Diabetesbehandling på sykehus med flash-glukoseovervåking (isCGM) - INDIGO-studien, del A
16. november 2022 oppdatert av: Julie Støy, University of Aarhus
Målet med studien er å undersøke anvendeligheten av en Flash-glukoseovervåkingssensor (Freestyle Libre, isCGM) for glukoseovervåking på sykehus hos pasienter med diabetes som trenger ernæringsterapi (sondeernæring eller parenteral ernæring).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som oppfyller studiekriteriene vil bli invitert til å delta i studien.
Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli fulgt av en utdannet klinisk diabetesspesialist og en utdannet studiesykepleier (studiepersonell) for glukosebehandling under sykehusinnleggelsen.
Alle pasienter som er inkludert i studien vil motta en Freestyle Libre isCGM.
Pasientene vil bli randomisert til kontroll (blindede isCGM-glukoseverdier til pasient og studiepersonell og POC (point-of-care) plasmaglukose vil bli brukt for å justere diabetesbehandling) eller intervensjon (isCGM-blodsukkerverdier vil bli brukt for å hjelpe med glukose ledelse under sykehusinnleggelsen).
Studiepersonellet vil samarbeide med pasientens omsorgsteam.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forventet lengde på sykehusopphold på minst 48 timer
- Diagnostisert med diabetes
- Literær på dansk
- Ernæringsterapi ved bruk av sondeernæring eller parenteral ernæringsterapi
- Innleggelse ved avdeling for gastrointestinal kirurgi eller avdeling for hjerte-, lunge- og karkirurgi, begge ved Aarhus Universitetssykehus, Danmark.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Pasienten kan ikke gi informert samtykke
- Pasienten kan ikke bruke mobiltelefonen til å lese isCGM-sensoren
- Kjent allergi mot lim
- Forventet MR under sykehusinnleggelsen
- Pasienter som bruker CGM før sykehusinnleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: erCGM-arm
isCGM (intermitterende skannet kontinuerlig glukosemonitor)-data hentet fra et FreeStyle Libre Flash-system for kontinuerlig glukoseovervåking vil bli sett i sanntid og brukt til å justere diabetesbehandling
|
Som tidligere beskrevet
|
|
Ingen inngripen: POC-arm
POC-glukoseavlesninger brukes til å justere diabetesbehandlingen.
CGM-data fra Freestyle Libre-monitoren er blindet for alle og kun samlet inn for sammenligningsformål med intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosetid i området (3,9-10 mmol/l) (% pr dag)
Tidsramme: 2-14 dager
|
Glukosetid i området (3,9-10 mmol/l) når diabetesbehandling justeres ved hjelp av isCGM sammenlignet med standardbehandling ved bruk av POC plasmaglukoseovervåking (PG) (% pr dag)
|
2-14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig glukose (mmol/l) er CGM versus POC PG
Tidsramme: 2-14 dager
|
Gjennomsnittlig glukose (mmol/l) når diabetesbehandling justeres med isCGM sammenlignet med standardbehandling ved bruk av POC plasmaglukoseovervåking (PG)
|
2-14 dager
|
|
Glykemisk variasjon; variasjonskoeffisient (CV) (i %)
Tidsramme: 2-14 dager
|
CV når diabetesbehandling justeres ved hjelp av isCGM sammenlignet med standardbehandling ved bruk av POC plasmaglukosemonitorering (PG)
|
2-14 dager
|
|
Glykemisk variasjon; standardavvik (SD)
Tidsramme: 2-14 dager
|
SD når diabetesbehandling justeres ved hjelp av isCGM sammenlignet med standardbehandling ved bruk av POC plasmaglukosemonitorering (PG)
|
2-14 dager
|
|
Tid i hypoglykemi (<3 mmol/L) (%)
Tidsramme: 2-14 dager
|
Tid i hypoglykemi (%) når diabetesbehandling justeres ved hjelp av isCGM sammenlignet med standardbehandling ved bruk av POC-plasmaglukosemonitorering (PG)
|
2-14 dager
|
|
Tid i hypoglykemi (<3,9 mmol/l) (%)
Tidsramme: 2-14 dager
|
Tid i hypoglykemi (%) når diabetesbehandling justeres ved hjelp av isCGM sammenlignet med standardbehandling ved bruk av POC-plasmaglukosemonitorering (PG)
|
2-14 dager
|
|
Antall hendelser med hypoglykemi (<3,9 mmol/l) (%)
Tidsramme: 2-14 dager
|
Antall hendelser med hypoglykemi per dag (<3,9 mmol/L i >15 minutter) når diabetesbehandling justeres ved hjelp av isCGM sammenlignet med standardbehandling ved bruk av POC plasmaglukosemonitorering (PG)
|
2-14 dager
|
|
Tid i hyperglykemi (>10 mmol/l) (%)
Tidsramme: 2-14 dager
|
Tid i hyperglykemi når diabetesbehandling justeres ved hjelp av isCGM sammenlignet med standardbehandling ved bruk av POC plasmaglukosemonitorering (PG)
|
2-14 dager
|
|
Glukose utenfor området: Tid ved hypoglykemi og tid ved hyperglykemi (<3,9 og >10 mmol/l) (%)
Tidsramme: 2-14 dager
|
Glukose utenfor rekkevidde: Tid i hypoglykemi og tid i hyperglykemi (<3,9 og >10 mmol/l) (%) når diabetesbehandlingen justeres ved hjelp av isCGM sammenlignet med standardbehandling ved bruk av POC plasmaglukosemonitorering (PG)
|
2-14 dager
|
|
Daglig total insulindosering (IE)
Tidsramme: 2-14 dager
|
Daglig total insulindose (IE) når diabetesbehandling justeres med isCGM sammenlignet med standardbehandling ved bruk av POC plasmaglukosemonitorering (PG)
|
2-14 dager
|
|
Tid med aktiv isCGM
Tidsramme: 2-14 dager
|
Tid med aktiv isCGM (%) i intervensjonsgruppe
|
2-14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Støy, MD, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-188-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .