Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetesbehandling på hospitalet med flash-glukosemonitorering (isCGM) - INDIGO-undersøgelsen, del A

16. november 2022 opdateret af: Julie Støy, University of Aarhus
Formålet med undersøgelsen er at undersøge anvendeligheden af ​​en Flash-glukoseovervågningssensor (Freestyle Libre, isCGM) til glukosemonitorering på hospitalet hos patienter med diabetes, der har behov for ernæringsterapi (sondeernæring eller parenteral ernæring).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Alle patienter, der indgår i undersøgelsen, vil blive fulgt af en uddannet klinisk diabetesspecialist og en uddannet undersøgelsessygeplejerske (undersøgelsespersonale) til regulering af glukose under deres indlæggelse. Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil modtage en Freestyle Libre isCGM. Patienterne vil blive randomiseret til kontrol (blindede isCGM-glukoseværdier til patient- og undersøgelsespersonale, og POC (point-of-care) plasmaglukose vil blive brugt til justering af diabetesbehandling) eller intervention (isCGM-blodglukoseværdier vil blive brugt til at hjælpe med glucose ledelse under indlæggelsen). Undersøgelsespersonalet vil arbejde sammen med patientens plejeteam.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventet varighed af hospitalsophold på mindst 48 timer
  • Diagnosticeret med diabetes
  • Læser på dansk
  • Ernæringsterapi ved hjælp af sondeernæring eller parenteral ernæringsterapi
  • Indlæggelse på Mave-tarmkirurgisk Afdeling eller Afdeling for Hjerte-, Lunge- og Karkirurgi, begge på Aarhus Universitetshospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Patienten kan ikke give informeret samtykke
  • Patienten kan ikke bruge mobiltelefonen til at læse isCGM-sensoren
  • Kendt allergi over for klæbemidler
  • Forventet MR under hospitalsindlæggelsen
  • Patienter, der bruger CGM før hospitalsindlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: erCGM-arm
isCGM (intermitterende scannet kontinuerlig glukosemonitor) data opnået fra et FreeStyle Libre Flash kontinuerligt glukoseovervågningssystem vil blive vist i realtid og bruges til at justere diabetesbehandling
Andet: isCGM-gruppen
Som tidligere beskrevet
Ingen indgriben: POC-arm
POC-glukosemålinger bruges til at justere diabetesbehandlingen. CGM-data fra Freestyle Libre-monitoren er blindet for alle og indsamles kun til sammenligningsformål med interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosetid i området (3,9-10 mmol/l) (% pr. dag)
Tidsramme: 2-14 dage
Glukosetid i området (3,9-10 mmol/l), når diabetesbehandlingen justeres ved hjælp af isCGM sammenlignet med standardbehandling ved brug af POC plasmaglukosemonitorering (PG) (% pr. dag)
2-14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig glucose (mmol/l) er CGM versus POC PG
Tidsramme: 2-14 dage
Gennemsnitlig glukose (mmol/l), når diabetesbehandling justeres ved hjælp af isCGM sammenlignet med standardbehandling ved hjælp af POC plasma glukosemonitorering (PG)
2-14 dage
Glykæmisk variabilitet; variationskoefficient (CV) (i %)
Tidsramme: 2-14 dage
CV når diabetesbehandling justeres ved hjælp af isCGM sammenlignet med standardbehandling ved hjælp af POC plasmaglukosemonitorering (PG)
2-14 dage
Glykæmisk variabilitet; standardafvigelse (SD)
Tidsramme: 2-14 dage
SD, når diabetesbehandlingen justeres ved hjælp af isCGM sammenlignet med standardbehandling ved hjælp af POC-plasmaglukosemonitorering (PG)
2-14 dage
Tid i hypoglykæmi (<3 mmol/L) (%)
Tidsramme: 2-14 dage
Tid i hypoglykæmi (%), når diabetesbehandlingen justeres ved hjælp af isCGM sammenlignet med standardbehandling ved hjælp af POC-plasmaglukosemonitorering (PG)
2-14 dage
Tid i hypoglykæmi (<3,9 mmol/l) (%)
Tidsramme: 2-14 dage
Tid i hypoglykæmi (%), når diabetesbehandlingen justeres ved hjælp af isCGM sammenlignet med standardbehandling ved hjælp af POC-plasmaglukosemonitorering (PG)
2-14 dage
Antal hændelser med hypoglykæmi (<3,9 mmol/l) (%)
Tidsramme: 2-14 dage
Antal hændelser med hypoglykæmi pr. dag (<3,9 mmol/L i >15 minutter), når diabetesbehandlingen justeres med isCGM sammenlignet med standardbehandling ved hjælp af POC-plasmaglukosemonitorering (PG)
2-14 dage
Tid i hyperglykæmi (>10 mmol/l) (%)
Tidsramme: 2-14 dage
Tid i hyperglykæmi, når diabetesbehandlingen justeres ved hjælp af isCGM sammenlignet med standardbehandling ved hjælp af POC-plasmaglukosemonitorering (PG)
2-14 dage
Glukose uden for intervallet: Tid i hypoglykæmi og tid i hyperglykæmi (<3,9 og >10 mmol/l) (%)
Tidsramme: 2-14 dage
Glukose uden for intervallet: Tid i hypoglykæmi og tid i hyperglykæmi (<3,9 og >10 mmol/l) (%), når diabetesbehandlingen justeres ved hjælp af isCGM sammenlignet med standardbehandling ved hjælp af POC-plasmaglukosemonitorering (PG)
2-14 dage
Daglig total insulindosis (IE)
Tidsramme: 2-14 dage
Daglig total insulindosis (IE), når diabetesbehandling justeres ved hjælp af isCGM sammenlignet med standardbehandling ved hjælp af POC plasmaglukosemonitorering (PG)
2-14 dage
Tid med aktiv isCGM
Tidsramme: 2-14 dage
Tid med aktiv isCGM (%) i interventionsgruppe
2-14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Støy, MD, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-188-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med isCGM-gruppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner