フラッシュ グルコース モニタリング (isCGM) による院内糖尿病管理 - INDIGO 研究、パート A
2022年11月16日 更新者：Julie Støy、University of Aarhus
この研究の目的は、栄養療法 (経管栄養または非経口栄養) を必要とする糖尿病患者の院内血糖モニタリングに対するフラッシュ グルコース モニタリング センサー (Freestyle Libre、isCGM) の適用性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究基準を満たすすべての患者は、研究に参加するよう招待されます。
研究に含まれるすべての患者は、入院中のグルコース管理のために、訓練を受けた臨床糖尿病専門医と訓練を受けた研究看護師（研究担当者）が追跡します。
研究に含まれるすべての患者は、フリースタイル リブレ isCGM を受け取ります。
患者は無作為化されます（患者および研究担当者へのisCGMグルコース値の盲検化およびPOC（ポイントオブケア）血漿グルコースは、糖尿病治療の調整に使用されます）または介入（isCGM血糖値は、グルコースを支援するために使用されます入院中の管理）。
研究担当者は、患者のケアチームと協力します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも48時間の予想入院期間
- 糖尿病と診断されました
- デンマーク語の読み書き
- 経管栄養または非経口栄養療法による栄養療法
- デンマークのオーフス大学病院の消化器外科または心臓、肺、および血管外科の部門への入学。
除外基準:
- 妊娠
- -インフォームドコンセントを提供できない患者
- isCGMセンサーの読み取りに携帯電話を使用できない患者
- 接着剤に対する既知のアレルギー
- 入院中に予想されるMRI
- 入院前にCGMを使用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：isCGMアーム
FreeStyle Libre Flash連続血糖モニタリングシステムから得られたisCGM（断続的にスキャンされる連続血糖モニタリング）データは、リアルタイムで表示され、糖尿病治療の調整に使用されます
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前述のとおり
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介入なし：POCアーム
POC グルコース測定値は、糖尿病治療を調整するために使用されます。
Freestyle Libre モニターからの CGM データは、すべてブラインドであり、介入グループとの比較目的でのみ収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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範囲内のグルコース時間 (3,9-10 mmol/l) (%/日)
時間枠：2-14日
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糖尿病治療が isCGM を使用して調整された場合の範囲内のグルコース時間 (3,9-10 mmol/l) と、POC 血漿グルコースモニタリング (PG) を使用した標準治療との比較 (1 日あたりの %)
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2-14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均グルコース (mmol/l) isCGM 対 POC PG
時間枠：2-14日
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IsCGM を使用して糖尿病治療を調整した場合の平均グルコース (mmol/l) と、POC 血漿グルコースモニタリング (PG) を使用した標準治療との比較
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2-14日
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血糖変動;変動係数 (CV) (%)
時間枠：2-14日
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IsCGM を使用して糖尿病治療を調整した場合の CV と、POC 血漿グルコースモニタリング (PG) を使用した標準治療との比較
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2-14日
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血糖変動;標準偏差 (SD)
時間枠：2-14日
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糖尿病治療を isCGM を使用して調整した場合の SD と、POC 血漿グルコースモニタリング (PG) を使用した標準治療との比較
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2-14日
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低血糖の時間 (<3 mmol/L) (%)
時間枠：2-14日
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IsCGM を使用して糖尿病治療を調整した場合の低血糖の時間 (%) と、POC 血漿グルコースモニタリング (PG) を使用した標準治療との比較
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2-14日
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低血糖の時間 (<3.9 mmol/l) (%)
時間枠：2-14日
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IsCGM を使用して糖尿病治療を調整した場合の低血糖の時間 (%) と、POC 血漿グルコースモニタリング (PG) を使用した標準治療との比較
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2-14日
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低血糖のイベント数 (<3.9 mmol/l) (%)
時間枠：2-14日
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POC 血漿グルコースモニタリング (PG) を使用した標準治療と比較して isCGM を使用して糖尿病治療を調整した場合の 1 日あたりの低血糖 (<3.9 mmol/L、>15 分間) のイベント数
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2-14日
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高血糖状態の時間 (>10 mmol/l) (%)
時間枠：2-14日
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IsCGM を使用して糖尿病治療を調整した場合の高血糖の時間と、POC 血漿グルコースモニタリング (PG) を使用した標準治療の比較
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2-14日
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範囲外のグルコース: 低血糖の時間と高血糖の時間 (<3.9 および >10 mmol/l) (%)
時間枠：2-14日
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範囲外のグルコース: 低血糖の時間と高血糖の時間 (<3.9 および >10 mmol/l) (%) isCGM を使用して糖尿病治療を調整した場合と、POC 血漿グルコースモニタリング (PG) を使用した標準治療を比較した場合
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2-14日
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1 日総インスリン投与量 (IE)
時間枠：2-14日
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IsCGM を使用して糖尿病治療を調整した場合の 1 日総インスリン投与量 (IE) と、POC 血漿グルコースモニタリング (PG) を使用した標準治療との比較
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2-14日
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IsCGMがアクティブな時間
時間枠：2-14日
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介入群におけるアクティブな isCGM の時間 (%)
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2-14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julie Støy, MD、Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月4日
一次修了 (実際)
2022年11月16日
研究の完了 (実際)
2022年11月16日
試験登録日
最初に提出
2020年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月25日
最初の投稿 (実際)
2020年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月16日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糖尿病の臨床試験
isCGMグループの臨床試験
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Riphah International Universityまだ募集していません
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Riphah International Universityまだ募集していません
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University of AlbertaEpidemiology Coordinating and Research Centre, Canada完了
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Mansoura Universityまだ募集していません