Efficacité de Salvadora Persica Miswak dans l'amélioration du contrôle de la plaque et de la santé gingivale

Les objectifs spécifiques de cet essai clinique sont d'évaluer et de comparer l'état de santé bucco-dentaire sur la gingivite et le contrôle de la plaque dentaire de manière standardisée entre l'utilisation de la brosse à dents Salvadora persica et du bâton à mâcher Salvadora persica, afin d'étudier l'efficacité clinique de la brosse à dents Salvadora persica et du bâton à mâcher Salvadora persica. sur l'élimination de la plaque par rapport à une brosse à dents standard, et pour évaluer les résultats pour le patient de Salvadora persica lors d'une utilisation à court terme. Un taux d'abandon de 20 % est à prévoir.

L'échantillonnage de commodité sera utilisé dans cette étude impliquant des étudiants non dentaires du campus de l'Université nationale de Malaisie à Kuala Lumpur. Ils se trouvent dans le rayon du site d'étude et sont donc faciles à obtenir. Leur dextérité manuelle et leur attitude envers la santé bucco-dentaire sont la base essentielle nécessaire pour maintenir une bonne propreté bucco-dentaire, d'où la sélection de cette méthode d'échantillonnage non probabiliste.

La formule de calcul de la taille de l'échantillon sera élaborée à partir d'une étude pilote, qui sera principalement menée d'abord auprès de cinq participants de chaque bras sélectionnés par un échantillonnage de convenance. La moyenne et l'écart type de deux paramètres cliniques ; L'indice gingival et l'indice de plaque des trois groupes assignés seront calculés. Un niveau de confiance de 95 % avec une marge d'erreur de 0,5 sera établi pour calculer la taille d'échantillon appropriée pour cette étude. La taille d'échantillon calculée sera élevée au 5 le plus proche, par ex. 23 sera porté à 25, pour améliorer la validité de l'étude.

Avant le recrutement des participants, la fiche d'information et les formulaires de consentement seront distribués. Suffisamment de temps leur sera accordé pour lire et comprendre le protocole de l'étude avant d'accepter de participer à cette étude. Ceux qui donnent leur consentement à participer à l'étude seront inscrits en tant que participants. Le chercheur principal doit s'assurer que les participants comprennent les avantages et les risques de l'étude. Ces informations seront transmises de manière objective et toutes les questions des participants recevront une réponse honnête. Les participants auront le droit de refuser de participer à cette étude.

Dans cette étude, un examinateur principal sera impliqué pour les évaluations cliniques. Avant le début de l'étude, l'examinateur sera calibré pour mesurer les paramètres cliniques du niveau d'attache parodontale, de l'indice de plaque et de l'indice gingival par rapport à un autre chercheur qui servira de référence. Pour l'évaluation de la fiabilité intra-examinateur, ces trois paramètres cliniques seront enregistrés sur cinq étudiants non dentaires qui ne participent pas à cette étude, dans les mêmes circonstances avec un positionnement du patient, un positionnement de la lumière et des instruments similaires. Un score kappa pondéré sera utilisé pour calculer la force de l'accord pour la fiabilité inter-examinateur et intra-examinateur. Un accord est obtenu lorsque les valeurs sont >0,8.

Le protocole clinique se déroulera sur une période de cinq semaines, avec un total de 4 rendez-vous cliniques effectués tout au long de l'étude. Lors du rendez-vous 1 (période de référence), tous les sujets subiront un examen clinique avant de participer à l'étude. Les sujets seront également interrogés à l'aide d'un questionnaire structuré pour évaluer leurs habitudes d'hygiène bucco-dentaire, c'est-à-dire la fréquence et les méthodes de brossage des dents, la fréquence des visites chez le dentiste, ainsi que l'historique des aides complémentaires à l'hygiène bucco-dentaire, par ex. fil dentaire et rince-bouche. Pour garantir que tous les sujets inclus reçoivent le même niveau de soins, tous les participants recevront un nettoyage dentaire professionnel consistant en un détartrage et un polissage lors de la première visite.

Au cours du rendez-vous 2 (période de pré-intervention), la bonne technique d'utilisation de la norme désignée et des nouvelles brosses à dents miswak, ainsi que des bâtons à mâcher miswak sera expliquée verbalement et visuellement à l'aide de modèles à chaque participant en conséquence par un autre dentiste formé qui est aveugle au protocole d'étude. De plus, tous les sujets ont reçu des instructions écrites avec des images colorées démontrant la technique de basse modifiée pour le brossage des dents. Les sujets sélectionnés pour utiliser le bâton à mâcher miswak recevront une feuille d'instructions écrites démontrant les techniques de préparation et de conservation appropriées du bâton à mâcher miswak. Il est très important de rappeler aux participants d'éviter d'utiliser d'autres moyens de nettoyage des appareils, des dentifrices ou des compléments pendant les trois semaines suivantes de l'étude. Les participants sont également encouragés à rechercher un renforcement de l'hygiène bucco-dentaire partout où ils en ressentent le besoin tout au long de la période d'étude. Lors de cette visite, les participants seront également invités à répondre au questionnaire pré-intervention S-OHIP devant un enquêteur, qui a également été validé en version anglaise et malaise.

Le rendez-vous 3 est une semaine après l'intervention tandis que le rendez-vous 4 sera trois semaines après l'intervention. Lors de ces visites, un examen clinique sera effectué et une évaluation de tout effet indésirable des outils d'hygiène buccale utilisés sera effectuée. Lors de la visite finale (rendez-vous 4), les participants seront invités à répondre aux questionnaires post-intervention S-OHIP devant un intervieweur.

L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de la version 26 du package statistique pour les sciences sociales (SPSS) (SPSS Inc., Chicago, IL, États-Unis). Pour la mesure principale des résultats, les valeurs de l'indice de plaque et de l'indice gingival seront exprimées en moyenne ± écart type. Ces variables paramétriques seront analysées à l'aide du test de Kruskal-Wallis pour déterminer s'il existe des différences significatives entre les trois groupes indépendants de la ligne de base à la pré-intervention, et de la pré-intervention à la première et à la troisième semaine d'analyse de la post-intervention. La signification statistique sera fixée au niveau de confiance de 95 % (α = 0,05) pour les tests d'hypothèse. Des tests post-hoc pour la comparaison multiple des différences moyennes significatives entre les groupes à des intervalles de temps spécifiques seront effectués avec le test Dunn-Bonferroni (statistiquement moins puissant et conservateur) ou plusieurs tests U de Mann-Whitney (inflation de l'erreur de type I), avec le compréhension des limites des deux tests. Pour les mesures des résultats secondaires, des fréquences et des pourcentages seront utilisés pour décrire la distribution des réponses pour chaque question des questionnaires OHIP-14. En fonction de la distribution des données ultérieures, un test t/ANOVA d'échantillon indépendant ou les tests Mann-Whitney/Kruskal-Wallis seront utilisés pour évaluer les scores médians OHIP-14 en fonction des caractéristiques de l'échantillon, des habitudes/pratiques d'hygiène buccale et de l'état bucco-dentaire. Pendant ce temps, les comparaisons de tous les groupes pour la présence et la fréquence des effets indésirables objectifs et subjectifs (valeurs nominales) seront testées avec le test Chi-Square ou exact de Fisher, le cas échéant. L'analyse des sessions d'événements indésirables subjectifs et objectifs sera effectuée à l'aide du test de McNemar.