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Krankenhausinternes Diabetesmanagement mit Blitzglukoseüberwachung (isCGM) – die INDIGO-Studie, Teil A

16. November 2022 aktualisiert von: Julie Støy, University of Aarhus
Ziel der Studie ist es, die Anwendbarkeit eines Flash-Glukose-Monitoring-Sensors (Freestyle Libre, isCGM) für das Glukose-Monitoring im Krankenhaus bei Patienten mit Diabetes zu untersuchen, die eine Ernährungstherapie (Sondenernährung oder parenterale Ernährung) benötigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthalts von einem ausgebildeten klinischen Diabetesspezialisten und einer ausgebildeten Studienschwester (Studienpersonal) für das Glukosemanagement betreut. Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten erhalten ein Freestyle Libre isCGM. Die Patienten werden randomisiert zur Kontrolle (verblindete isCGM-Glukosewerte für Patienten und Studienpersonal und POC (Point-of-Care)-Plasmaglukose werden zur Anpassung der Diabetesbehandlung verwendet) oder Intervention (isCGM-Blutzuckerwerte werden zur Unterstützung der Glukose verwendet). Management während des Krankenhausaufenthaltes). Das Studienpersonal wird mit dem Pflegeteam des Patienten zusammenarbeiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Krankenhausaufenthaltsdauer von mindestens 48 Stunden
  • Diabetes diagnostiziert
  • Literarisch auf Dänisch
  • Ernährungstherapie durch Sondenernährung oder parenterale Ernährungstherapie
  • Aufnahme in die Abteilung für Magen-Darm-Chirurgie oder Abteilung für Herz-, Lungen- und Gefäßchirurgie, beide am Universitätskrankenhaus Aarhus, Dänemark.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patient kann keine Einverständniserklärung abgeben
  • Der Patient kann das Mobiltelefon nicht zum Lesen des isCGM-Sensors verwenden
  • Bekannte Allergie gegen Klebstoffe
  • Voraussichtliches MRT während der Krankenhauseinweisung
  • Patienten, die CGM vor der Aufnahme ins Krankenhaus verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: istCGM-Arm
isCGM-Daten (intermittierend gescannter kontinuierlicher Glukosemonitor), die von einem FreeStyle Libre Flash-System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung stammen, werden in Echtzeit angezeigt und zur Anpassung der Diabetesbehandlung verwendet
Sonstiges: isCGM-Gruppe
Wie zuvor beschrieben
Kein Eingriff: POC-Arm
POC-Glukosewerte werden verwendet, um die Diabetesbehandlung anzupassen. CGM-Daten vom Freestyle Libre-Monitor sind für alle blind und werden nur zu Vergleichszwecken mit der Interventionsgruppe gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosezeit im Bereich (3,9-10 mmol/l) (% pro Tag)
Zeitfenster: 2-14 Tage
Glukosezeit im Bereich (3,9-10 mmol/l) bei angepasster Diabetesbehandlung mit isCGM im Vergleich zur Standardbehandlung mit POC-Plasmaglukoseüberwachung (PG) (% pro Tag)
2-14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Glukose (mmol/l) ist CGM versus POC PG
Zeitfenster: 2-14 Tage
Mittlerer Glukosewert (mmol/l) bei angepasster Diabetesbehandlung mittels isCGM im Vergleich zur Standardversorgung mittels POC-Plasmaglukosemonitoring (PG)
2-14 Tage
Glykämische Variabilität; Variationskoeffizient (CV) (in %)
Zeitfenster: 2-14 Tage
CV bei angepasster Diabetesbehandlung mit isCGM im Vergleich zur Standardversorgung mit POC-Plasmaglukosemonitoring (PG)
2-14 Tage
Glykämische Variabilität; Standardabweichung (SD)
Zeitfenster: 2-14 Tage
SD bei angepasster Diabetesbehandlung mit isCGM im Vergleich zur Standardversorgung mit POC-Plasmaglukosemonitoring (PG)
2-14 Tage
Zeit in Hypoglykämie (<3 mmol/l) (%)
Zeitfenster: 2-14 Tage
Zeit in Hypoglykämie (%), wenn die Diabetesbehandlung mit isCGM im Vergleich zur Standardbehandlung mit POC-Plasmaglukoseüberwachung (PG) angepasst wird
2-14 Tage
Zeit in Hypoglykämie (<3,9 mmol/l) (%)
Zeitfenster: 2-14 Tage
Zeit in Hypoglykämie (%), wenn die Diabetesbehandlung mit isCGM im Vergleich zur Standardbehandlung mit POC-Plasmaglukoseüberwachung (PG) angepasst wird
2-14 Tage
Anzahl der Ereignisse mit Hypoglykämie (<3,9 mmol/l) (%)
Zeitfenster: 2-14 Tage
Anzahl der Ereignisse mit Hypoglykämie pro Tag (< 3,9 mmol/L für > 15 Minuten) bei angepasster Diabetesbehandlung mit isCGM im Vergleich zur Standardversorgung mit POC-Plasmaglukoseüberwachung (PG)
2-14 Tage
Zeit in Hyperglykämie (>10 mmol/l) (%)
Zeitfenster: 2-14 Tage
Zeit in Hyperglykämie, wenn die Diabetesbehandlung mit isCGM angepasst wird, im Vergleich zur Standardbehandlung mit POC-Plasmaglukoseüberwachung (PG)
2-14 Tage
Glukose außerhalb des Bereichs: Zeit in Hypoglykämie und Zeit in Hyperglykämie (<3,9 und >10 mmol/l) (%)
Zeitfenster: 2-14 Tage
Glukose außerhalb des Bereichs: Zeit in Hypoglykämie und Zeit in Hyperglykämie (< 3,9 und > 10 mmol/l) (%) bei angepasster Diabetesbehandlung mit isCGM im Vergleich zur Standardversorgung mit POC-Plasmaglukoseüberwachung (PG)
2-14 Tage
Tägliche Gesamtinsulindosis (IE)
Zeitfenster: 2-14 Tage
Tägliche Gesamtinsulindosis (IE) bei angepasster Diabetesbehandlung mittels isCGM im Vergleich zur Standardversorgung mittels POC-Plasmaglukosemonitoring (PG)
2-14 Tage
Zeit mit aktivem isCGM
Zeitfenster: 2-14 Tage
Zeit mit aktivem isCGM (%) in der Interventionsgruppe
2-14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Støy, MD, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-188-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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