A Salvadora Persica Miswak hatékonysága a plakk kontroll és az íny egészségének javításában

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy standardizált módon értékelje és összehasonlítsa a szájüreg egészségi állapotát a fogínygyulladással és a plakk-szabályozással kapcsolatban a Salvadora persica fogkefe és a Salvadora persica rágópálca használata között, hogy megvizsgálja a Salvadora persica fogkefe és a Salvadora persica rágópálca klinikai hatékonyságát. a lepedék eltávolítására a hagyományos fogkefével összehasonlítva, valamint a Salvadora persica betegre vonatkozó kimenetelének felmérésére rövid távú használat esetén. 20%-os lemorzsolódás várható.

Kényelmes mintavételezést alkalmazunk ebben a tanulmányban, amelyben a Malajziai Nemzeti Egyetem Kuala Lumpur Campusának nem fogorvosi hallgatói vesznek részt. A vizsgálati helyszín sugarán belül vannak, ezért könnyen beszerezhetők. Kézügyességük és a szájhigiéniához való hozzáállásuk a kritikus alap a megfelelő szájtisztaság fenntartásához, ezért indokolt a nem valószínűségi mintavételi módszer kiválasztása.

A mintanagyság-számítási képletet egy kísérleti tanulmányból dolgozzák ki, amelyet elsősorban minden karon öt résztvevő bevonásával végeznek el, akiket kényelmes mintavétellel választanak ki. Két klinikai paraméter átlaga és szórása; Ki kell számítani a hozzárendelt három csoport ínyindexét és plakk indexét. A vizsgálathoz megfelelő mintanagyság kiszámításához 95%-os megbízhatósági szintet kell beállítani 0,5 hibahatárral. A számított mintanagyságot a legközelebbi 5-re emeljük, pl. A 23-at 25-re emelik a vizsgálat érvényességének javítása érdekében.

A résztvevők toborzása előtt a tájékoztatót és a hozzájárulási űrlapokat kiosztják. Elegendő időt kapnak arra, hogy elolvassák és megértsék a vizsgálati protokollt, mielőtt beleegyeznek a vizsgálatba. Azok, akik beleegyeznek a vizsgálatba, részt vesznek. A vizsgálatvezetőnek gondoskodnia kell arról, hogy a résztvevők megértsék a vizsgálat előnyeit és kockázatait. Ezeket az információkat objektív módon továbbítjuk, és a résztvevők minden kérdésére őszintén válaszolunk. A résztvevőknek jogukban áll megtagadni a jelen tanulmányban való részvételt.

Ebben a vizsgálatban egy fő vizsgáló vesz részt a klinikai értékelésben. A vizsgálat megkezdése előtt a vizsgálót kalibrálni kell, hogy mérje a parodontális tapadási szint, a plakk index és a fogínyindex klinikai paramétereit egy másik kutatóval szemben, aki viszonyítási alapként fog működni. A vizsgálaton belüli megbízhatóság értékeléséhez ezt a három klinikai paramétert öt nem fogorvostanhallgatón rögzítik, akik nem vesznek részt ebben a vizsgálatban, azonos körülmények között, hasonló betegpozícióval, fénypozícióval és műszerekkel. Súlyozott kappa-pontszámot használunk az egyezés erősségének kiszámításához mind a vizsgálók közötti, mind a vizsgálókon belüli megbízhatóság tekintetében. Egyetértés jön létre, ha az értékek >0,8.

A klinikai protokollt öt hetes időszak alatt hajtják végre, összesen 4 klinikai találkozóval a vizsgálat során. Az 1. időpontban (alapidőszak) minden alany klinikai vizsgálaton esik át a vizsgálatban való részvétel előtt. Az alanyokat egy strukturált kérdőív segítségével is megkérdezik, hogy felmérjék szájhigiénés szokásaikat, azaz a fogmosás gyakoriságát és módszereit, a fogorvosi látogatások gyakoriságát, valamint a kiegészítő szájhigiénés segítségnyújtás történetét, pl. fogselyem és szájvíz. Annak biztosítása érdekében, hogy minden érintett alany azonos színvonalú ellátásban részesüljön, minden résztvevő professzionális fogtisztításban részesül, amely az első látogatás alkalmával pikkelysömörböl és polírozásból áll.

