Effectiviteit van Salvadora Persica Miswak bij het verbeteren van plaquecontrole en tandvleesgezondheid

De specifieke doelstellingen van deze klinische studie zijn het evalueren en vergelijken van de mondgezondheidsstatus op het gebied van gingivitis en plaquecontrole op een gestandaardiseerde manier tussen Salvadora persica-tandenborstel en Salvadora persica-kauwstickgebruik, om de klinische efficiëntie van Salvadora persica-tandenborstel en Salvadora persica-kauwstick te onderzoeken op tandplakverwijdering in vergelijking met standaardtandenborstels, en om de patiëntgerelateerde uitkomst van Salvadora persica bij kortdurend gebruik te beoordelen. Er wordt rekening gehouden met een uitvalpercentage van 20%.

Gemakssteekproeven zullen worden gebruikt in dit onderzoek waarbij niet-tandheelkundige studenten van de National University of Malaysia Kuala Lumpur Campus betrokken zijn. Ze bevinden zich binnen de straal van de onderzoekslocatie en zijn daarom gemakkelijk te verkrijgen. Hun handvaardigheid en houding ten opzichte van mondgezondheid zijn de cruciale basis die nodig is om een ​​goede mondhygiëne te behouden, vandaar dat deze niet-waarschijnlijkheidssteekproefmethode werd geselecteerd.

De formule voor het berekenen van de steekproefomvang zal worden ontwikkeld op basis van een pilotstudie, die voornamelijk zal worden uitgevoerd met vijf deelnemers aan elke arm die worden geselecteerd door middel van een gemakssteekproef. Het gemiddelde en de standaarddeviatie van twee klinische parameters; Gingival Index en Plaque Index van de drie toegewezen groepen worden berekend. Er wordt een betrouwbaarheidsniveau van 95% met een foutmarge van 0,5 ingesteld om de juiste steekproefomvang voor dit onderzoek te berekenen. De berekende steekproefomvang wordt verhoogd tot de dichtstbijzijnde 5 b.v. 23 wordt verhoogd naar 25 om de validiteit van het onderzoek te verbeteren.

Voorafgaand aan de werving van de deelnemers worden het informatieblad en de toestemmingsformulieren uitgedeeld. Er zal voldoende tijd worden gegeven om het onderzoeksprotocol te lezen en te begrijpen voordat zij akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek. Degenen die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, worden ingeschreven als deelnemers. De hoofdonderzoeker moet ervoor zorgen dat de deelnemers de voordelen en risico's van het onderzoek begrijpen. Deze informatie wordt op een objectieve manier overgebracht en eventuele vragen van de deelnemers worden naar waarheid beantwoord. De deelnemers hebben het recht om deelname aan dit onderzoek te weigeren.

Bij deze studie zal één hoofdexaminator betrokken zijn voor de klinische evaluaties. Voorafgaand aan de start van het onderzoek zal de onderzoeker worden gekalibreerd om de klinische parameters van parodontaal hechtingsniveau, plaque-index en tandvleesindex te meten tegen een andere onderzoeker die als benchmark zal fungeren. Voor de beoordeling van de betrouwbaarheid binnen de onderzoeker zullen deze drie klinische parameters worden geregistreerd bij vijf niet-tandheelkundige studenten die niet deelnemen aan deze studie, onder dezelfde omstandigheden met vergelijkbare patiëntpositionering, lichte positionering en instrumenten. Er wordt een gewogen kappa-score gebruikt om de mate van overeenstemming te berekenen voor zowel de inter-beoordelaar- als de intra-beoordelaarbetrouwbaarheid. Er is overeenstemming bereikt wanneer de waarden >0,8 zijn.

Het klinische protocol zal gedurende een periode van vijf weken worden uitgevoerd, met in totaal 4 klinische afspraken gedurende het onderzoek. In afspraak 1 (basislijnperiode) ondergaan alle proefpersonen een klinisch onderzoek voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Onderwerpen zullen ook worden geïnterviewd met behulp van een gestructureerde vragenlijst om hun gewoonten voor mondhygiëne te beoordelen, d.w.z. frequentie en methoden van tandenpoetsen, frequentie van tandartsbezoeken, evenals geschiedenis van aanvullende mondhygiënehulpmiddelen, b.v. flosdraad en mondwater. Om ervoor te zorgen dat alle geïncludeerde proefpersonen dezelfde zorgstandaard kregen, krijgen alle deelnemers tijdens het eerste bezoek een professionele gebitsreiniging bestaande uit schalen en polijsten.

