Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetesmanagement in het ziekenhuis met Flash Glucose Monitoring (isCGM) - de INDIGO-studie, deel A

16 november 2022 bijgewerkt door: Julie Støy, University of Aarhus
Het doel van de studie is om de toepasbaarheid te onderzoeken van een Flash-glucosemonitoringsensor (Freestyle Libre, isCGM) voor glucosemonitoring in het ziekenhuis bij patiënten met diabetes die voedingstherapie nodig hebben (sondevoeding of parenterale voeding).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die voldoen aan de studiecriteria zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie. Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden gevolgd door een getrainde klinische diabetesspecialist en een getrainde onderzoeksverpleegkundige (onderzoekspersoneel) voor glucosebeheer tijdens hun ziekenhuisopname. Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, krijgen een Freestyle Libre isCGM. De patiënten worden gerandomiseerd naar controle (geblindeerde isCGM-glucosewaarden voor patiënt en onderzoekspersoneel en POC (point-of-care) plasmaglucose zal worden gebruikt voor het aanpassen van diabetesbehandeling) of interventie (isCGM-bloedglucosewaarden zullen worden gebruikt om te helpen met glucose begeleiding tijdens de ziekenhuisopname). Het onderzoekspersoneel zal samenwerken met het zorgteam van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verwachte opnameduur van minimaal 48 uur
  • Gediagnosticeerd met suikerziekte
  • Geletterd in het Deens
  • Voedingstherapie door middel van sondevoeding of parenterale voedingstherapie
  • Opname op de afdeling gastro-intestinale chirurgie of afdeling hart-, long- en vaatchirurgie, beide in het Aarhus University Hospital, Denemarken.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënt kan mobiele telefoon niet gebruiken om isCGM-sensor te lezen
  • Bekende allergie voor lijmen
  • Verwachte MRI tijdens de ziekenhuisopname
  • Patiënten die CGM gebruiken voorafgaand aan ziekenhuisopname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: isCGM-arm
isCGM-gegevens (intermittently scanning continuous glucose monitor) die zijn verkregen van een FreeStyle Libre Flash-systeem voor continue glucosemonitoring, worden in realtime bekeken en gebruikt om de diabetesbehandeling aan te passen
Ander: isCGM-groep
Zoals eerder beschreven
Geen tussenkomst: POC-arm
POC-glucosemetingen worden gebruikt om de diabetesbehandeling aan te passen. CGM-gegevens van de Freestyle Libre-monitor zijn voor iedereen geblindeerd en alleen verzameld ter vergelijking met de interventiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucosetijd binnen bereik (3,9-10 mmol/l) (% pr dag)
Tijdsspanne: 2-14 dagen
Glucosetijd binnen bereik (3,9-10 mmol/l) wanneer diabetesbehandeling wordt aangepast met isCGM vergeleken met standaardzorg met POC plasmaglucosemonitoring (PG) (% per dag)
2-14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde glucose (mmol/l) is CGM versus POC PG
Tijdsspanne: 2-14 dagen
Gemiddelde glucose (mmol/l) wanneer diabetesbehandeling wordt aangepast met behulp van isCGM in vergelijking met standaardzorg met behulp van POC plasmaglucosemonitoring (PG)
2-14 dagen
Glykemische variabiliteit; variatiecoëfficiënt (CV) (in %)
Tijdsspanne: 2-14 dagen
CV wanneer diabetesbehandeling wordt aangepast met behulp van isCGM in vergelijking met standaardzorg met behulp van POC plasmaglucosemonitoring (PG)
2-14 dagen
Glykemische variabiliteit; standaarddeviatie (SD)
Tijdsspanne: 2-14 dagen
SD wanneer diabetesbehandeling wordt aangepast met behulp van isCGM in vergelijking met standaardzorg met behulp van POC plasmaglucosemonitoring (PG)
2-14 dagen
Tijd in hypoglykemie (<3 mmol/L) (%)
Tijdsspanne: 2-14 dagen
Tijd van hypoglykemie (%) wanneer diabetesbehandeling wordt aangepast met behulp van isCGM in vergelijking met standaardzorg met behulp van POC plasmaglucosemonitoring (PG)
2-14 dagen
Tijd in hypoglykemie (<3,9 mmol/l) (%)
Tijdsspanne: 2-14 dagen
Tijd van hypoglykemie (%) wanneer diabetesbehandeling wordt aangepast met behulp van isCGM in vergelijking met standaardzorg met behulp van POC plasmaglucosemonitoring (PG)
2-14 dagen
Aantal voorvallen met hypoglykemie (<3,9 mmol/l) (%)
Tijdsspanne: 2-14 dagen
Aantal voorvallen met hypoglykemie per dag (<3,9 mmol/L gedurende >15 minuten) wanneer diabetesbehandeling wordt aangepast met behulp van isCGM in vergelijking met standaardzorg met behulp van POC plasmaglucosemonitoring (PG)
2-14 dagen
Tijd bij hyperglykemie (>10 mmol/l) (%)
Tijdsspanne: 2-14 dagen
Tijd in hyperglykemie wanneer diabetesbehandeling wordt aangepast met behulp van isCGM in vergelijking met standaardzorg met behulp van POC plasmaglucosemonitoring (PG)
2-14 dagen
Glucose buiten bereik: tijd in hypoglykemie en tijd in hyperglykemie (<3,9 en >10 mmol/l) (%)
Tijdsspanne: 2-14 dagen
Glucose buiten bereik: tijd in hypoglykemie en tijd in hyperglykemie (<3,9 en >10 mmol/l) (%) wanneer diabetesbehandeling wordt aangepast met behulp van isCGM vergeleken met standaardzorg met behulp van POC plasmaglucosemonitoring (PG)
2-14 dagen
Dagelijkse totale insulinedosering (IE)
Tijdsspanne: 2-14 dagen
Dagelijkse totale insulinedosering (IE) wanneer diabetesbehandeling wordt aangepast met behulp van isCGM in vergelijking met standaardzorg met behulp van POC plasmaglucosemonitoring (PG)
2-14 dagen
Tijd met actieve isCGM
Tijdsspanne: 2-14 dagen
Tijd met actieve isCGM (%) in interventiegroep
2-14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Aarhus University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie Støy, MD, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-188-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op isCGM-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren