Účinnost Salvadora Persica Miswak při zlepšování kontroly plaku a zdraví dásní

Konkrétními cíli této klinické studie je vyhodnotit a porovnat orální zdravotní stav při zánětu dásní a kontrole plaku standardizovaným způsobem mezi používáním zubního kartáčku Salvadora persica a žvýkací tyčinky Salvadora persica, prozkoumat klinickou účinnost zubního kartáčku Salvadora persica a žvýkací tyčinky Salvadora persica. na odstranění plaku ve srovnání se standardním zubním kartáčkem a na posouzení výsledku Salvadora persica související s pacientem při krátkodobém používání. Dá se očekávat 20% míra opuštění.

V této studii bude použito pohodlné vzorkování zahrnující nedentální studenty kampusu National University of Malaysia v Kuala Lumpur. Jsou v okruhu studijního místa, takže je snadno získat. Jejich manuální zručnost a přístup k ústnímu zdraví jsou kritickým základem potřebným pro udržení správné ústní čistoty, a proto odůvodňují zvolenou nepravděpodobnostní metodu odběru vzorků.

Vzorec pro výpočet velikosti vzorku bude navržen z pilotní studie, která bude primárně provedena nejprve za účasti pěti účastníků v každé větvi, kteří jsou vybráni na základě vhodného vzorkování. Průměr a standardní odchylka dvou klinických parametrů; Vypočte se gingivální index a index plaku tří přiřazených skupin. Pro výpočet vhodné velikosti vzorku pro tuto studii bude nastavena hladina spolehlivosti 95 % s odchylkou 0,5. Vypočtená velikost vzorku bude zvýšena na nejbližších 5, např. 23 bude zvýšeno na 25, aby se zlepšila validita studie.

Před náborem účastníků bude rozdán informační list a formuláře souhlasu. Než budou souhlasit s účastí na této studii, bude jim poskytnut dostatek času na přečtení a pochopení protokolu studie. Ti, kteří dají souhlas se zapojením do studie, budou zapsáni jako účastníci. Hlavní zkoušející musí zajistit, aby účastníci pochopili přínosy a rizika studie. Tyto informace budou předány objektivním způsobem a případné dotazy účastníků budou zodpovězeny pravdivě. Účastníci budou mít právo odmítnout účast na této studii.

V této studii bude do klinických hodnocení zapojen jeden hlavní zkoušející. Před zahájením studie bude vyšetřující zkalibrován tak, aby změřil klinické parametry úrovně přichycení parodontu, index plaku a index gingivy oproti jinému výzkumníkovi, který bude sloužit jako měřítko. Pro posouzení spolehlivosti uvnitř vyšetřujícího budou tyto tři klinické parametry zaznamenány u pěti nedentálních studentů, kteří se této studie neúčastní, za stejných okolností s podobným polohováním pacienta, světelným polohováním a nástroji. K výpočtu síly shody pro spolehlivost mezi vyšetřovateli i mezi vyšetřovateli bude použito vážené skóre kappa. Shody je dosaženo, když jsou hodnoty >0,8.

Klinický protokol bude prováděn po dobu pěti týdnů, přičemž v průběhu studie budou provedeny celkem 4 klinické schůzky. Při jmenování 1 (základní období) budou všichni jedinci před účastí ve studii podstupovat klinické vyšetření. Subjekty budou také dotazovány pomocí strukturovaného dotazníku k posouzení jejich návyků v oblasti ústní hygieny, tj. frekvence a způsobu čištění zubů, frekvence návštěv u zubaře a také historie doplňkové pomůcky pro ústní hygienu, např. nitě a ústní vodě. Aby bylo zajištěno, že všem zahrnutým subjektům bude poskytnuta stejná standardní péče, bude všem účastníkům při první návštěvě poskytnuto profesionální čištění zubů sestávající z okujení a leštění.

Během schůzky 2 (období před intervencí) bude každému účastníkovi vysvětlena správná technika používání určeného standardního a nových zubních kartáčků miswak, stejně jako žvýkacích tyčinek miswak, slovně i vizuálně pomocí modelů, a to odpovídajícím způsobem jiným školeným zubním lékařem, který je nevidomý do protokolu studie. Všechny subjekty navíc dostaly písemné instrukce s barevnými obrázky demonstrující upravenou basovou techniku ​​pro čištění zubů. Subjekty, které budou vybrány k použití žvýkací tyčinky miswak, dostanou list s písemnými instrukcemi demonstrujícími správnou techniku ​​přípravy a konzervace žvýkací tyčinky miswak. Je velmi důležité, aby byli účastníci připomenuti, aby se během následujících tří týdnů studie vyvarovali používání jiných prostředků k čištění zubů, zubních past nebo doplňků. Účastníkům se také doporučuje, aby hledali posílení ústní hygieny všude tam, kde pociťují potřebu tak učinit po celou dobu studie. Při této návštěvě budou účastníci také požádáni, aby před tazatelem odpověděli na předintervenční dotazníky S-OHIP, což bylo také ověřeno v anglické a malajské verzi.

Schůzka 3 je jeden týden po intervenci, zatímco schůzka 4 bude tři týdny po intervenci. Při těchto návštěvách bude provedeno klinické vyšetření a posouzení případných nežádoucích účinků používaných nástrojů ústní hygieny. Při závěrečné návštěvě (schůzka 4) budou účastníci požádáni, aby před tazatelem odpověděli na postintervenční dotazníky S-OHIP.

Statistická analýza bude provedena pomocí Statistical Package for Social Sciences (SPSS) verze 26 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Pro měření primárních výsledků budou hodnoty plakového indexu a gingiválního indexu vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka. Tyto parametrické proměnné budou analyzovány pomocí Kruskal-Wallisova testu, aby se určilo, zda existují významné rozdíly mezi třemi nezávislými skupinami od výchozího stavu po dobu před intervencí a od doby před intervencí po první a třetí týden analýzy po intervenci. Statistická významnost bude nastavena na 95% hladině spolehlivosti (α=0,05) pro testování hypotéz. Post-hoc testy pro vícenásobné srovnání významných průměrných rozdílů mezi skupinami ve specifických časových intervalech budou provedeny buď Dunn-Bonferroniho testem (méně statisticky výkonný a konzervativní) nebo několika Mann-Whitney U testem (nafouknutí chyby typu I), přičemž pochopení obou testových omezení. Pro měření sekundárních výsledků budou četnosti a procenta použity k popisu rozložení odpovědí na každou otázku v dotaznících OHIP-14. V závislosti na distribuci dat později, nezávislý výběrový t-test/ANOVA nebo Mann-Whitney/Kruskal-Wallisův test bude použit k posouzení středního skóre OHIP-14 na základě charakteristik vzorku, návyků/praktik ústní hygieny a stavu ústní dutiny. Mezitím budou srovnání všech skupin na přítomnost a frekvenci jak objektivních, tak subjektivních nežádoucích reakcí (nominální hodnoty) testována pomocí Chi-Square nebo Fisherova exaktního testu, kde je to vhodné. Analýza subjektivních a objektivních nežádoucích příhod bude provedena pomocí McNemarova testu.