Tijdens afspraak 2 (pre-interventieperiode) zal de juiste techniek van het gebruik van de aangewezen standaard en de nieuwe miswak-tandenborstels, evenals miswak-kauwsticks, zowel mondeling als visueel worden uitgelegd aan de hand van modellen voor elke deelnemer dienovereenkomstig door een andere getrainde tandarts die is geblindeerd aan het studieprotocol. Bovendien kregen alle proefpersonen schriftelijke instructies met gekleurde afbeeldingen die de gemodificeerde bastechniek voor tandenpoetsen demonstreerden. Proefpersonen die zijn geselecteerd om de miswak-kauwstok te gebruiken, krijgen een blad met schriftelijke instructies die de juiste bereidings- en conserveringstechnieken van de miswak-kauwstok demonstreren. Het is van cruciaal belang dat de deelnemers eraan worden herinnerd om gedurende de volgende drie weken van het onderzoek geen andere reinigingsmiddelen, tandreinigingsmiddelen of hulpmiddelen te gebruiken. Deelnemers worden ook aangemoedigd om gedurende de onderzoeksperiode versterking van de mondhygiëne te zoeken waar ze daar behoefte aan hebben. Tijdens dit bezoek zullen de deelnemers ook worden gevraagd om de pre-interventie S-OHIP-vragenlijsten te beantwoorden in het bijzijn van een interviewer, die ook zowel in de Engelse als in de Maleisische versie is gevalideerd.

Afspraak 3 is een week na de interventie, terwijl afspraak 4 drie weken na de interventie is. Tijdens deze bezoeken zal een klinisch onderzoek worden uitgevoerd en zullen eventuele nadelige effecten van de gebruikte hulpmiddelen voor mondhygiëne worden beoordeeld. Bij het laatste bezoek (afspraak 4) wordt de deelnemers gevraagd om de S-OHIP-vragenlijsten na de interventie te beantwoorden voor een interviewer.

Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van het Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versie 26 (SPSS Inc., Chicago, IL, VS). Voor de primaire uitkomstmaat worden de waarden voor Plaque Index en Gingival Index uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie. Deze parametrische variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van de Kruskal-Wallis-test om te bepalen of er significante verschillen bestaan ​​tussen de drie onafhankelijke groepen van baseline tot pre-interventie, en van pre-interventie tot eerste en derde week van analyse van post-interventie. Statistische significantie wordt ingesteld op het betrouwbaarheidsniveau van 95% (α=0,05) voor het testen van hypothesen. Post-hoc tests voor meervoudige vergelijking van significante gemiddelde verschillen tussen groepen op specifieke tijdsintervallen zullen worden uitgevoerd met ofwel Dunn-Bonferroni Test (minder statistisch krachtig en conservatief) of verschillende Mann-Whitney U Test (inflatie van type I-fout), met de begrip van beide testbeperkingen. Voor de secundaire uitkomstmaten zullen frequenties en percentages worden gebruikt om de verdeling van antwoorden voor elke vraag in OHIP-14-vragenlijsten te beschrijven. Afhankelijk van de verdeling van de gegevens later, zal de onafhankelijke steekproef t-test/ANOVA of de Mann-Whitney/Kruskal-Wallis-tests worden gebruikt om de mediane OHIP-14-scores te beoordelen op basis van steekproefkenmerken, mondhygiënegewoonten/praktijken en orale status. Ondertussen zullen de vergelijkingen van alle groepen voor de aanwezigheid en frequentie van zowel objectieve als subjectieve bijwerkingen (nominale waarden) worden getest met Chi-Square of Fisher's exact-test waar van toepassing. Analyse van de subjectieve en objectieve bijwerkingensessies zal worden uitgevoerd met behulp van de McNemar-test.