Eficácia de Salvadora Persica Miswak na Melhoria do Controle de Placa e Saúde Gengival

Os objetivos específicos deste ensaio clínico são avaliar e comparar o estado de saúde bucal na gengivite e controle de placa de forma padronizada entre escova de dentes Salvadora persica e uso de bastão de mascar Salvadora persica, para investigar a eficiência clínica da escova de dentes Salvadora persica e bastão de mascar Salvadora persica na remoção da placa em comparação com a escova de dentes padrão e avaliar o resultado relacionado ao paciente de Salvadora pérsica em um uso de curto prazo. Espera-se uma taxa de abandono de 20%.

Amostragem de conveniência será usada neste estudo envolvendo estudantes não dentistas do Campus de Kuala Lumpur da Universidade Nacional da Malásia. Eles estão dentro do raio do local de estudo, portanto, são fáceis de obter. Sua destreza manual e atitude em relação à saúde bucal são a base crítica necessária para manter a higiene bucal adequada, justificando o método de amostragem não probabilística selecionado.

A fórmula de cálculo do tamanho da amostra será elaborada a partir de um estudo piloto, que será conduzido primeiramente envolvendo cinco participantes em cada braço, selecionados por amostragem de conveniência. A média e o desvio padrão de dois parâmetros clínicos; O índice gengival e o índice de placa dos três grupos atribuídos serão calculados. Um nível de confiança de 95% com margem de erro de 0,5 será definido para calcular o tamanho de amostra apropriado para este estudo. O tamanho da amostra calculado será aumentado para os 5 mais próximos, por ex. 23 será aumentado para 25, para melhorar a validade do estudo.

Antes do recrutamento dos participantes, a folha de informações e os formulários de consentimento serão distribuídos. Será dado tempo suficiente para que eles leiam e entendam o protocolo do estudo antes de concordarem em participar deste estudo. Aqueles que derem consentimento para se envolver no estudo serão incluídos como participantes. O investigador principal deve garantir que os participantes entendam os benefícios e riscos do estudo. Essas informações serão transmitidas de forma objetiva e as dúvidas dos participantes serão respondidas com sinceridade. Os participantes terão o direito de se recusar a participar deste estudo.

Neste estudo, um examinador principal estará envolvido nas avaliações clínicas. Antes do início do estudo, o examinador será calibrado para medir os parâmetros clínicos do nível de inserção periodontal, índice de placa e índice gengival contra outro pesquisador que atuará como referência. Para a avaliação da confiabilidade intra-examinador, esses três parâmetros clínicos serão registrados em cinco não-estudantes de odontologia que não estão participando deste estudo, nas mesmas circunstâncias com posicionamento de paciente, posicionamento de luz e instrumentos semelhantes. Uma pontuação kappa ponderada será usada para calcular a força de concordância para a confiabilidade interexaminador e intraexaminador. Um acordo é alcançado quando os valores são >0,8.

O protocolo clínico será realizado durante um período de cinco semanas, com um total de 4 consultas clínicas realizadas ao longo do estudo. Na consulta 1 (período de linha de base), todos os indivíduos serão submetidos a um exame clínico antes de participar do estudo. Os indivíduos também serão entrevistados por meio de um questionário estruturado para avaliar seus hábitos de higiene bucal, ou seja, frequência e métodos de escovação de dentes, frequência de visitas ao dentista, bem como histórico de auxílio adjunto à higiene bucal, por exemplo. fio dental e enxaguante bucal. Para garantir que todos os indivíduos incluídos recebam o mesmo padrão de atendimento, todos os participantes receberão limpeza dental profissional que consiste em raspagem e polimento durante a primeira visita.

Durante a consulta 2 (período pré-intervenção), a técnica adequada de usar o padrão designado e as novas escovas de dente miswak, bem como os bastões de mascar miswak, serão explicados verbalmente e visualmente usando modelos para cada participante por outro dentista treinado e cego ao protocolo do estudo. Além disso, todos os sujeitos receberam instruções escritas com figuras coloridas demonstrando a técnica de baixo modificada para escovação dos dentes. Os indivíduos selecionados para usar o bastão de mascar miswak receberão uma folha de instruções escritas demonstrando a preparação adequada e as técnicas de preservação do bastão de mascar miswak. É muito importante que os participantes sejam lembrados de evitar o uso de outros meios de limpeza, dentifrícios ou adjuvantes nas três semanas seguintes do estudo. Os participantes também são incentivados a buscar reforço de higiene bucal onde quer que sintam necessidade de fazê-lo durante o período do estudo. Nesta visita, os participantes também serão solicitados a responder os questionários S-OHIP pré-intervenção na frente de um entrevistador, que também foi validado nas versões em inglês e malaio.

A consulta 3 é uma semana após a intervenção, enquanto a consulta 4 será três semanas após a intervenção. Nessas visitas, será realizado exame clínico e avaliação de quaisquer efeitos adversos dos utensílios de higiene oral utilizados. Na visita final (compromisso 4), os participantes serão solicitados a responder os questionários S-OHIP pós-intervenção na frente de um entrevistador.

A análise estatística será realizada utilizando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 26 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). Para a medida de resultados primários, os valores para Índice de Placa e Índice Gengival serão expressos como média ± desvio padrão. Essas variáveis ​​paramétricas serão analisadas por meio do teste de Kruskal-Wallis para determinar se existem diferenças significativas entre os três grupos independentes desde o início até a pré-intervenção, e desde a pré-intervenção até a primeira e terceira semana de análise e pós-intervenção. A significância estatística será estabelecida no nível de confiança de 95% (α=0,05) para teste de hipótese. Testes post-hoc para comparação múltipla de diferenças significativas de médias entre grupos em intervalos de tempo específicos serão realizados com o teste de Dunn-Bonferroni (menos poder estatístico e conservador) ou vários testes de Mann-Whitney U (inflação do erro tipo I), com o compreensão das limitações de ambos os testes. Para as medidas de resultados secundários, frequências e porcentagens serão usadas para descrever a distribuição de respostas para cada pergunta nos questionários OHIP-14. Dependendo da distribuição dos dados posteriormente, teste t/ANOVA de amostras independentes ou testes de Mann-Whitney/Kruskal-Wallis serão usados ​​para avaliar as pontuações medianas do OHIP-14 com base nas características da amostra, hábitos/práticas de higiene bucal e estado bucal. Enquanto isso, as comparações de todos os grupos quanto à presença e frequência de reações adversas objetivas e subjetivas (valores nominais) serão testadas com o teste qui-quadrado ou exato de Fisher, quando apropriado. A análise das sessões de eventos adversos subjetivos e objetivos será feita por meio do teste de McNemar.