플라크 제어 및 치은 건강 개선에 대한 Salvadora Persica Miswak의 효과

본 임상시험의 구체적인 목적은 Salvadora persica 칫솔과 Salvadora persica 츄잉스틱 사용 간의 표준화된 방식으로 치은염 및 치태 조절에 대한 구강 건강 상태를 평가 및 비교하여 Salvadora persica 칫솔과 Salvadora persica 츄잉스틱의 임상적 효율성을 조사하는 것입니다. 표준 칫솔과 비교하여 플라크 제거에 대해, Salvadora persica의 단기 사용에 대한 환자 관련 결과를 평가합니다. 20%의 이탈률이 예상됩니다.

말레이시아 국립대학교 쿠알라룸푸르 캠퍼스의 비치과 학생들을 대상으로 한 이 연구에서는 편의 샘플링을 사용할 것입니다. 그들은 연구 사이트의 반경 내에 있으므로 쉽게 얻을 수 있습니다. 그들의 손재주와 구강 건강에 대한 태도는 적절한 구강 청결을 유지하는 데 필요한 중요한 기반이므로 이 비확률적 샘플링 방법을 선택하는 것이 정당화되었습니다.

표본 크기 계산 공식은 편의 표본 추출에 의해 선택된 각 팔에 5명의 참가자를 포함하여 주로 수행되는 파일럿 연구에서 고안될 것입니다. 두 가지 임상 매개변수의 평균 및 표준편차; 할당된 세 그룹의 치은 지수 및 플라크 지수가 계산됩니다. 이 연구에 적합한 표본 크기를 계산하기 위해 오차 한계 0.5의 신뢰 수준 95%를 설정합니다. 계산된 샘플 크기는 가장 가까운 5로 증가합니다. 연구의 타당성을 높이기 위해 23개를 25개로 늘릴 예정입니다.

참가자 모집에 앞서 안내지와 동의서를 배포합니다. 그들이 이 연구에 참여하기로 동의하기 전에 연구 프로토콜을 읽고 이해할 수 있도록 충분한 시간이 주어질 것입니다. 연구 참여에 동의한 사람은 참여자로 등록됩니다. 연구 책임자는 참가자가 연구의 이점과 위험을 이해하도록 해야 합니다. 이 정보는 객관적인 방식으로 전달되며 참가자의 모든 질문에 정직하게 답변됩니다. 참가자는 본 연구 참여를 거부할 권리가 있습니다.

이 연구에서는 한 명의 주심사가 임상 평가에 참여할 것입니다. 연구가 시작되기 전에 심사관은 벤치마크 역할을 할 다른 연구원에 대해 치주 부착 수준, 플라크 지수 및 치은 지수의 임상 매개변수를 측정하기 위해 보정됩니다. 검사자 내 신뢰도 평가를 위해 이 세 가지 임상 매개변수는 유사한 환자 위치, 조명 위치 및 기구를 사용하여 동일한 상황에서 이 연구에 참여하지 않은 5명의 비치과 학생에 대해 기록됩니다. 가중 카파 점수는 심사관 간 및 심사관 내 신뢰도 모두에 대한 동의 강도를 계산하는 데 사용됩니다. 값이 >0.8일 때 일치가 달성됩니다.

임상 프로토콜은 연구 기간 동안 총 4회의 임상 약속과 함께 5주 기간에 걸쳐 수행됩니다. 약속 1(기준 기간)에서 모든 피험자는 연구에 참여하기 전에 임상 검사를 받게 됩니다. 피험자는 구강 위생 습관(예: 칫솔질의 빈도 및 방법, 치과 방문 빈도, 보조 구강 위생 보조의 이력, 치실, 구강청결제. 포함된 모든 피험자가 동일한 표준 치료를 받을 수 있도록 모든 참가자는 첫 방문 시 스케일링과 폴리싱으로 구성된 전문적인 치과 청소를 받게 됩니다.

약속 2(사전 중재 기간)에는 지정된 표준 및 새로운 미스왁 칫솔과 미스왁 츄잉 스틱을 사용하는 적절한 기술을 각 참가자에게 모델을 사용하여 구두 및 시각적으로 설명합니다. 연구 프로토콜에. 또한, 모든 피험자는 양치질을 위한 수정된 베이스 기술을 보여주는 컬러 사진과 함께 서면 지침을 받았습니다. 미스왁 츄잉 스틱을 사용하도록 선택된 피험자에게는 미스왁 츄잉 스틱의 적절한 준비 및 보존 기술을 보여주는 서면 지침이 제공됩니다. 연구의 다음 3주 동안 참가자들에게 다른 세척 장치, 치약 또는 부속물을 사용하지 않도록 상기시키는 것이 매우 중요합니다. 참가자들은 또한 연구 기간 내내 필요할 때마다 구강 위생 강화를 추구하도록 권장됩니다. 이번 방문에서 참가자들은 면접관 앞에서 중재 전 S-OHIP 설문지에 답하도록 요청받게 되며, 이는 영어와 말레이어 버전 모두에서 검증되었습니다.

약속 3은 개입 후 1주일이고 약속 4는 개입 후 3주가 될 것입니다. 이러한 방문에서 임상 검사가 수행되고 사용된 구강 위생 도구의 부작용에 대한 평가가 수행됩니다. 최종 방문(약속 4)에서 참가자는 면접관 앞에서 개입 후 S-OHIP 설문지에 답해야 합니다.

통계 분석은 SPSS(Statistical Package for Social Sciences) 버전 26(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)을 사용하여 수행됩니다. 주요 결과 측정의 경우 플라크 지수 및 치은 지수 값은 평균 ± 표준 편차로 표현됩니다. 이러한 파라메트릭 변수는 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 기준선에서 개입 전까지, 그리고 개입 전부터 개입 후 분석의 첫 번째 및 세 번째 주까지 세 개의 독립적인 그룹 간에 유의미한 차이가 존재하는지 여부를 결정하기 위해 분석됩니다. 통계적 유의성은 가설 검정을 위해 95% 신뢰 수준(α=0.05)에서 설정됩니다. 특정 시간 간격에서 그룹 간의 유의미한 평균 차이의 다중 비교를 위한 사후 테스트는 Dunn-Bonferroni 테스트(통계가 덜 강력하고 보수적임) 또는 여러 Mann-Whitney U 테스트(유형 I 오류의 팽창)를 사용하여 수행됩니다. 두 테스트 제한 사항에 대한 이해. 2차 결과 측정의 경우 빈도와 백분율을 사용하여 OHIP-14 설문지의 각 질문에 대한 응답 분포를 설명합니다. 나중에 데이터 분포에 따라 독립 샘플 t-테스트/ANOVA 또는 Mann-Whitney/Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 샘플 특성, 구강 위생 습관/실습 및 구강 상태를 기반으로 중간 OHIP-14 점수를 평가합니다. 한편, 객관적 및 주관적 이상반응(명목값)의 존재 및 빈도에 대한 모든 그룹의 비교는 적합한 경우 카이-제곱 또는 피셔의 정확 테스트로 테스트됩니다. 주관적 및 객관적 부작용 세션의 분석은 McNemar 테스트를 사용하여 수행됩니다.