Skuteczność Salvadora Persica Miswak w poprawie kontroli płytki nazębnej i zdrowia dziąseł

Konkretnymi celami tego badania klinicznego jest ocena i porównanie stanu zdrowia jamy ustnej pod kątem zapalenia dziąseł i kontroli płytki nazębnej w znormalizowany sposób pomiędzy używaniem szczoteczki do zębów Salvadora persica i pałeczki do żucia Salvadora persica, aby zbadać skuteczność kliniczną szczoteczki do zębów Salvadora persica i patyczka do żucia Salvadora persica na usuwanie płytki nazębnej w porównaniu ze standardową szczoteczką do zębów oraz ocena wpływu Salvadora persica na pacjenta w przypadku krótkotrwałego stosowania. Należy spodziewać się 20% wskaźnika rezygnacji.

W tym badaniu z udziałem studentów niedentystycznych Narodowego Uniwersytetu Malezji w Kuala Lumpur zostanie wykorzystany dobór próbek. Znajdują się one w promieniu miejsca badań, dlatego są łatwe do zdobycia. Ich zręczność manualna i stosunek do zdrowia jamy ustnej są podstawą niezbędną do utrzymania właściwej czystości jamy ustnej, stąd wybór nieprobabilistycznej metody doboru próby.

Formuła obliczania wielkości próby zostanie opracowana na podstawie badania pilotażowego, które zostanie przeprowadzone przede wszystkim z udziałem pięciu uczestników z każdej grupy wybranych w drodze dogodnego doboru próby. Średnia i odchylenie standardowe dwóch parametrów klinicznych; Zostanie obliczony wskaźnik dziąseł i wskaźnik płytki nazębnej dla trzech przypisanych grup. Poziom ufności 95% z marginesem błędu 0,5 zostanie ustawiony w celu obliczenia odpowiedniej wielkości próby dla tego badania. Obliczona wielkość próby zostanie podniesiona do najbliższej 5, np. 23 zostanie zwiększona do 25, aby poprawić ważność badania.

Przed naborem uczestników zostanie rozesłana karta informacyjna oraz formularze zgód. Osoby te otrzymają wystarczająco dużo czasu na przeczytanie i zrozumienie protokołu badania, zanim wyrażą zgodę na udział w tym badaniu. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną zapisane jako uczestnicy. Główny badacz musi upewnić się, że uczestnicy rozumieją korzyści i ryzyko związane z badaniem. Informacje te zostaną przekazane w sposób obiektywny, a wszelkie pytania uczestników zostaną udzielone zgodnie z prawdą. Uczestnicy będą mieli prawo odmówić udziału w tym badaniu.

W tym badaniu jeden główny egzaminator będzie zaangażowany w oceny kliniczne. Przed rozpoczęciem badania egzaminator zostanie skalibrowany w celu zmierzenia parametrów klinicznych poziomu przyczepu przyzębia, wskaźnika płytki nazębnej i wskaźnika dziąseł w porównaniu z innym badaczem, który będzie działał jako punkt odniesienia. W celu oceny wiarygodności wewnątrz egzaminatora te trzy parametry kliniczne zostaną zarejestrowane u pięciu studentów niebędących dentystami, którzy nie biorą udziału w tym badaniu, w tych samych okolicznościach z podobnym ułożeniem pacjenta, pozycjonowaniem światła i instrumentami. Ważony wynik kappa zostanie wykorzystany do obliczenia siły zgodności zarówno dla rzetelności między egzaminatorami, jak i między badającymi. Zgodę uzyskuje się, gdy wartości są >0,8.

Protokół kliniczny będzie prowadzony przez okres pięciu tygodni, z łącznie 4 wizytami klinicznymi przeprowadzanymi w trakcie badania. Podczas wizyty 1 (okres wyjściowy) wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu klinicznemu przed wzięciem udziału w badaniu. Pacjenci zostaną również przesłuchani za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza, aby ocenić ich nawyki w zakresie higieny jamy ustnej, tj. Częstotliwość i metody szczotkowania zębów, częstotliwość wizyt dentystycznych, a także historię stosowania dodatkowych środków higieny jamy ustnej, np. szczoteczki do zębów. nić dentystyczna i płyn do płukania ust. Aby zapewnić wszystkim uczestnikom ten sam standard opieki, wszyscy uczestnicy zostaną poddani profesjonalnemu czyszczeniu zębów polegającemu na skalingu i polerowaniu podczas pierwszej wizyty.

