Diabetesbehandling på hospitalet med flash-glukosemonitorering (isCGM) - INDIGO-undersøgelsen, del A
16. november 2022 opdateret af: Julie Støy, University of Aarhus
Formålet med undersøgelsen er at undersøge anvendeligheden af en Flash-glukoseovervågningssensor (Freestyle Libre, isCGM) til glukosemonitorering på hospitalet hos patienter med diabetes, der har behov for ernæringsterapi (sondeernæring eller parenteral ernæring).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Alle patienter, der indgår i undersøgelsen, vil blive fulgt af en uddannet klinisk diabetesspecialist og en uddannet undersøgelsessygeplejerske (undersøgelsespersonale) til regulering af glukose under deres indlæggelse.
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil modtage en Freestyle Libre isCGM.
Patienterne vil blive randomiseret til kontrol (blindede isCGM-glukoseværdier til patient- og undersøgelsespersonale, og POC (point-of-care) plasmaglukose vil blive brugt til justering af diabetesbehandling) eller intervention (isCGM-blodglukoseværdier vil blive brugt til at hjælpe med glucose ledelse under indlæggelsen).
Undersøgelsespersonalet vil arbejde sammen med patientens plejeteam.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forventet varighed af hospitalsophold på mindst 48 timer
- Diagnosticeret med diabetes
- Læser på dansk
- Ernæringsterapi ved hjælp af sondeernæring eller parenteral ernæringsterapi
- Indlæggelse på Mave-tarmkirurgisk Afdeling eller Afdeling for Hjerte-, Lunge- og Karkirurgi, begge på Aarhus Universitetshospital.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Patienten kan ikke give informeret samtykke
- Patienten kan ikke bruge mobiltelefonen til at læse isCGM-sensoren
- Kendt allergi over for klæbemidler
- Forventet MR under hospitalsindlæggelsen
- Patienter, der bruger CGM før hospitalsindlæggelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: erCGM-arm
isCGM (intermitterende scannet kontinuerlig glukosemonitor) data opnået fra et FreeStyle Libre Flash kontinuerligt glukoseovervågningssystem vil blive vist i realtid og bruges til at justere diabetesbehandling
|
Som tidligere beskrevet
|
|
Ingen indgriben: POC-arm
POC-glukosemålinger bruges til at justere diabetesbehandlingen.
CGM-data fra Freestyle Libre-monitoren er blindet for alle og indsamles kun til sammenligningsformål med interventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosetid i området (3,9-10 mmol/l) (% pr. dag)
Tidsramme: 2-14 dage
|
Glukosetid i området (3,9-10 mmol/l), når diabetesbehandlingen justeres ved hjælp af isCGM sammenlignet med standardbehandling ved brug af POC plasmaglukosemonitorering (PG) (% pr. dag)
|
2-14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig glucose (mmol/l) er CGM versus POC PG
Tidsramme: 2-14 dage
|
Gennemsnitlig glukose (mmol/l), når diabetesbehandling justeres ved hjælp af isCGM sammenlignet med standardbehandling ved hjælp af POC plasma glukosemonitorering (PG)
|
2-14 dage
|
|
Glykæmisk variabilitet; variationskoefficient (CV) (i %)
Tidsramme: 2-14 dage
|
CV når diabetesbehandling justeres ved hjælp af isCGM sammenlignet med standardbehandling ved hjælp af POC plasmaglukosemonitorering (PG)
|
2-14 dage
|
|
Glykæmisk variabilitet; standardafvigelse (SD)
Tidsramme: 2-14 dage
|
SD, når diabetesbehandlingen justeres ved hjælp af isCGM sammenlignet med standardbehandling ved hjælp af POC-plasmaglukosemonitorering (PG)
|
2-14 dage
|
|
Tid i hypoglykæmi (<3 mmol/L) (%)
Tidsramme: 2-14 dage
|
Tid i hypoglykæmi (%), når diabetesbehandlingen justeres ved hjælp af isCGM sammenlignet med standardbehandling ved hjælp af POC-plasmaglukosemonitorering (PG)
|
2-14 dage
|
|
Tid i hypoglykæmi (<3,9 mmol/l) (%)
Tidsramme: 2-14 dage
|
Tid i hypoglykæmi (%), når diabetesbehandlingen justeres ved hjælp af isCGM sammenlignet med standardbehandling ved hjælp af POC-plasmaglukosemonitorering (PG)
|
2-14 dage
|
|
Antal hændelser med hypoglykæmi (<3,9 mmol/l) (%)
Tidsramme: 2-14 dage
|
Antal hændelser med hypoglykæmi pr. dag (<3,9 mmol/L i >15 minutter), når diabetesbehandlingen justeres med isCGM sammenlignet med standardbehandling ved hjælp af POC-plasmaglukosemonitorering (PG)
|
2-14 dage
|
|
Tid i hyperglykæmi (>10 mmol/l) (%)
Tidsramme: 2-14 dage
|
Tid i hyperglykæmi, når diabetesbehandlingen justeres ved hjælp af isCGM sammenlignet med standardbehandling ved hjælp af POC-plasmaglukosemonitorering (PG)
|
2-14 dage
|
|
Glukose uden for intervallet: Tid i hypoglykæmi og tid i hyperglykæmi (<3,9 og >10 mmol/l) (%)
Tidsramme: 2-14 dage
|
Glukose uden for intervallet: Tid i hypoglykæmi og tid i hyperglykæmi (<3,9 og >10 mmol/l) (%), når diabetesbehandlingen justeres ved hjælp af isCGM sammenlignet med standardbehandling ved hjælp af POC-plasmaglukosemonitorering (PG)
|
2-14 dage
|
|
Daglig total insulindosis (IE)
Tidsramme: 2-14 dage
|
Daglig total insulindosis (IE), når diabetesbehandling justeres ved hjælp af isCGM sammenlignet med standardbehandling ved hjælp af POC plasmaglukosemonitorering (PG)
|
2-14 dage
|
|
Tid med aktiv isCGM
Tidsramme: 2-14 dage
|
Tid med aktiv isCGM (%) i interventionsgruppe
|
2-14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie Støy, MD, Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2020
Først opslået (Faktiske)
3. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-10-72-188-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .