Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione del diabete in ospedale con monitoraggio rapido del glucosio (isCGM) - lo studio INDIGO, parte A

16 novembre 2022 aggiornato da: Julie Støy, University of Aarhus
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'applicabilità di un sensore di monitoraggio del glucosio Flash (Freestyle Libre, isCGM) per il monitoraggio del glucosio in ospedale in pazienti con diabete che richiedono una terapia nutrizionale (alimentazione tramite sondino o alimentazione parenterale).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri dello studio saranno invitati a partecipare allo studio. Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno seguiti da uno specialista del diabete clinico addestrato e da un'infermiera dello studio addestrata (personale dello studio) per la gestione del glucosio durante il loro ricovero. Tutti i pazienti inclusi nello studio riceveranno un Freestyle Libre isCGM. I pazienti saranno randomizzati al controllo (valori di glucosio isCGM in cieco al paziente e al personale dello studio e il glucosio plasmatico POC (point-of-care) verrà utilizzato per regolare il trattamento del diabete) o intervento (i valori di glucosio nel sangue isCGM verranno utilizzati per aiutare con il glucosio gestione durante il ricovero). Il personale dello studio lavorerà con il team di assistenza del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durata prevista della degenza ospedaliera di almeno 48 ore
  • Diagnosi di diabete
  • Letterato in danese
  • Terapia nutrizionale mediante alimentazione tramite sondino o terapia nutrizionale parenterale
  • Ammissione al Dipartimento di Chirurgia Gastrointestinale o al Dipartimento di Chirurgia Cardiaca, Polmonare e Vascolare, entrambi presso l'Ospedale Universitario di Aarhus, Danimarca.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Paziente incapace di fornire il consenso informato
  • Paziente incapace di utilizzare il telefono cellulare per la lettura del sensore isCGM
  • Allergia nota agli adesivi
  • Risonanza magnetica anticipata durante il ricovero in ospedale
  • Pazienti che utilizzano CGM prima del ricovero ospedaliero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: isCGM-braccio
I dati isCGM (monitoraggio continuo del glucosio a scansione intermittente) ottenuti da un sistema di monitoraggio continuo del glucosio FreeStyle Libre Flash verranno visualizzati in tempo reale e utilizzati per regolare il trattamento del diabete
Altro: è il gruppo CGM
Come precedentemente descritto
Nessun intervento: Braccio POC
Le letture del glucosio POC vengono utilizzate per regolare il trattamento del diabete. I dati CGM del monitor Freestyle Libre sono ciechi a tutti e raccolti solo a scopo di confronto con il gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di glucosio nel range (3,9-10 mmol/l) (% al giorno)
Lasso di tempo: 2-14 giorni
Tempo di glicemia nell'intervallo (3,9-10 mmol/l) quando il trattamento del diabete viene aggiustato utilizzando isCGM rispetto alle cure standard utilizzando il monitoraggio della glicemia plasmatica POC (PG) (% al giorno)
2-14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il glucosio medio (mmol/l) è CGM rispetto a POC PG
Lasso di tempo: 2-14 giorni
Glicemia media (mmol/l) quando il trattamento del diabete viene aggiustato utilizzando isCGM rispetto alla cura standard utilizzando il monitoraggio della glicemia plasmatica POC (PG)
2-14 giorni
Variabilità glicemica; coefficiente di variazione (CV) (in %)
Lasso di tempo: 2-14 giorni
CV quando il trattamento del diabete viene aggiustato utilizzando isCGM rispetto alla cura standard utilizzando il monitoraggio della glicemia (PG) POC
2-14 giorni
Variabilità glicemica; deviazione standard (DS)
Lasso di tempo: 2-14 giorni
SD quando il trattamento del diabete viene aggiustato utilizzando isCGM rispetto alla cura standard utilizzando il monitoraggio della glicemia plasmatica POC (PG)
2-14 giorni
Tempo in ipoglicemia (<3 mmol/L) (%)
Lasso di tempo: 2-14 giorni
Tempo in ipoglicemia (%) quando il trattamento del diabete viene aggiustato utilizzando isCGM rispetto alle cure standard utilizzando il monitoraggio del glucosio plasmatico POC (PG)
2-14 giorni
Tempo in ipoglicemia (<3,9 mmol/l) (%)
Lasso di tempo: 2-14 giorni
Tempo in ipoglicemia (%) quando il trattamento del diabete viene aggiustato utilizzando isCGM rispetto alle cure standard utilizzando il monitoraggio del glucosio plasmatico POC (PG)
2-14 giorni
Numero di eventi con ipoglicemia (<3,9 mmol/l) (%)
Lasso di tempo: 2-14 giorni
Numero di eventi con ipoglicemia al giorno (<3,9 mmol/L per >15 minuti) quando il trattamento del diabete viene aggiustato utilizzando isCGM rispetto alla cura standard utilizzando il monitoraggio della glicemia (PG) POC
2-14 giorni
Tempo in iperglicemia (>10 mmol/l) (%)
Lasso di tempo: 2-14 giorni
Tempo in iperglicemia quando il trattamento del diabete viene aggiustato utilizzando isCGM rispetto alla cura standard utilizzando il monitoraggio della glicemia plasmatica POC (PG)
2-14 giorni
Glucosio fuori range: tempo in ipoglicemia e tempo in iperglicemia (<3,9 e >10 mmol/l) (%)
Lasso di tempo: 2-14 giorni
Glucosio fuori intervallo: tempo in ipoglicemia e tempo in iperglicemia (<3,9 e >10 mmol/l) (%) quando il trattamento del diabete viene aggiustato utilizzando isCGM rispetto alla cura standard utilizzando il monitoraggio della glicemia plasmatica POC (PG)
2-14 giorni
Dose totale giornaliera di insulina (IE)
Lasso di tempo: 2-14 giorni
Dose giornaliera totale di insulina (IE) quando il trattamento del diabete viene aggiustato utilizzando isCGM rispetto alle cure standard utilizzando il monitoraggio della glicemia plasmatica POC (PG)
2-14 giorni
Tempo con isCGM attivo
Lasso di tempo: 2-14 giorni
Tempo con isCGM attivo (%) nel gruppo di intervento
2-14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Støy, MD, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-188-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su è il gruppo CGM

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi