Эффективность Salvadora Persica Miswak в улучшении контроля зубного налета и здоровья десен

Конкретными целями этого клинического исследования являются оценка и сравнение состояния здоровья полости рта в отношении гингивита и контроля зубного налета стандартизированным образом при использовании зубной щетки Salvadora persica и жевательной палочки Salvadora persica, чтобы исследовать клиническую эффективность зубной щетки Salvadora persica и жевательной палочки Salvadora persica. на удаление зубного налета по сравнению со стандартной зубной щеткой, а также для оценки воздействия Salvadora persica на пациента при кратковременном использовании. Следует ожидать 20% отсева.

В этом исследовании будет использована удобная выборка с участием студентов, не являющихся стоматологами, из кампуса Национального университета Малайзии в Куала-Лумпуре. Они находятся в радиусе исследуемого участка, поэтому их легко получить. Их ловкость рук и отношение к здоровью полости рта являются важнейшей основой, необходимой для поддержания надлежащей чистоты полости рта, что оправдывает выбор этого маловероятностного метода выборки.

Формула расчета размера выборки будет разработана на основе пилотного исследования, которое в первую очередь будет проводиться с участием пяти участников в каждой группе, отобранных путем удобной выборки. Среднее значение и стандартное отклонение двух клинических параметров; Будет рассчитан десневой индекс и индекс зубного налета для трех назначенных групп. Уровень достоверности 95% с погрешностью 0,5 будет установлен для расчета соответствующего размера выборки для этого исследования. Расчетный размер выборки будет увеличен до ближайших 5, например. 23 будет увеличено до 25, чтобы повысить достоверность исследования.

Перед набором участников будет распространен информационный лист и формы согласия. Им будет предоставлено достаточно времени, чтобы прочитать и понять протокол исследования, прежде чем они согласятся участвовать в этом исследовании. Те, кто даст согласие на участие в исследовании, будут зачислены в качестве участников. Главный исследователь должен убедиться, что участники понимают преимущества и риски исследования. Эта информация будет передана объективно, и на любые вопросы участников будет дан правдивый ответ. Участники будут иметь право отказаться от участия в данном исследовании.

В этом исследовании для клинической оценки будет привлечен один главный эксперт. Перед началом исследования исследователь будет откалиброван для измерения клинических параметров уровня пародонтального прикрепления, индекса зубного налета и индекса десны по сравнению с другим исследователем, который будет выступать в качестве эталона. Для оценки надежности внутри экзаменатора эти три клинических параметра будут зарегистрированы у пяти студентов, не являющихся стоматологами, которые не участвуют в этом исследовании, при тех же обстоятельствах с аналогичным положением пациента, положением света и инструментами. Взвешенная каппа-оценка будет использоваться для расчета степени согласия как между экспертами, так и между экспертами. Согласие достигается, когда значения >0,8.

Клинический протокол будет составляться в течение пятинедельного периода, всего за время исследования будет проведено 4 клинических приема. На первом приеме (базовый период) все субъекты будут проходить клиническое обследование до участия в исследовании. Субъекты также будут опрошены с использованием структурированного вопросника для оценки их привычек гигиены полости рта, т. е. частоты и методов чистки зубов, частоты посещений стоматолога, а также истории использования дополнительных средств гигиены полости рта, например. зубная нить и жидкость для полоскания рта. Чтобы гарантировать, что все включенные субъекты получали одинаковый стандарт ухода, все участники получат профессиональную чистку зубов, состоящую из скейлинга и полировки во время первого визита.

Во время 2-го визита (период до вмешательства) другой обученный стоматолог, который слеп к протоколу исследования. Кроме того, все испытуемые получили письменные инструкции с цветными картинками, демонстрирующими модифицированную басовую технику чистки зубов. Субъектам, выбранным для использования жевательной палочки мисвак, будет выдан лист письменных инструкций, демонстрирующих надлежащие методы подготовки и хранения жевательной палочки мисвак. Крайне важно напомнить участникам о том, что в течение следующих трех недель исследования следует избегать использования других средств для чистки приспособлений, средств для ухода за зубами или вспомогательных средств. Участникам также рекомендуется стремиться к усилению гигиены полости рта, когда они чувствуют в этом необходимость, на протяжении всего периода исследования. Во время этого визита участников также попросят ответить на анкеты S-OHIP до вмешательства перед интервьюером, которые также были проверены как на английском, так и на малайском языках.

Назначение 3 — через одну неделю после вмешательства, а назначение 4 — через три недели после вмешательства. Во время этих посещений будет проведено клиническое обследование и будет проведена оценка любого неблагоприятного воздействия используемых средств гигиены полости рта. Во время последнего визита (назначение 4) участников попросят ответить на анкеты S-OHIP после вмешательства перед интервьюером.

Статистический анализ будет проводиться с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 26 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Для измерения первичных результатов значения индекса зубного налета и индекса десны будут выражены как среднее значение ± стандартное отклонение. Эти параметрические переменные будут проанализированы с использованием критерия Крускала-Уоллиса, чтобы определить, существуют ли значительные различия между тремя независимыми группами от исходного уровня до до вмешательства, а также от до вмешательства до первой и третьей недели анализа после вмешательства. Статистическая значимость будет установлена ​​на уровне достоверности 95% (α = 0,05) для проверки гипотез. Апостериорные тесты для множественного сравнения значимых средних различий между группами в определенные промежутки времени будут выполняться либо с помощью критерия Данна-Бонферрони (менее статистически мощный и консервативный), либо нескольких U-критерий Манна-Уитни (раздувание ошибки типа I), с понимание обоих тестовых ограничений. Для вторичных показателей результатов частоты и проценты будут использоваться для описания распределения ответов на каждый вопрос в вопросниках OHIP-14. В зависимости от распределения данных позже, независимый выборочный t-критерий/ANOVA или критерий Манна-Уитни/Крускала-Уоллиса будет использоваться для оценки медианы баллов OHIP-14 на основе характеристик выборки, привычек/практик гигиены полости рта и состояния полости рта. Между тем, сравнения всех групп на наличие и частоту как объективных, так и субъективных побочных реакций (номинальные значения) будут проверены с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, где это уместно. Анализ сеансов субъективных и объективных нежелательных явлений будет проводиться с использованием теста Макнемара.