Krankenhausinternes Diabetesmanagement mit Blitzglukoseüberwachung (isCGM) – die INDIGO-Studie, Teil A
16. November 2022 aktualisiert von: Julie Støy, University of Aarhus
Ziel der Studie ist es, die Anwendbarkeit eines Flash-Glukose-Monitoring-Sensors (Freestyle Libre, isCGM) für das Glukose-Monitoring im Krankenhaus bei Patienten mit Diabetes zu untersuchen, die eine Ernährungstherapie (Sondenernährung oder parenterale Ernährung) benötigen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthalts von einem ausgebildeten klinischen Diabetesspezialisten und einer ausgebildeten Studienschwester (Studienpersonal) für das Glukosemanagement betreut.
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten erhalten ein Freestyle Libre isCGM.
Die Patienten werden randomisiert zur Kontrolle (verblindete isCGM-Glukosewerte für Patienten und Studienpersonal und POC (Point-of-Care)-Plasmaglukose werden zur Anpassung der Diabetesbehandlung verwendet) oder Intervention (isCGM-Blutzuckerwerte werden zur Unterstützung der Glukose verwendet). Management während des Krankenhausaufenthaltes).
Das Studienpersonal wird mit dem Pflegeteam des Patienten zusammenarbeiten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Aarhus, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Voraussichtliche Krankenhausaufenthaltsdauer von mindestens 48 Stunden
- Diabetes diagnostiziert
- Literarisch auf Dänisch
- Ernährungstherapie durch Sondenernährung oder parenterale Ernährungstherapie
- Aufnahme in die Abteilung für Magen-Darm-Chirurgie oder Abteilung für Herz-, Lungen- und Gefäßchirurgie, beide am Universitätskrankenhaus Aarhus, Dänemark.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Patient kann keine Einverständniserklärung abgeben
- Der Patient kann das Mobiltelefon nicht zum Lesen des isCGM-Sensors verwenden
- Bekannte Allergie gegen Klebstoffe
- Voraussichtliches MRT während der Krankenhauseinweisung
- Patienten, die CGM vor der Aufnahme ins Krankenhaus verwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: istCGM-Arm
isCGM-Daten (intermittierend gescannter kontinuierlicher Glukosemonitor), die von einem FreeStyle Libre Flash-System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung stammen, werden in Echtzeit angezeigt und zur Anpassung der Diabetesbehandlung verwendet
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Wie zuvor beschrieben
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Kein Eingriff: POC-Arm
POC-Glukosewerte werden verwendet, um die Diabetesbehandlung anzupassen.
CGM-Daten vom Freestyle Libre-Monitor sind für alle blind und werden nur zu Vergleichszwecken mit der Interventionsgruppe gesammelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glukosezeit im Bereich (3,9-10 mmol/l) (% pro Tag)
Zeitfenster: 2-14 Tage
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Glukosezeit im Bereich (3,9-10 mmol/l) bei angepasster Diabetesbehandlung mit isCGM im Vergleich zur Standardbehandlung mit POC-Plasmaglukoseüberwachung (PG) (% pro Tag)
|
2-14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Glukose (mmol/l) ist CGM versus POC PG
Zeitfenster: 2-14 Tage
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Mittlerer Glukosewert (mmol/l) bei angepasster Diabetesbehandlung mittels isCGM im Vergleich zur Standardversorgung mittels POC-Plasmaglukosemonitoring (PG)
|
2-14 Tage
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Glykämische Variabilität; Variationskoeffizient (CV) (in %)
Zeitfenster: 2-14 Tage
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CV bei angepasster Diabetesbehandlung mit isCGM im Vergleich zur Standardversorgung mit POC-Plasmaglukosemonitoring (PG)
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2-14 Tage
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Glykämische Variabilität; Standardabweichung (SD)
Zeitfenster: 2-14 Tage
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SD bei angepasster Diabetesbehandlung mit isCGM im Vergleich zur Standardversorgung mit POC-Plasmaglukosemonitoring (PG)
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2-14 Tage
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Zeit in Hypoglykämie (<3 mmol/l) (%)
Zeitfenster: 2-14 Tage
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Zeit in Hypoglykämie (%), wenn die Diabetesbehandlung mit isCGM im Vergleich zur Standardbehandlung mit POC-Plasmaglukoseüberwachung (PG) angepasst wird
|
2-14 Tage
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Zeit in Hypoglykämie (<3,9 mmol/l) (%)
Zeitfenster: 2-14 Tage
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Zeit in Hypoglykämie (%), wenn die Diabetesbehandlung mit isCGM im Vergleich zur Standardbehandlung mit POC-Plasmaglukoseüberwachung (PG) angepasst wird
|
2-14 Tage
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Anzahl der Ereignisse mit Hypoglykämie (<3,9 mmol/l) (%)
Zeitfenster: 2-14 Tage
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Anzahl der Ereignisse mit Hypoglykämie pro Tag (< 3,9 mmol/L für > 15 Minuten) bei angepasster Diabetesbehandlung mit isCGM im Vergleich zur Standardversorgung mit POC-Plasmaglukoseüberwachung (PG)
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2-14 Tage
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Zeit in Hyperglykämie (>10 mmol/l) (%)
Zeitfenster: 2-14 Tage
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Zeit in Hyperglykämie, wenn die Diabetesbehandlung mit isCGM angepasst wird, im Vergleich zur Standardbehandlung mit POC-Plasmaglukoseüberwachung (PG)
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2-14 Tage
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Glukose außerhalb des Bereichs: Zeit in Hypoglykämie und Zeit in Hyperglykämie (<3,9 und >10 mmol/l) (%)
Zeitfenster: 2-14 Tage
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Glukose außerhalb des Bereichs: Zeit in Hypoglykämie und Zeit in Hyperglykämie (< 3,9 und > 10 mmol/l) (%) bei angepasster Diabetesbehandlung mit isCGM im Vergleich zur Standardversorgung mit POC-Plasmaglukoseüberwachung (PG)
|
2-14 Tage
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Tägliche Gesamtinsulindosis (IE)
Zeitfenster: 2-14 Tage
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Tägliche Gesamtinsulindosis (IE) bei angepasster Diabetesbehandlung mittels isCGM im Vergleich zur Standardversorgung mittels POC-Plasmaglukosemonitoring (PG)
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2-14 Tage
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Zeit mit aktivem isCGM
Zeitfenster: 2-14 Tage
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Zeit mit aktivem isCGM (%) in der Interventionsgruppe
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2-14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julie Støy, MD, Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-10-72-188-20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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