Effektiviteten til Salvadora Persica Miswak for å forbedre plakkkontroll og tannkjøtthelse

De spesifikke målene med denne kliniske studien er å evaluere og sammenligne oral helsestatus på tannkjøttbetennelse og plakkkontroll på en standardisert måte mellom Salvadora persica tannbørste og Salvadora persica tyggepinne, for å undersøke den kliniske effektiviteten til Salvadora persica tannbørste og Salvadora persica tyggepinne om plakkfjerning sammenlignet med standard tannbørste, og for å vurdere det pasientrelaterte resultatet av Salvadora persica ved kortvarig bruk. En frafallsprosent på 20 % er å forvente.

Bekvemmelighetsprøver vil bli brukt i denne studien som involverer ikke-tannlegestudenter ved National University of Malaysia Kuala Lumpur Campus. De er innenfor studiestedets radius og er derfor enkle å få tak i. Deres manuelle fingerferdighet og holdning til oral helse er det kritiske grunnlaget som trengs for å opprettholde riktig oral renslighet, og begrunnet derfor denne ikke-sannsynlighetsprøvemetoden som ble valgt.

Formelen for beregning av utvalgsstørrelse vil bli utviklet fra en pilotstudie, som først og fremst vil bli utført først med fem deltakere på hver arm som er valgt ut av en praktisk prøvetaking. Gjennomsnittet og standardavviket for to kliniske parametere; Gingivalindeks og plakkindeks for de tre gruppene som er tildelt vil bli beregnet. Et konfidensnivå på 95 % med feilmargin på 0,5 vil bli satt for å beregne passende utvalgsstørrelse for denne studien. Den beregnede prøvestørrelsen vil bli hevet til nærmeste 5 f.eks. 23 vil økes til 25, for å forbedre validiteten til studien.

I forkant av deltakernes rekruttering vil informasjonsbladet og samtykkeskjemaene bli delt ut. Det vil bli gitt nok tid til at de kan lese og forstå studieprotokollen før de godtar å delta i denne studien. De som gir samtykke til å involvere seg i studien vil bli registrert som deltakere. Hovedetterforskeren må sikre at deltakerne forstår fordelene og risikoene ved studien. Denne informasjonen vil bli formidlet på en objektiv måte og eventuelle spørsmål fra deltakerne vil bli besvart sannferdig. Deltakerne vil ha rett til å nekte å delta i denne studien.

I denne studien vil én hovedsensor være involvert for de kliniske evalueringene. Før studiestart vil undersøkeren bli kalibrert for å måle de kliniske parametrene for periodontal festenivå, Plaque Index og Gingival Index mot en annen forsker som vil fungere som en benchmark. For vurdering av intra-eksaminator reliabilitet, vil disse tre kliniske parameterne bli registrert på fem ikke-dentalstudenter som ikke deltar i denne studien, under samme omstendigheter med lignende pasientposisjonering, lysposisjonering og instrumenter. En vektet kappa-score vil bli brukt for å beregne styrken av samsvar for både intereksaminator og intra-eksaminator reliabilitet. Enighet oppnås når verdiene er >0,8.

Den kliniske protokollen vil bli utført over en fem ukers periode, med totalt 4 kliniske avtaler utført gjennom hele studien. I avtale 1 (startperiode) vil alle forsøkspersoner gjennomgå en klinisk undersøkelse før de deltar i studien. Forsøkspersonene vil også bli intervjuet ved hjelp av et strukturert spørreskjema for å vurdere deres munnhygienevaner, dvs. hyppighet og metoder for tannbørsting, hyppighet av tannlegebesøk, samt historie med tilleggshjelp for munnhygiene, f.eks. tanntråd og munnvann. For å sikre at alle inkluderte forsøkspersoner får samme standard på pleie, vil alle deltakere motta profesjonell tannrengjøring bestående av avskalering og polering ved første besøk.

Under avtale 2 (pre-intervensjonsperiode), vil den riktige teknikken for å bruke den angitte standarden og de nye miswak-tannbørstene, samt miswak-tyggepinner, bli forklart både verbalt og visuelt ved bruk av modeller til hver deltaker tilsvarende av en annen utdannet tannlege som er blindet til studieprotokollen. I tillegg fikk alle forsøkspersoner skriftlige instruksjoner med fargede bilder som demonstrerte den modifiserte bassteknikken for tannpuss. Forsøkspersoner som er valgt ut til å bruke miswak tyggepinne vil få et ark med skriftlige instruksjoner som demonstrerer riktig forberedelse og konserveringsteknikker for miswak tyggepinne. Det er svært viktig at deltakerne blir påminnet om å unngå å bruke andre rengjøringsmidler, tannpleiemidler eller tilleggsmidler i løpet av de påfølgende tre ukene av studien. Deltakerne oppfordres også til å søke forsterkning av munnhygiene der de føler behov for det gjennom hele studieperioden. Ved dette besøket vil deltakerne også bli bedt om å svare på S-OHIP-spørreskjemaene før intervensjon foran en intervjuer, som også er validert både i engelsk og malaysisk versjon.

Avtale 3 er en uke etter intervensjon, mens avtale 4 vil være tre uker etter intervensjon. I disse besøkene vil det bli utført klinisk undersøkelse og vurdering av eventuelle uheldige effekter av munnhygieneverktøy som brukes. Ved siste besøk (avtale 4) vil deltakerne bli bedt om å svare på S-OHIP-spørreskjemaene etter intervensjon foran en intervjuer.

Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versjon 26 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). For det primære utfallsmålet vil verdiene for plakkindeks og gingivalindeks uttrykkes som gjennomsnitt ± standardavvik. Disse parametriske variablene vil bli analysert ved hjelp av Kruskal-Wallis test for å bestemme om det eksisterer signifikante forskjeller mellom de tre uavhengige gruppene fra baseline til pre-intervensjon, og fra pre-intervensjon til første og tredje uke med analyse av post-intervensjon. Statistisk signifikans vil bli satt til 95 % konfidensnivå (α=0,05) for hypotesetesting. Post-hoc-tester for flere sammenligninger av signifikante gjennomsnittsforskjeller mellom grupper ved spesifikke tidsintervaller vil bli utført med enten Dunn-Bonferroni-testen (mindre statistisk kraftig og konservativ) eller flere Mann-Whitney U-tester (inflasjon av type I-feil), med forståelse av begge testbegrensninger. For de sekundære utfallsmålene vil frekvenser og prosenter bli brukt for å beskrive fordelingen av svar for hvert spørsmål i OHIP-14 spørreskjemaer. Avhengig av fordelingen dataene senere, vil uavhengig prøve t-test/ANOVA eller Mann-Whitney/Kruskal-Wallis-testene bli brukt for å vurdere median OHIP-14-skår basert på prøvekarakteristikker, munnhygienevaner/-praksis og oral status. I mellomtiden vil sammenligningene av alle grupper for tilstedeværelse og frekvens av både objektive og subjektive bivirkninger (nominelle verdier) bli testet med Chi-Square eller Fishers eksakte test der det er aktuelt. Analyse av de subjektive og objektive bivirkningsøktene vil bli gjort ved hjelp av McNemar-testen.