Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetesbehandling på sykehus med flash-glukoseovervåking (isCGM) - INDIGO-studien, del A

16. november 2022 oppdatert av: Julie Støy, University of Aarhus
Målet med studien er å undersøke anvendeligheten av en Flash-glukoseovervåkingssensor (Freestyle Libre, isCGM) for glukoseovervåking på sykehus hos pasienter med diabetes som trenger ernæringsterapi (sondeernæring eller parenteral ernæring).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som oppfyller studiekriteriene vil bli invitert til å delta i studien. Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli fulgt av en utdannet klinisk diabetesspesialist og en utdannet studiesykepleier (studiepersonell) for glukosebehandling under sykehusinnleggelsen. Alle pasienter som er inkludert i studien vil motta en Freestyle Libre isCGM. Pasientene vil bli randomisert til kontroll (blindede isCGM-glukoseverdier til pasient og studiepersonell og POC (point-of-care) plasmaglukose vil bli brukt for å justere diabetesbehandling) eller intervensjon (isCGM-blodsukkerverdier vil bli brukt for å hjelpe med glukose ledelse under sykehusinnleggelsen). Studiepersonellet vil samarbeide med pasientens omsorgsteam.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forventet lengde på sykehusopphold på minst 48 timer
  • Diagnostisert med diabetes
  • Literær på dansk
  • Ernæringsterapi ved bruk av sondeernæring eller parenteral ernæringsterapi
  • Innleggelse ved avdeling for gastrointestinal kirurgi eller avdeling for hjerte-, lunge- og karkirurgi, begge ved Aarhus Universitetssykehus, Danmark.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Pasienten kan ikke gi informert samtykke
  • Pasienten kan ikke bruke mobiltelefonen til å lese isCGM-sensoren
  • Kjent allergi mot lim
  • Forventet MR under sykehusinnleggelsen
  • Pasienter som bruker CGM før sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: erCGM-arm
isCGM (intermitterende skannet kontinuerlig glukosemonitor)-data hentet fra et FreeStyle Libre Flash-system for kontinuerlig glukoseovervåking vil bli sett i sanntid og brukt til å justere diabetesbehandling
Annen: isCGM-gruppen
Som tidligere beskrevet
Ingen inngripen: POC-arm
POC-glukoseavlesninger brukes til å justere diabetesbehandlingen. CGM-data fra Freestyle Libre-monitoren er blindet for alle og kun samlet inn for sammenligningsformål med intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosetid i området (3,9-10 mmol/l) (% pr dag)
Tidsramme: 2-14 dager
Glukosetid i området (3,9-10 mmol/l) når diabetesbehandling justeres ved hjelp av isCGM sammenlignet med standardbehandling ved bruk av POC plasmaglukoseovervåking (PG) (% pr dag)
2-14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig glukose (mmol/l) er CGM versus POC PG
Tidsramme: 2-14 dager
Gjennomsnittlig glukose (mmol/l) når diabetesbehandling justeres med isCGM sammenlignet med standardbehandling ved bruk av POC plasmaglukoseovervåking (PG)
2-14 dager
Glykemisk variasjon; variasjonskoeffisient (CV) (i %)
Tidsramme: 2-14 dager
CV når diabetesbehandling justeres ved hjelp av isCGM sammenlignet med standardbehandling ved bruk av POC plasmaglukosemonitorering (PG)
2-14 dager
Glykemisk variasjon; standardavvik (SD)
Tidsramme: 2-14 dager
SD når diabetesbehandling justeres ved hjelp av isCGM sammenlignet med standardbehandling ved bruk av POC plasmaglukosemonitorering (PG)
2-14 dager
Tid i hypoglykemi (<3 mmol/L) (%)
Tidsramme: 2-14 dager
Tid i hypoglykemi (%) når diabetesbehandling justeres ved hjelp av isCGM sammenlignet med standardbehandling ved bruk av POC-plasmaglukosemonitorering (PG)
2-14 dager
Tid i hypoglykemi (<3,9 mmol/l) (%)
Tidsramme: 2-14 dager
Tid i hypoglykemi (%) når diabetesbehandling justeres ved hjelp av isCGM sammenlignet med standardbehandling ved bruk av POC-plasmaglukosemonitorering (PG)
2-14 dager
Antall hendelser med hypoglykemi (<3,9 mmol/l) (%)
Tidsramme: 2-14 dager
Antall hendelser med hypoglykemi per dag (<3,9 mmol/L i >15 minutter) når diabetesbehandling justeres ved hjelp av isCGM sammenlignet med standardbehandling ved bruk av POC plasmaglukosemonitorering (PG)
2-14 dager
Tid i hyperglykemi (>10 mmol/l) (%)
Tidsramme: 2-14 dager
Tid i hyperglykemi når diabetesbehandling justeres ved hjelp av isCGM sammenlignet med standardbehandling ved bruk av POC plasmaglukosemonitorering (PG)
2-14 dager
Glukose utenfor området: Tid ved hypoglykemi og tid ved hyperglykemi (<3,9 og >10 mmol/l) (%)
Tidsramme: 2-14 dager
Glukose utenfor rekkevidde: Tid i hypoglykemi og tid i hyperglykemi (<3,9 og >10 mmol/l) (%) når diabetesbehandlingen justeres ved hjelp av isCGM sammenlignet med standardbehandling ved bruk av POC plasmaglukosemonitorering (PG)
2-14 dager
Daglig total insulindosering (IE)
Tidsramme: 2-14 dager
Daglig total insulindose (IE) når diabetesbehandling justeres med isCGM sammenlignet med standardbehandling ved bruk av POC plasmaglukosemonitorering (PG)
2-14 dager
Tid med aktiv isCGM
Tidsramme: 2-14 dager
Tid med aktiv isCGM (%) i intervensjonsgruppe
2-14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Støy, MD, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-10-72-188-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på isCGM-gruppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere