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플래시 포도당 모니터링(isCGM)을 통한 병원 내 당뇨병 관리 - INDIGO 연구, 파트 A

2022년 11월 16일 업데이트: Julie Støy, University of Aarhus
이 연구의 목적은 영양 요법(튜브 영양 또는 비경구 영양)이 필요한 당뇨병 환자의 병원 내 포도당 모니터링을 위한 Flash 포도당 모니터링 센서(Freestyle Libre, isCGM)의 적용 가능성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 기준을 충족하는 모든 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 연구에 포함된 모든 환자는 입원 기간 동안 포도당 관리를 위해 훈련된 임상 당뇨병 전문가 및 훈련된 연구 간호사(연구 인력)가 뒤따를 것입니다. 연구에 포함된 모든 환자는 Freestyle Libre isCGM을 받게 됩니다. 환자는 대조군(환자 및 연구 인원에 대한 맹검 isCGM 포도당 값 및 POC(진료 지점) 혈장 포도당이 당뇨병 치료를 조정하는 데 사용될 것임) 또는 개입(isCGM 혈당 값이 포도당을 돕기 위해 사용될 것임)에 무작위 배정될 것입니다. 입원 중 관리). 연구 인력은 환자의 치료 팀과 함께 일할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Aarhus University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 48시간의 예상 입원 기간
  • 당뇨병 진단
  • 덴마크어로 읽기
  • 관영양법 또는 비경구적 영양요법을 이용한 영양요법
  • 덴마크 오르후스 대학병원 소화기외과 또는 심장, 폐, 혈관외과 입학.

제외 기준:

  • 임신
  • 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
  • isCGM 센서를 읽기 위해 휴대전화를 사용할 수 없는 환자
  • 접착제에 대한 알려진 알레르기
  • 입원 중 예상되는 MRI
  • 입원 전 CGM을 사용하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: isCGM-arm
FreeStyle Libre Flash 연속 포도당 모니터링 시스템에서 얻은 isCGM(간헐적으로 스캔되는 연속 포도당 모니터) 데이터를 실시간으로 확인하고 당뇨병 치료를 조정하는 데 사용합니다.
다른: 아이씨지엠그룹
앞서 설명한 바와 같이
간섭 없음: POC-arm
POC 포도당 수치는 당뇨병 치료를 조정하는 데 사용됩니다. Freestyle Libre 모니터의 CGM 데이터는 모두 눈이 멀고 개입 그룹과의 비교 목적으로만 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 내 포도당 시간(3,9-10mmol/l)(% pr day)
기간: 2-14일
POC 혈장 포도당 모니터링(PG)을 사용하는 표준 치료와 비교하여 isCGM을 사용하여 당뇨병 치료를 조정할 때 범위(3,9-10mmol/l)의 포도당 시간(% pr day)
2-14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 포도당(mmol/l) isCGM 대 POC PG
기간: 2-14일
POC 혈장 포도당 모니터링(PG)을 사용하는 표준 치료와 비교하여 isCGM을 사용하여 당뇨병 치료를 조정할 때 평균 포도당(mmol/l)
2-14일
혈당 변동성; 변동 계수(CV)(%)
기간: 2-14일
POC 혈장 포도당 모니터링(PG)을 사용하는 표준 치료와 비교하여 isCGM을 사용하여 당뇨병 치료를 조정할 때의 CV
2-14일
혈당 변동성; 표준 편차(SD)
기간: 2-14일
POC 혈장 포도당 모니터링(PG)을 사용하는 표준 치료와 비교하여 isCGM을 사용하여 당뇨병 치료를 조정할 때 SD
2-14일
저혈당 시간(<3mmol/L)(%)
기간: 2-14일
POC 혈장 포도당 모니터링(PG)을 사용하는 표준 치료와 비교하여 isCGM을 사용하여 당뇨병 치료를 조정한 경우 저혈당 시간(%)
2-14일
저혈당 시간(<3,9mmol/l)(%)
기간: 2-14일
POC 혈장 포도당 모니터링(PG)을 사용하는 표준 치료와 비교하여 isCGM을 사용하여 당뇨병 치료를 조정한 경우 저혈당 시간(%)
2-14일
저혈당이 있는 사건의 수(<3,9mmol/l)(%)
기간: 2-14일
POC 혈장 포도당 모니터링(PG)을 사용하는 표준 치료와 비교하여 isCGM을 사용하여 당뇨병 치료를 조정한 경우 일일 저혈당증이 있는 사건 수(>15분 동안 <3,9mmol/L)
2-14일
고혈당 시간(>10mmol/l)(%)
기간: 2-14일
POC 혈장 포도당 모니터링(PG)을 사용하는 표준 치료와 비교하여 isCGM을 사용하여 당뇨병 치료를 조정할 때 고혈당증 시간
2-14일
범위를 벗어난 포도당: 저혈당 시간 및 고혈당 시간(<3,9 및 >10mmol/l)(%)
기간: 2-14일
범위를 벗어난 포도당: POC 혈장 포도당 모니터링(PG)을 사용하는 표준 치료와 비교하여 isCGM을 사용하여 당뇨병 치료를 조정한 경우 저혈당 시간 및 고혈당 시간(<3,9 및 >10mmol/l)(%)
2-14일
일일 총 인슐린 투여량(IE)
기간: 2-14일
POC 혈장 포도당 모니터링(PG)을 사용하는 표준 치료와 비교하여 isCGM을 사용하여 당뇨병 치료를 조정할 때 일일 총 인슐린 투여량(IE)
2-14일
IsCGM이 활성화된 시간
기간: 2-14일
개입 그룹에서 활성 isCGM(%)이 있는 시간
2-14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

협력자

Aarhus University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Julie Støy, MD, Aarhus University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1-10-72-188-20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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