommer också att intervjuas med hjälp av ett strukturerat frågeformulär för att bedöma deras munhygienvanor, dvs frekvens och metoder för tandborstning, frekvens av tandläkarbesök, samt historia av kompletterande munhygienhjälp, t.ex. tandtråd och munvatten. För att säkerställa att alla inkluderade ämnen fick samma vårdstandard kommer alla deltagare att få professionell tandrengöring bestående av avskalning och polering under det första besöket.

Under möte 2 (för-interventionsperiod) kommer den korrekta tekniken för att använda den avsedda standarden och de nya Miswak-tandborstarna, såväl som miswak-tuggstickor att förklaras både verbalt och visuellt med hjälp av modeller för varje deltagare i enlighet med detta av en annan utbildad tandläkare som är blindad. till studieprotokollet. Dessutom fick alla försökspersoner skriftliga instruktioner med färgade bilder som demonstrerade den modifierade bastekniken för tandborstning. Försökspersoner som väljs ut att använda Miswak tuggsticka kommer att få ett ark med skriftliga instruktioner som visar korrekt förberedelse och konserveringsteknik för Miswak tuggsticka. Det är mycket viktigt att deltagarna påminns om att undvika att använda andra metoder för rengöring av apparater, tandkrämer eller tillsatser under de följande tre veckorna av studien. Deltagarna uppmuntras också att söka förstärkning av munhygienen varhelst de känner att de behöver göra det under hela studieperioden. Vid detta besök kommer deltagarna också att bli ombedda att svara på S-OHIP-enkäten före intervention inför en intervjuare, som också har validerats både i engelska och malaysiska versioner.

Tid 3 är en vecka efter intervention medan tid 4 kommer att vara tre veckor efter intervention. Vid dessa besök kommer klinisk undersökning att genomföras och bedömning av eventuella negativa effekter av använda munhygienverktyg kommer att göras. Vid det sista besöket (bokning 4) kommer deltagarna att bli ombedda att svara på S-OHIP-enkäten efter intervention inför en intervjuare.

Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 26 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). För det primära utfallsmåttet kommer värdena för plackindex och tandköttsindex att uttryckas som medelvärde ± standardavvikelse. Dessa parametriska variabler kommer att analyseras med hjälp av Kruskal-Wallis-testet för att bestämma om det finns signifikanta skillnader mellan de tre oberoende grupperna från baslinje till pre-intervention, och från pre-intervention till första och tredje veckan av analys av post-intervention. Statistisk signifikans kommer att sättas till 95 % konfidensnivå (α=0,05) för hypotestestning. Post-hoc-tester för multipel jämförelse av signifikanta medelskillnader mellan grupper vid specifika tidsintervall kommer att utföras med antingen Dunn-Bonferroni-testet (mindre statistiskt kraftfullt och konservativt) eller flera Mann-Whitney U-test (uppblåsning av typ I-fel), med förståelse för båda testbegränsningarna. För de sekundära utfallsmåtten kommer frekvenser och procentsatser att användas för att beskriva fördelningen av svar för varje fråga i OHIP-14 enkäter. Beroende på fördelningen av data senare, kommer oberoende prov t-test/ANOVA eller Mann-Whitney/Kruskal-Wallis tester att användas för att bedöma medianvärdena för OHIP-14 baserat på provets egenskaper, munhygienvanor/praxis och oral status. Under tiden kommer jämförelser av alla grupper för förekomst och frekvens av både objektiva och subjektiva biverkningar (nominella värden) att testas med Chi-Square eller Fishers exakta test där så är lämpligt. Analys av de subjektiva och objektiva biverkningssessionerna kommer att göras med McNemar-testet.