プラークコントロールと歯肉の健康を改善するサルバドラ・ペルシカ・ミスワクの有効性

この臨床試験の具体的な目的は、サルバドーラ・ペルシカの歯ブラシとサルバドーラ・ペルシカのチューインスティックの使用法との間で、標準化された方法で歯肉炎とプラークコントロールに関する口腔の健康状態を評価および比較し、サルバドーラ・ペルシカの歯ブラシとサルバドーラ・ペルシカのチューイングスティックの臨床的有効性を調査することです。標準的な歯ブラシと比較したプラーク除去、および短期間の使用での Salvadora persica の患者関連の結果を評価します。 20％のドロップアウト率が予想されます。

コンビニエンス サンプリングは、マレーシア国立大学クアラルンプール キャンパスの非歯科学生を含むこの研究で使用されます。 それらは研究サイトの半径内にあるため、簡単に入手できます。 彼らの手先の器用さと口腔の健康に対する態度は、適切な口腔の清潔さを維持するために必要な重要な基盤であるため、この確率的でないサンプリング方法の選択が正当化されました。

サンプル サイズの計算式は、パイロット スタディから考案されます。パイロット スタディは、主に、便宜的サンプリングによって選択された各アームの 5 人の参加者を対象に実施されます。 2 つの臨床パラメータの平均値と標準偏差。割り当てられた 3 つのグループの Gingival Index と Plaque Index が計算されます。 この研究の適切なサンプルサイズを計算するために、0.5 の誤差範囲で 95% の信頼水準が設定されます。 計算されたサンプル サイズは、最も近い 5 まで上げられます。 研究の妥当性を向上させるために、23 は 25 に増やされます。

参加者募集に先立ち、案内状と同意書を配布します。 この研究への参加に同意する前に、彼らが研究プロトコルを読んで理解するのに十分な時間が与えられます。 研究に参加することに同意した人は、参加者として登録されます。 主治医は、参加者が研究の利点とリスクを理解していることを確認する必要があります。 この情報は客観的な方法で伝えられ、参加者からの質問には正直に答えます。 参加者は、この研究への参加を拒否する権利を有します。

この研究では、1人の主任審査官が臨床評価に関与します。 研究を開始する前に、試験官は、ベンチマークとして機能する別の研究者に対して、歯周付着レベル、歯垢指数、および歯肉指数の臨床パラメーターを測定するように調整されます。 検査者内の信頼性を評価するために、これらの 3 つの臨床パラメーターは、この研究に参加していない 5 人の歯科以外の学生で、同様の患者のポジショニング、照明のポジショニング、および器具を使用した同じ状況下で記録されます。 重み付けされたカッパ スコアを使用して、試験官間および試験官内の両方の信頼性の一致の強さを計算します。 値が >0.8 の場合、合意が達成されます。

臨床プロトコルは5週間にわたって実施され、研究全体で合計4回の臨床予約が行われます。 予約1（ベースライン期間）では、すべての被験者は、研究に参加する前に臨床検査を受けます。 被験者はまた、構造化されたアンケートを使用してインタビューを受け、口腔衛生習慣、つまり歯磨きの頻度と方法、歯科訪問の頻度、および補助的な口腔衛生補助具の履歴を評価します。 フロス、マウスウォッシュ。 含まれるすべての被験者が同じ標準のケアを受けられるようにするために、すべての参加者は、最初の訪問時にスケーリングと研磨からなる専門的な歯科クリーニングを受けます。

予約 2 (介入前の期間) では、指定された標準と新しいミスワック歯ブラシ、およびミスワックチューインスティックを使用する適切なテクニックが、モデルを使用して各参加者に口頭と視覚の両方で説明されます。研究プロトコルに。 さらに、すべての被験者は、歯磨きのための修正されたバス技術を示す色付きの写真付きの書面による指示を受けました。 Miswak チューイン スティックを使用するように選択された被験者には、Miswak チューイン スティックの適切な準備と保存方法を示す説明書が渡されます。 参加者は、研究の次の 3 週間の洗浄装置、歯磨剤、または付属品の他の手段を使用しないように注意することが非常に重要です。 参加者は、研究期間中、必要に応じて口腔衛生の強化を求めることも奨励されています。 この訪問では、参加者はインタビュアーの前で介入前の S-OHIP アンケートに回答するよう求められます。これも英語版とマレー語版の両方で検証されています。

予定 3 は介入後 1 週間、予定 4 は介入後 3 週間です。 これらの訪問では、臨床検査が実施され、使用される口腔衛生ツールの悪影響の評価が行われます。 最後の訪問 (予定 4) で、参加者はインタビュアーの前で介入後の S-OHIP アンケートに回答するよう求められます。

統計分析は、社会科学用統計パッケージ (SPSS) バージョン 26 (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して実行されます。 一次結果の測定では、歯垢指数と歯肉指数の値は平均±標準偏差として表されます。 これらのパラメトリック変数は、ベースラインから介入前まで、および介入前から介入後の分析の第 1 週および第 3 週まで、3 つの独立したグループ間に有意差が存在するかどうかを判断するために、クラスカル-ワリス検定を使用して分析されます。 統計的有意性は、仮説検定の 95% 信頼水準 (α=0.05) に設定されます。 特定の時間間隔でのグループ間の有意な平均差の多重比較のための事後検定は、Dunn-Bonferroni 検定 (統計力が低く保守的) またはいくつかの Mann-Whitney U 検定 (タイプ I エラーの膨張) のいずれかで実行されます。両方のテスト制限の理解。 副次的な結果の測定では、OHIP-14 アンケートの各質問に対する回答の分布を記述するために、頻度とパーセンテージが使用されます。 後のデータの分布に応じて、独立したサンプルの t 検定/ANOVA または Mann-Whitney/Kruskal-Wallis 検定を使用して、サンプルの特性、口腔衛生の習慣/習慣、および口腔状態に基づいて OHIP-14 スコアの中央値を評価します。 一方、客観的および主観的な副作用の存在と頻度（公称値）に関するすべてのグループの比較は、必要に応じてカイ二乗またはフィッシャーの正確確率検定でテストされます。 主観的および客観的な有害事象セッションの分析は、マクネマー検定を使用して行われます。