Podczas wizyty 2 (okres przedinterwencji) właściwa technika używania wyznaczonego standardu i nowych szczoteczek do zębów miswak oraz pałeczek do żucia miswak zostanie wyjaśniona ustnie i wizualnie na modelach każdemu uczestnikowi odpowiednio przez innego przeszkolonego dentystę, który jest niewidomy do protokołu badania. Ponadto wszyscy badani otrzymali pisemne instrukcje z kolorowymi obrazkami demonstrującymi zmodyfikowaną technikę basową podczas szczotkowania zębów. Osoby, które zostaną wybrane do używania pałeczek do żucia miswak, otrzymają arkusz pisemnych instrukcji pokazujących właściwe techniki przygotowania i konserwacji pałeczek do żucia miswak. Bardzo ważne jest, aby przypomnieć uczestnikom, aby unikali używania innych środków czyszczących, środków do czyszczenia zębów lub dodatków przez kolejne trzy tygodnie badania. Uczestników zachęca się również do szukania wzmocnienia higieny jamy ustnej wszędzie tam, gdzie czują taką potrzebę przez cały okres badania. Podczas tej wizyty uczestnicy zostaną również poproszeni o udzielenie odpowiedzi na kwestionariusze S-OHIP przed interwencją w obecności ankietera, co również zostało zweryfikowane zarówno w wersji angielskiej, jak i malajskiej.

Wizyta 3 jest tydzień po interwencji, podczas gdy wizyta 4 odbędzie się trzy tygodnie po interwencji. Podczas tych wizyt przeprowadzone zostanie badanie kliniczne oraz dokonana zostanie ocena ewentualnych skutków ubocznych stosowanych narzędzi do higieny jamy ustnej. Podczas wizyty końcowej (spotkanie 4) uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na kwestionariusze S-OHIP po interwencji przed ankieterem.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) wersja 26 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). W przypadku głównego pomiaru wyników wartości wskaźnika płytki nazębnej i wskaźnika dziąseł zostaną wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe. Te zmienne parametryczne zostaną przeanalizowane przy użyciu testu Kruskala-Wallisa w celu określenia, czy istnieją znaczące różnice między trzema niezależnymi grupami od wartości wyjściowej do okresu przedinterwencji oraz od okresu przedinterwencji do pierwszego i trzeciego tygodnia analizy po interwencji. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie ufności 95% (α=0,05) do testowania hipotez. Testy post-hoc do wielokrotnego porównania znaczących średnich różnic między grupami w określonych przedziałach czasowych zostaną przeprowadzone za pomocą testu Dunna-Bonferroniego (mniej mocny statystycznie i konserwatywny) lub kilku testów U Manna-Whitneya (inflacja błędu typu I), z zrozumienie ograniczeń obu testów. W przypadku drugorzędnych miar wyników, częstotliwości i wartości procentowe zostaną wykorzystane do opisania rozkładu odpowiedzi na każde pytanie w kwestionariuszach OHIP-14. W zależności od rozkładu danych, do oceny mediany wyników OHIP-14 w oparciu o charakterystykę próbki, zwyczaje/praktyki higieny jamy ustnej i stan jamy ustnej zostaną wykorzystane niezależne testy t-test/ANOVA dla próbek lub testy Manna-Whitneya/Kruskala-Wallisa. W międzyczasie porównania wszystkich grup pod kątem obecności i częstości zarówno obiektywnych, jak i subiektywnych działań niepożądanych (wartości nominalne) zostaną przetestowane za pomocą testu Chi-Square lub dokładnego testu Fishera, tam gdzie to właściwe. Analiza subiektywnych i obiektywnych sesji zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzona za pomocą testu McNemara.