Diabeteshantering på sjukhus med snabb glukosövervakning (isCGM) - INDIGO-studien, del A
16 november 2022 uppdaterad av: Julie Støy, University of Aarhus
Syftet med studien är att undersöka användbarheten av en Flash-glukosövervakningssensor (Freestyle Libre, isCGM) för glukosövervakning på sjukhus hos patienter med diabetes som kräver näringsterapi (sondmatning eller parenteral matning).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som uppfyller studiekriterierna kommer att bjudas in att delta i studien.
Alla patienter som ingår i studien kommer att följas av en utbildad klinisk diabetesspecialist och en utbildad studiesköterska (studiepersonal) för glukoshantering under sin sjukhusvistelse.
Alla patienter som ingår i studien kommer att få en Freestyle Libre isCGM.
Patienterna kommer att randomiseras till kontroll (blindade isCGM-glukosvärden till patient och studiepersonal och POC (point-of-care) plasmaglukos kommer att användas för att justera diabetesbehandling) eller intervention (isCGM-blodglukosvärden kommer att användas för att hjälpa till med glukos hantering under sjukhusvistelsen).
Studiepersonalen kommer att arbeta med patientens vårdteam.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förväntad sjukhusvistelse på minst 48 timmar
- Diagnostiserats med diabetes
- Läskunnig på danska
- Näringsterapi med sondmatning eller parenteral näringsterapi
- Intagning på avdelningen för mag-tarmkirurgi eller avdelningen för hjärt-, lung- och kärlkirurgi, båda vid Aarhus Universitetssjukhus, Danmark.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Patienten kan inte ge informerat samtycke
- Patienten kan inte använda mobiltelefonen för att läsa isCGM-sensorn
- Känd allergi mot lim
- Förväntad MR under sjukhusinläggningen
- Patienter som använder CGM före sjukhusinläggning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ärCGM-arm
isCGM (intermittent scannad kontinuerlig glukosmonitor)-data som erhållits från ett FreeStyle Libre Flash-system för kontinuerlig glukosövervakning kommer att visas i realtid och användas för att justera diabetesbehandling
|
Som tidigare beskrivits
|
|
Inget ingripande: POC-arm
POC-glukosavläsningar används för att justera diabetesbehandlingen.
CGM-data från Freestyle Libre-monitorn är blinda för alla och samlas endast in i jämförelsesyfte med interventionsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukostid inom intervallet (3,9-10 mmol/l) (% per dag)
Tidsram: 2-14 dagar
|
Glukostid inom intervallet (3,9-10 mmol/l) när diabetesbehandlingen justeras med isCGM jämfört med standardvård med POC-plasmaglukosövervakning (PG) (% per dag)
|
2-14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig glukos (mmol/l) är CGM mot POC PG
Tidsram: 2-14 dagar
|
Genomsnittlig glukos (mmol/l) när diabetesbehandling justeras med isCGM jämfört med standardvård med POC plasmaglukosövervakning (PG)
|
2-14 dagar
|
|
Glykemisk variabilitet; variationskoefficient (CV) (i %)
Tidsram: 2-14 dagar
|
CV när diabetesbehandling justeras med isCGM jämfört med standardvård med POC-plasmaglukosövervakning (PG)
|
2-14 dagar
|
|
Glykemisk variabilitet; standardavvikelse (SD)
Tidsram: 2-14 dagar
|
SD när diabetesbehandlingen justeras med isCGM jämfört med standardvård med POC-plasmaglukosövervakning (PG)
|
2-14 dagar
|
|
Tid i hypoglykemi (<3 mmol/L) (%)
Tidsram: 2-14 dagar
|
Tid i hypoglykemi (%) när diabetesbehandlingen justeras med isCGM jämfört med standardvård med POC-plasmaglukosövervakning (PG)
|
2-14 dagar
|
|
Tid i hypoglykemi (<3,9 mmol/l) (%)
Tidsram: 2-14 dagar
|
Tid i hypoglykemi (%) när diabetesbehandlingen justeras med isCGM jämfört med standardvård med POC-plasmaglukosövervakning (PG)
|
2-14 dagar
|
|
Antal händelser med hypoglykemi (<3,9 mmol/l) (%)
Tidsram: 2-14 dagar
|
Antal händelser med hypoglykemi per dag (<3,9 mmol/L i >15 minuter) när diabetesbehandlingen justeras med isCGM jämfört med standardvård med POC-plasmaglukosövervakning (PG)
|
2-14 dagar
|
|
Tid i hyperglykemi (>10 mmol/l) (%)
Tidsram: 2-14 dagar
|
Tid i hyperglykemi när diabetesbehandlingen justeras med isCGM jämfört med standardvård med POC-plasmaglukosövervakning (PG)
|
2-14 dagar
|
|
Glukos utanför intervallet: Tid vid hypoglykemi och tid vid hyperglykemi (<3,9 och >10 mmol/l) (%)
Tidsram: 2-14 dagar
|
Glukos utanför intervallet: Tid i hypoglykemi och tid i hyperglykemi (<3,9 och >10 mmol/l) (%) när diabetesbehandlingen justeras med isCGM jämfört med standardvård med POC-plasmaglukosövervakning (PG)
|
2-14 dagar
|
|
Daglig total insulindosering (IE)
Tidsram: 2-14 dagar
|
Daglig total insulindosering (IE) när diabetesbehandling justeras med isCGM jämfört med standardvård med POC-plasmaglukosövervakning (PG)
|
2-14 dagar
|
|
Tid med aktiv isCGM
Tidsram: 2-14 dagar
|
Tid med aktiv isCGM (%) i interventionsgrupp
|
2-14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julie Støy, MD, Aarhus University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
16 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2020
Första postat (Faktisk)
3 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-10-72-188-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .