Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie cukrzycy w szpitalu za pomocą błyskawicznego monitorowania glukozy (isCGM) — badanie INDIGO, część A

16 listopada 2022 zaktualizowane przez: Julie Støy, University of Aarhus
Celem pracy jest zbadanie przydatności czujnika do monitorowania glikemii Flash (Freestyle Libre, isCGM) do wewnątrzszpitalnego monitorowania glikemii u pacjentów z cukrzycą wymagających leczenia żywieniowego (żywienie przez zgłębnik lub żywienie pozajelitowe).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria badania zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą obserwowani przez przeszkolonego klinicznie specjalistę ds. cukrzycy i przeszkoloną pielęgniarkę badawczą (personel badawczy) w celu zarządzania glukozą podczas ich hospitalizacji. Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają Freestyle Libre isCGM. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (zaślepione wartości stężenia glukozy isCGM dla pacjenta i personelu badawczego, a stężenie glukozy w osoczu POC (point-of-care) zostanie wykorzystane do dostosowania leczenia cukrzycy) lub interwencji (wartości stężenia glukozy we krwi isCGM zostaną wykorzystane jako pomoc przy ustalaniu stężenia glukozy postępowanie w trakcie hospitalizacji). Personel badania będzie współpracował z zespołem opieki nad pacjentem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewidywana długość pobytu w szpitalu co najmniej 48 godzin
  • Zdiagnozowana cukrzyca
  • Literatura po duńsku
  • Terapia żywieniowa z wykorzystaniem żywienia przez zgłębnik lub żywienia pozajelitowego
  • Przyjęcie na Oddział Chirurgii Przewodu Pokarmowego lub Oddział Chirurgii Serca, Płuc i Naczyń w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus w Danii.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjent nie może używać telefonu komórkowego do odczytywania czujnika isCGM
  • Znana alergia na kleje
  • Przewidywany rezonans magnetyczny podczas przyjęcia do szpitala
  • Pacjenci stosujący CGM przed przyjęciem do szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ramię isCGM
Dane isCGM (intermittently scanned continuous glukometr) uzyskane z systemu ciągłego monitorowania glikemii FreeStyle Libre Flash będą wyświetlane w czasie rzeczywistym i wykorzystywane do dostosowania leczenia cukrzycy
Inny: Grupa isCGM
Jak opisano wcześniej
Brak interwencji: POC-ramię
Odczyty poziomu glukozy POC służą do dostosowania leczenia cukrzycy. Dane CGM z monitora Freestyle Libre są zaślepione dla wszystkich i gromadzone tylko w celu porównania z grupą interwencyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas glukozy w zakresie (3,9-10 mmol/l) (% na dzień)
Ramy czasowe: 2-14 dni
Czas glukozy w zakresie (3,9-10 mmol/l) po skorygowaniu leczenia cukrzycy za pomocą isCGM w porównaniu ze standardową opieką za pomocą monitorowania stężenia glukozy w osoczu POC (PG) (% dziennie)
2-14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom glukozy (mmol/l) to CGM względem POC PG
Ramy czasowe: 2-14 dni
Średnie stężenie glukozy (mmol/l) po skorygowaniu leczenia cukrzycy za pomocą isCGM w porównaniu ze standardową opieką za pomocą monitorowania stężenia glukozy w osoczu POC (PG)
2-14 dni
Zmienność glikemii; współczynnik zmienności (CV) (w %)
Ramy czasowe: 2-14 dni
CV po dostosowaniu leczenia cukrzycy za pomocą isCGM w porównaniu ze standardową opieką za pomocą monitorowania stężenia glukozy w osoczu POC (PG)
2-14 dni
Zmienność glikemii; odchylenie standardowe (SD)
Ramy czasowe: 2-14 dni
SD, gdy leczenie cukrzycy jest dostosowywane za pomocą isCGM w porównaniu ze standardową opieką za pomocą monitorowania stężenia glukozy w osoczu POC (PG)
2-14 dni
Czas trwania hipoglikemii (<3 mmol/l) (%)
Ramy czasowe: 2-14 dni
Czas w hipoglikemii (%), po którym leczenie cukrzycy jest korygowane za pomocą isCGM w porównaniu ze standardową opieką za pomocą monitorowania stężenia glukozy w osoczu POC (PG)
2-14 dni
Czas trwania hipoglikemii (<3,9 mmol/l) (%)
Ramy czasowe: 2-14 dni
Czas w hipoglikemii (%), po którym leczenie cukrzycy jest korygowane za pomocą isCGM w porównaniu ze standardową opieką za pomocą monitorowania stężenia glukozy w osoczu POC (PG)
2-14 dni
Liczba zdarzeń z hipoglikemią (<3,9 mmol/l) (%)
Ramy czasowe: 2-14 dni
Liczba zdarzeń z hipoglikemią dziennie (<3,9 mmol/l przez >15 minut), gdy leczenie cukrzycy jest dostosowywane za pomocą isCGM w porównaniu ze standardową opieką za pomocą monitorowania stężenia glukozy w osoczu POC (PG)
2-14 dni
Czas trwania hiperglikemii (>10 mmol/l) (%)
Ramy czasowe: 2-14 dni
Czas w hiperglikemii, po którym leczenie cukrzycy jest korygowane za pomocą isCGM w porównaniu ze standardową opieką za pomocą monitorowania stężenia glukozy w osoczu POC (PG)
2-14 dni
Glukoza poza zakresem: Czas hipoglikemii i czas hiperglikemii (<3,9 i >10 mmol/l) (%)
Ramy czasowe: 2-14 dni
Poziom glukozy poza zakresem: Czas trwania hipoglikemii i czas trwania hiperglikemii (<3,9 i >10 mmol/l) (%) po dostosowaniu leczenia cukrzycy za pomocą isCGM w porównaniu ze standardową opieką za pomocą monitorowania stężenia glukozy w osoczu POC (PG)
2-14 dni
Całkowita dzienna dawka insuliny (IE)
Ramy czasowe: 2-14 dni
Całkowita dzienna dawka insuliny (IE) w przypadku dostosowania leczenia cukrzycy za pomocą isCGM w porównaniu ze standardową opieką za pomocą monitorowania stężenia glukozy w osoczu POC (PG)
2-14 dni
Czas z aktywnym isCGM
Ramy czasowe: 2-14 dni
Czas z aktywnym isCGM (%) w grupie interwencyjnej
2-14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Aarhus University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie Støy, MD, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-72-188-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Grupa isCGM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj