Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairaalassa diabeteksen hoito flash-glukoosivalvonnalla (isCGM) - INDIGO-tutkimus, osa A

keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: Julie Støy, University of Aarhus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää Flash-glukoosimittausanturin (Freestyle Libre, isCGM) soveltuvuutta ravitsemushoitoa (putkiruokinta tai parenteraalinen ruokinta) tarvitsevien diabetespotilaiden sairaalan glukoosimittaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki tutkimuskriteerit täyttävät potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita seuraavat koulutettu kliininen diabetesasiantuntija ja koulutettu tutkimushoitaja (tutkimushenkilöstö) glukoosin hallintaa varten sairaalahoidon aikana. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat Freestyle Libre isCGM:n. Potilaat satunnaistetaan kontrolliin (sokkoutuneet isCGM-glukoosiarvot potilas- ja tutkimushenkilöstölle ja POC (point-of-care) plasmaglukoosia käytetään diabeteksen hoidon säätämiseen) tai interventioon (isCGM-verensokeriarvoja käytetään glukoosin apuna hoito sairaalahoidon aikana). Tutkimushenkilöstö työskentelee potilaan hoitotiimin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Odotettu sairaalahoidon kesto on vähintään 48 tuntia
  • Diagnoosin diabetes
  • Tanskan kielen lukutaito
  • Ravitsemusterapia letkuruokinnan tai parenteraalisen ravitsemushoidon avulla
  • Pääsy ruoansulatuskanavan kirurgian tai sydän-, keuhko- ja verisuonikirurgian osastolle, molemmat Århusin yliopistollisessa sairaalassa, Tanskassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Potilas ei pysty käyttämään matkapuhelinta isCGM-anturin lukemiseen
  • Tunnettu allergia liima-aineille
  • Odotettu MRI sairaalahoidon aikana
  • Potilaat, jotka käyttävät CGM:ää ennen sairaalahoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: onCGM-varsi
FreeStyle Libre Flash jatkuvasta glukoosimittausjärjestelmästä saatuja isCGM-tietoja (intermittently scanned glucose monitor) tarkastellaan reaaliajassa ja niitä käytetään diabeteksen hoidon säätämiseen.
Muut: isCGM-ryhmä
Kuten aiemmin on kuvattu
Ei väliintuloa: POC-varsi
POC-glukoosilukemia käytetään diabeteksen hoidon säätämiseen. Freestyle Libre -monitorin CGM-tiedot on sokkoutunut kaikille ja kerätään vain vertailua varten interventioryhmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosiaika alueella (3,9-10 mmol/l) (% per päivä)
Aikaikkuna: 2-14 päivää
Glukoosiaika alueella (3,9-10 mmol/l), kun diabeteksen hoitoa säädetään isCGM:llä verrattuna normaalihoitoon POC-plasman glukoosimittauksella (PG) (% per päivä)
2-14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen glukoosi (mmol/l) on CGM vs. POC PG
Aikaikkuna: 2-14 päivää
Keskimääräinen glukoosi (mmol/l), kun diabeteksen hoitoa säädetään isCGM:llä verrattuna tavanomaiseen hoitoon POC plasman glukoosin seurantaa (PG) käyttäen
2-14 päivää
Glykeeminen vaihtelu; variaatiokerroin (CV) (%)
Aikaikkuna: 2-14 päivää
CV, kun diabeteksen hoitoa säädetään isCGM:llä verrattuna tavanomaiseen hoitoon POC plasman glukoosin seurantaa (PG) käyttäen
2-14 päivää
Glykeeminen vaihtelu; keskihajonta (SD)
Aikaikkuna: 2-14 päivää
SD, kun diabeteksen hoitoa säädetään isCGM:llä verrattuna tavanomaiseen hoitoon POC plasman glukoosimonitorointia (PG) käyttäen
2-14 päivää
Hypoglykemian aika (<3 mmol/l) (%)
Aikaikkuna: 2-14 päivää
Hypoglykemian aika (%), kun diabeteksen hoitoa säädetään isCGM:llä verrattuna tavanomaiseen hoitoon POC plasman glukoosin seurantaa (PG) käyttäen
2-14 päivää
Hypoglykemian aika (<3,9 mmol/l) (%)
Aikaikkuna: 2-14 päivää
Hypoglykemian aika (%), kun diabeteksen hoitoa säädetään isCGM:llä verrattuna tavanomaiseen hoitoon POC plasman glukoosin seurantaa (PG) käyttäen
2-14 päivää
Hypoglykemiatapahtumien määrä (<3,9 mmol/l) (%)
Aikaikkuna: 2-14 päivää
Hypoglykemiatapahtumien määrä päivässä (<3,9 mmol/l > 15 minuuttia), kun diabeteksen hoitoa säädetään isCGM:llä verrattuna tavanomaiseen hoitoon POC-plasman glukoosimittauksella (PG)
2-14 päivää
Aika hyperglykemiassa (>10 mmol/l) (%)
Aikaikkuna: 2-14 päivää
Hyperglykemian aika, kun diabeteksen hoitoa säädetään isCGM:llä verrattuna tavanomaiseen hoitoon POC plasman glukoosin seurantaa (PG) käyttäen
2-14 päivää
Glukoosi alueen ulkopuolella: Aika hypoglykemiassa ja aika hyperglykemiassa (<3,9 ja >10 mmol/l) (%)
Aikaikkuna: 2-14 päivää
Glukoosi vaihteluvälin ulkopuolella: Aika hypoglykemiassa ja aika hyperglykemiassa (<3,9 ja >10 mmol/l) (%), kun diabeteksen hoitoa säädetään isCGM:llä verrattuna tavanomaiseen hoitoon POC plasman glukoosimittauksella (PG)
2-14 päivää
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos (IE)
Aikaikkuna: 2-14 päivää
Päivittäinen kokonaisinsuliiniannos (IE), kun diabeteksen hoitoa säädetään isCGM:llä verrattuna tavanomaiseen hoitoon käyttämällä POC-plasman glukoosin seurantaa (PG)
2-14 päivää
Aika aktiivisen isCGM:n kanssa
Aikaikkuna: 2-14 päivää
Aika aktiivisen isCGM:n kanssa (%) interventioryhmässä
2-14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie Støy, MD, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-10-72-188-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset isCGM-ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa