使用快速血糖监测 (isCGM) 进行院内糖尿病管理 - INDIGO 研究，A 部分
2022年11月16日 更新者：Julie Støy、University of Aarhus
该研究的目的是研究 Flash 葡萄糖监测传感器（Freestyle Libre，isCGM）在需要营养治疗（管饲或肠胃外喂养）的糖尿病患者的院内血糖监测中的适用性。
研究概览
详细说明
所有符合研究标准的患者都将被邀请参加该研究。
研究中包括的所有患者在住院期间将接受训练有素的临床糖尿病专家和训练有素的研究护士（研究人员）进行葡萄糖管理。
研究中包括的所有患者都将接受 Freestyle Libre isCGM。
患者将被随机分配到控制组（对患者和研究人员采用盲法 isCGM 葡萄糖值，POC（护理点）血浆葡萄糖将用于调整糖尿病治疗）或干预（isCGM 血糖值将用于辅助葡萄糖治疗）住院期间管理）。
研究人员将与患者的护理团队合作。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 预计住院时间至少为 48 小时
- 确诊患有糖尿病
- 通晓丹麦语
- 使用管饲或肠外营养疗法的营养疗法
- 入读丹麦奥胡斯大学医院胃肠外科或心肺血管外科。
排除标准：
- 怀孕
- 患者无法提供知情同意
- 患者无法使用手机读取 isCGM 传感器
- 已知对粘合剂过敏
- 入院期间预期的 MRI
- 入院前使用 CGM 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：isCGM-臂
从 FreeStyle Libre Flash 连续血糖监测系统获得的 isCGM（间歇扫描连续血糖监测仪）数据将被实时查看并用于调整糖尿病治疗
|
如前所述
|
|
无干预：POC-臂
POC 葡萄糖读数用于调整糖尿病治疗。
来自 Freestyle Libre 监视器的 CGM 数据对所有人不公开，仅出于与干预组进行比较的目的而收集。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血糖时间在范围内 (3,9-10 mmol/l)（% pr day）
大体时间：2-14天
|
与使用 POC 血浆葡萄糖监测 (PG) 的标准护理相比，使用 isCGM 调整糖尿病治疗时的血糖时间在范围 (3,9-10 mmol/l)（% pr day）
|
2-14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均葡萄糖 (mmol/l) isCGM 与 POC PG
大体时间：2-14天
|
与使用 POC 血浆葡萄糖监测 (PG) 的标准护理相比，使用 isCGM 调整糖尿病治疗时的平均葡萄糖 (mmol/l)
|
2-14天
|
|
血糖变异性；变异系数 (CV)（%）
大体时间：2-14天
|
与使用 POC 血浆葡萄糖监测 (PG) 的标准护理相比，使用 isCGM 调整糖尿病治疗时的 CV
|
2-14天
|
|
血糖变异性；标准偏差 (SD)
大体时间：2-14天
|
与使用 POC 血浆葡萄糖监测 (PG) 的标准护理相比，使用 isCGM 调整糖尿病治疗时的 SD
|
2-14天
|
|
低血糖时间 (<3 mmol/L) (%)
大体时间：2-14天
|
与使用 POC 血浆葡萄糖监测 (PG) 的标准护理相比，使用 isCGM 调整糖尿病治疗时的低血糖时间 (%)
|
2-14天
|
|
低血糖时间 (<3.9 mmol/l) (%)
大体时间：2-14天
|
与使用 POC 血浆葡萄糖监测 (PG) 的标准护理相比，使用 isCGM 调整糖尿病治疗时的低血糖时间 (%)
|
2-14天
|
|
低血糖事件数 (<3.9 mmol/l) (%)
大体时间：2-14天
|
与使用 POC 血浆葡萄糖监测 (PG) 的标准治疗相比，使用 isCGM 调整糖尿病治疗后每天低血糖事件的数量（<3.9 mmol/L，持续 >15 分钟）
|
2-14天
|
|
高血糖时间 (>10 mmol/l) (%)
大体时间：2-14天
|
与使用 POC 血浆葡萄糖监测 (PG) 的标准护理相比，使用 isCGM 调整糖尿病治疗时的高血糖时间
|
2-14天
|
|
血糖超出范围：低血糖时间和高血糖时间（<3.9 和 >10 mmol/l）（%）
大体时间：2-14天
|
血糖超出范围：与使用 POC 血浆葡萄糖监测 (PG) 的标准护理相比，使用 isCGM 调整糖尿病治疗时的低血糖时间和高血糖时间（<3,9 和 >10 mmol/l）(%)
|
2-14天
|
|
每日总胰岛素用量 (IE)
大体时间：2-14天
|
与使用 POC 血浆葡萄糖监测 (PG) 的标准治疗相比，使用 isCGM 调整糖尿病治疗时的每日总胰岛素剂量 (IE)
|
2-14天
|
|
激活 isCGM 的时间
大体时间：2-14天
|
干预组中使用 isCGM 的时间 (%)
|
2-14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julie Støy, MD、Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月4日
初级完成 (实际的)
2022年11月16日
研究完成 (实际的)
2022年11月16日
研究注册日期
首次提交
2020年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月25日
首次发布 (实际的)
2020年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月16日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.