Efficacia di Salvadora Persica Miswak nel miglioramento del controllo della placca e della salute gengivale

Gli obiettivi specifici di questo studio clinico sono valutare e confrontare lo stato di salute orale sulla gengivite e il controllo della placca in modo standardizzato tra lo spazzolino da denti Salvadora persica e l'uso del bastoncino da masticare Salvadora persica, per studiare l'efficacia clinica dello spazzolino da denti Salvadora persica e del bastoncino da masticare Salvadora persica sulla rimozione della placca rispetto allo spazzolino standard e per valutare l'esito correlato al paziente di Salvadora persica su un uso a breve termine. È previsto un tasso di abbandono del 20%.

Il campionamento di convenienza verrà utilizzato in questo studio che coinvolge studenti non odontoiatri della National University of Malaysia Kuala Lumpur Campus. Si trovano nel raggio del sito di studio quindi sono facili da ottenere. La loro destrezza manuale e l'atteggiamento nei confronti della salute orale sono la base fondamentale necessaria per mantenere una corretta pulizia orale, quindi giustificato questo metodo di campionamento non probabilistico selezionato.

La formula di calcolo della dimensione del campione sarà ideata da uno studio pilota, che sarà condotto principalmente coinvolgendo prima cinque partecipanti su ciascun braccio che vengono selezionati da un campionamento di convenienza. La media e la deviazione standard di due parametri clinici; Verranno calcolati l'indice gengivale e l'indice di placca dei tre gruppi assegnati. Verrà impostato un livello di confidenza del 95% con un margine di errore di 0,5 per calcolare la dimensione del campione appropriata per questo studio. La dimensione del campione calcolata verrà aumentata al 5 più vicino, ad es. 23 sarà portato a 25, per migliorare la validità dello studio.

Prima del reclutamento dei partecipanti verrà distribuito il foglio informativo ei moduli di consenso. Verrà concesso loro tempo sufficiente per leggere e comprendere il protocollo dello studio prima che accettino di partecipare a questo studio. Coloro che danno il consenso a partecipare allo studio saranno iscritti come partecipanti. Il ricercatore principale deve assicurarsi che i partecipanti comprendano i benefici e i rischi dello studio. Queste informazioni saranno trasmesse in modo obiettivo e qualsiasi domanda dei partecipanti riceverà una risposta veritiera. I partecipanti avranno il diritto di rifiutarsi di partecipare a questo studio.

In questo studio, un esaminatore principale sarà coinvolto per le valutazioni cliniche. Prima dell'inizio dello studio, l'esaminatore sarà calibrato per misurare i parametri clinici del livello di attacco parodontale, dell'indice di placca e dell'indice gengivale rispetto a un altro ricercatore che fungerà da punto di riferimento. Per la valutazione dell'affidabilità intra-esaminatore, questi tre parametri clinici saranno registrati su cinque studenti non odontoiatri che non partecipano a questo studio, nelle stesse circostanze con posizionamento del paziente, posizionamento della luce e strumenti simili. Verrà utilizzato un punteggio kappa ponderato per calcolare la forza dell'accordo sia per l'affidabilità inter-esaminatore che intra-esaminatore. Si ottiene un accordo quando i valori sono >0,8.

Il protocollo clinico sarà condotto per un periodo di cinque settimane, con un totale di 4 appuntamenti clinici eseguiti durante lo studio. Nell'appuntamento 1 (periodo di riferimento), tutti i soggetti saranno sottoposti a un esame clinico prima di partecipare allo studio. I soggetti saranno inoltre intervistati utilizzando un questionario strutturato per valutare le loro abitudini di igiene orale, ad esempio frequenza e metodi di spazzolamento dei denti, frequenza delle visite dentistiche, nonché storia di ausilio aggiuntivo per l'igiene orale, ad es. filo interdentale e collutorio. Per garantire che tutti i soggetti inclusi abbiano ricevuto lo stesso standard di cura, tutti i partecipanti riceveranno pulizia dentale professionale consistente in ridimensionamento e lucidatura durante la prima visita.

Durante l'appuntamento 2 (periodo pre-intervento), la tecnica corretta di utilizzo dello standard designato e dei nuovi spazzolini da denti miswak, nonché dei bastoncini da masticare miswak verrà spiegata sia verbalmente che visivamente utilizzando i modelli a ciascun partecipante di conseguenza da un altro dentista addestrato che è cieco al protocollo di studio. Inoltre, tutti i soggetti hanno ricevuto istruzioni scritte con immagini a colori che dimostravano la tecnica del basso modificata per lavarsi i denti. Ai soggetti selezionati per utilizzare il bastoncino da masticare miswak verrà fornito un foglio di istruzioni scritte che dimostrano le tecniche di preparazione e conservazione adeguate del bastoncino da masticare miswak. È fondamentale ricordare ai partecipanti di evitare l'uso di altri mezzi di pulizia di dispositivi, dentifrici o coadiuvanti per le successive tre settimane dello studio. I partecipanti sono inoltre incoraggiati a cercare il rinforzo dell'igiene orale ovunque sentano il bisogno di farlo durante il periodo di studio. In questa visita, ai partecipanti verrà anche chiesto di rispondere ai questionari S-OHIP pre-intervento davanti a un intervistatore, che è stato anche convalidato sia in versione inglese che malese.

L'appuntamento 3 è una settimana dopo l'intervento mentre l'appuntamento 4 sarà tre settimane dopo l'intervento. In queste visite verrà effettuato l'esame clinico e la valutazione di eventuali effetti avversi degli strumenti di igiene orale utilizzati. Alla visita finale (appuntamento 4), ai partecipanti verrà chiesto di rispondere ai questionari S-OHIP post-intervento di fronte a un intervistatore.

L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando lo Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versione 26 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Per la misura degli esiti primari, i valori dell'indice di placca e dell'indice gengivale saranno espressi come media ± deviazione standard. Queste variabili parametriche saranno analizzate utilizzando il test di Kruskal-Wallis per determinare se esistono differenze significative tra i tre gruppi indipendenti dal basale al pre-intervento e dal pre-intervento alla prima e terza settimana di analisi del post-intervento. La significatività statistica sarà impostata al livello di confidenza del 95% (α=0,05) per il test delle ipotesi. Test post-hoc per il confronto multiplo di differenze medie significative tra i gruppi a intervalli di tempo specifici saranno eseguiti con il test di Dunn-Bonferroni (meno potente e conservativo dal punto di vista statistico) o diversi test U di Mann-Whitney (inflazione dell'errore di tipo I), con il comprensione di entrambe le limitazioni del test. Per le misure di esito secondarie, verranno utilizzate frequenze e percentuali per descrivere la distribuzione delle risposte per ciascuna domanda nei questionari OHIP-14. A seconda della distribuzione dei dati successivi, per valutare i punteggi OHIP-14 mediani in base alle caratteristiche del campione, alle abitudini/pratiche di igiene orale e allo stato orale verranno utilizzati i test t-test/ANOVA o Mann-Whitney/Kruskal-Wallis del campione indipendente. Nel frattempo, i confronti di tutti i gruppi per la presenza e la frequenza di reazioni avverse sia oggettive che soggettive (valori nominali) saranno testati con il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher, ove appropriato. L'analisi delle sessioni di eventi avversi soggettivi e oggettivi verrà effettuata utilizzando il test di McNemar.