Wirksamkeit von Salvadora Persica Miswak bei der Verbesserung der Plaquekontrolle und der Zahnfleischgesundheit

Die spezifischen Ziele dieser klinischen Studie sind die standardisierte Bewertung und der Vergleich des Mundgesundheitszustands in Bezug auf Gingivitis und Plaquekontrolle zwischen der Verwendung von Salvadora persica Zahnbürste und Salvadora persica Kaustäbchen, um die klinische Wirksamkeit von Salvadora persica Zahnbürste und Salvadora persica Kaustäbchen zu untersuchen zur Plaque-Entfernung im Vergleich zu einer Standard-Zahnbürste und zur Beurteilung des patientenbezogenen Outcomes von Salvadora persica bei kurzzeitiger Anwendung. Es ist mit einer Abbrecherquote von 20 % zu rechnen.

Convenience Sampling wird in dieser Studie verwendet, an der Studenten der National University of Malaysia, Kuala Lumpur, teilnehmen, die keine Zahnmedizin studieren. Sie befinden sich im Umkreis des Untersuchungsortes und sind daher leicht zu beschaffen. Ihre manuelle Geschicklichkeit und ihre Einstellung zur Mundgesundheit sind die entscheidende Grundlage, die für die Aufrechterhaltung einer angemessenen Mundhygiene erforderlich ist, und rechtfertigten daher diese Auswahl der Stichprobenmethode ohne Wahrscheinlichkeit.

Die Berechnungsformel für die Stichprobengröße wird aus einer Pilotstudie entwickelt, die hauptsächlich zuerst mit fünf Teilnehmern an jedem Arm durchgeführt wird, die durch eine einfache Stichprobe ausgewählt werden. Der Mittelwert und die Standardabweichung von zwei klinischen Parametern; Gingivaindex und Plaqueindex der drei zugeordneten Gruppen werden berechnet. Zur Berechnung der geeigneten Stichprobengröße für diese Studie wird ein Konfidenzniveau von 95 % mit einer Fehlerquote von 0,5 festgelegt. Die berechnete Stichprobengröße wird auf die nächsten 5 erhöht, z. 23 wird auf 25 erhöht, um die Aussagekraft der Studie zu verbessern.

Vor der Rekrutierung der Teilnehmer werden das Informationsblatt und die Einverständniserklärungen verteilt. Sie erhalten ausreichend Zeit, um das Studienprotokoll zu lesen und zu verstehen, bevor sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen. Diejenigen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden als Teilnehmer aufgenommen. Der Hauptprüfarzt muss sicherstellen, dass die Teilnehmer die Vorteile und Risiken der Studie verstehen. Diese Informationen werden sachlich übermittelt und alle Fragen der Teilnehmer werden wahrheitsgemäß beantwortet. Die Teilnehmer haben das Recht, die Teilnahme an dieser Studie abzulehnen.

In dieser Studie wird ein Hauptprüfer für die klinischen Bewertungen involviert sein. Vor Beginn der Studie wird der Untersucher kalibriert, um die klinischen Parameter des parodontalen Attachmentniveaus, des Plaque-Index und des Gingiva-Index mit einem anderen Forscher zu messen, der als Benchmark dient. Zur Beurteilung der untersucherinternen Reliabilität werden diese drei klinischen Parameter an fünf nicht an dieser Studie teilnehmenden nicht-Zahnmedizinstudenten unter denselben Umständen mit ähnlicher Patientenpositionierung, Lichtpositionierung und Instrumenten aufgezeichnet. Ein gewichteter Kappa-Score wird verwendet, um die Stärke der Übereinstimmung sowohl für die Inter-Prüfer- als auch für die Intra-Prüfer-Zuverlässigkeit zu berechnen. Bei Werten > 0,8 liegt eine Übereinstimmung vor.

Das klinische Protokoll wird über einen Zeitraum von fünf Wochen durchgeführt, wobei während der gesamten Studie insgesamt 4 klinische Termine durchgeführt werden. In Termin 1 (Baseline-Periode) werden alle Probanden vor Studienteilnahme klinisch untersucht. Die Probanden werden auch unter Verwendung eines strukturierten Fragebogens befragt, um ihre Mundhygienegewohnheiten zu bewerten, d. h. Häufigkeit und Methoden des Zähneputzens, Häufigkeit von Zahnarztbesuchen sowie die Vorgeschichte von zusätzlichen Hilfsmitteln zur Mundhygiene, z. Zahnseide und Mundwasser. Um sicherzustellen, dass alle eingeschlossenen Probanden den gleichen Behandlungsstandard erhalten, erhalten alle Teilnehmer beim ersten Besuch eine professionelle Zahnreinigung, bestehend aus Zahnsteinentfernung und Politur.

Bei Termin 2 (Vorinterventionszeitraum) wird jedem Teilnehmer von einem anderen verblindeten ausgebildeten Zahnarzt die richtige Technik im Umgang mit den vorgesehenen Standard- und den neuen Miswak-Zahnbürsten sowie Miswak-Kausticks mündlich und visuell anhand von Modellen erklärt zum Studienprotokoll. Zusätzlich erhielten alle Probanden schriftliche Anweisungen mit farbigen Bildern, die die modifizierte Bass-Technik zum Zähneputzen demonstrierten. Probanden, die für die Verwendung von Miswak-Kausticks ausgewählt werden, erhalten ein Blatt mit schriftlichen Anweisungen, die die richtigen Zubereitungs- und Konservierungstechniken für Miswak-Kausticks demonstrieren. Es ist sehr wichtig, dass die Teilnehmer daran erinnert werden, in den folgenden drei Wochen der Studie keine anderen Mittel wie Reinigungsgeräte, Zahnputzmittel oder Hilfsmittel zu verwenden. Die Teilnehmer werden auch ermutigt, sich während des gesamten Studienzeitraums, wo immer sie dies für erforderlich halten, um eine Stärkung der Mundhygiene zu bemühen. Bei diesem Besuch werden die Teilnehmer auch gebeten, die S-OHIP-Fragebögen vor der Intervention vor einem Interviewer zu beantworten, der ebenfalls sowohl in englischer als auch in malaiischer Version validiert wurde.

Termin 3 ist eine Woche nach der Intervention, Termin 4 drei Wochen nach der Intervention. Bei diesen Besuchen wird eine klinische Untersuchung durchgeführt und es werden alle Nebenwirkungen der verwendeten Mundhygieneinstrumente beurteilt. Beim letzten Besuch (Termin 4) werden die Teilnehmer gebeten, die S-OHIP-Fragebögen nach der Intervention vor einem Interviewer zu beantworten.

Die statistische Analyse wird mit dem Statistical Package for Social Sciences (SPSS) Version 26 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt. Für die primäre Ergebnismessung werden die Werte für den Plaque-Index und den Gingiva-Index als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt. Diese parametrischen Variablen werden unter Verwendung des Kruskal-Wallis-Tests analysiert, um festzustellen, ob signifikante Unterschiede zwischen den drei unabhängigen Gruppen von der Grundlinie bis vor der Intervention und von der Präintervention bis zur ersten und dritten Analysewoche der Postintervention bestehen. Die statistische Signifikanz wird für das Testen von Hypothesen auf das Konfidenzniveau von 95 % (α = 0,05) gesetzt. Post-hoc-Tests zum mehrfachen Vergleich signifikanter Mittelwertunterschiede zwischen Gruppen in bestimmten Zeitintervallen werden entweder mit dem Dunn-Bonferroni-Test (weniger statistisch aussagekräftig und konservativ) oder mehreren Mann-Whitney-U-Tests (Inflation des Typ-I-Fehlers) durchgeführt Verständnis beider Testeinschränkungen. Für die sekundären Ergebnismaße werden Häufigkeiten und Prozentsätze verwendet, um die Verteilung der Antworten für jede Frage in OHIP-14-Fragebögen zu beschreiben. Abhängig von der Verteilung der Daten werden später der unabhängige Stichproben-t-Test/ANOVA oder die Mann-Whitney/Kruskal-Wallis-Tests verwendet, um die mittleren OHIP-14-Scores basierend auf Probenmerkmalen, Mundhygienegewohnheiten/-praktiken und Mundstatus zu bewerten. In der Zwischenzeit werden die Vergleiche aller Gruppen auf das Vorhandensein und die Häufigkeit sowohl objektiver als auch subjektiver Nebenwirkungen (Nennwerte) gegebenenfalls mit dem Chi-Quadrat- oder dem exakten Test nach Fisher getestet. Die Analyse der subjektiven und objektiven Sitzungen mit unerwünschten Ereignissen erfolgt mit dem McNemar-Test.