A 2. időpontban (beavatkozás előtti időszak) a kijelölt szabvány és az új miswak fogkefék, valamint a miswak rágórudak használatának technikáját szóban és vizuálisan, modellek segítségével minden résztvevőnek megfelelően elmagyarázza egy másik képzett fogorvos, aki vak. a vizsgálati protokollhoz. Ezen kívül minden alany írásos utasításokat kapott színes képekkel, amelyek bemutatták a módosított basszustechnikát a fogmosáshoz. A miswak rágópálca használatára kiválasztott alanyok írásos utasításokat kapnak, amelyek bemutatják a miswak rágópálca megfelelő elkészítési és tartósítási technikáit. Nagyon fontos, hogy a résztvevőket emlékeztessük arra, hogy a vizsgálat következő három hetében kerüljék az egyéb tisztítóeszközök, fogkrémek vagy kiegészítők használatát. A résztvevőket arra is bátorítjuk, hogy a vizsgálati időszak alatt mindenhol keressenek szájhigiéniás megerősítést, ahol szükségesnek érzik ezt. Ezen a látogatáson a résztvevőket arra is felkérik, hogy válaszoljanak a beavatkozás előtti S-OHIP kérdőívekre egy kérdező előtt, amelyet angol és maláj változatban is validáltak.

A 3. időpont egy héttel a beavatkozás után, míg a 4. időpont három héttel a beavatkozás után történik. Ezeken a látogatásokon klinikai vizsgálatot végeznek, és felmérik az alkalmazott szájhigiéniai eszközök esetleges káros hatását. Az utolsó látogatáson (4. találkozó) a résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a beavatkozás utáni S-OHIP kérdőívekre egy kérdező előtt.

A statisztikai elemzést a Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 26-os verziójával végezzük (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Az elsődleges kimenetel mérésénél a plakk index és az ínyindex értékeit átlag ± standard deviációban fejezzük ki. Ezeket a paraméteres változókat Kruskal-Wallis teszttel elemezzük annak megállapítására, hogy vannak-e szignifikáns különbségek a három független csoport között az alapvonaltól a beavatkozás előtti állapotig, valamint a beavatkozás előttitől a beavatkozás utáni elemzés első és harmadik hetéig. A statisztikai szignifikancia 95%-os konfidenciaszintre (α=0,05) kerül beállításra a hipotézisek teszteléséhez. A csoportok közötti szignifikáns átlagos különbségek meghatározott időközönkénti többszöri összehasonlítására szolgáló post-hoc teszteket vagy Dunn-Bonferroni teszttel (kevésbé erős és konzervatív statisztikailag), vagy több Mann-Whitney U teszttel (I. típusú hiba inflációja) kell elvégezni. mindkét vizsgálati korlát megértése. A másodlagos eredménymérők esetében gyakoriságokat és százalékokat kell használni az OHIP-14 kérdőívek egyes kérdéseire adott válaszok megoszlásának leírására. Az adatok későbbi megoszlásától függően független minta t-teszt/ANOVA vagy Mann-Whitney/Kruskal-Wallis tesztek kerülnek felhasználásra a medián OHIP-14 pontszámok felmérésére a minta jellemzői, a szájhigiénés szokások/gyakorlatok és a szájstátusz alapján. Eközben az összes csoport összehasonlítását mind az objektív, mind a szubjektív mellékhatások (névleges értékek) jelenlétére és gyakoriságára vonatkozóan Chi-Square vagy Fisher-féle egzakt teszttel tesztelik, ahol szükséges. A szubjektív és objektív nemkívánatos események elemzése McNemar teszt segítségével történik.