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Manejo de la diabetes en el hospital con monitoreo instantáneo de glucosa (isCGM): el estudio INDIGO, Parte A

16 de noviembre de 2022 actualizado por: Julie Støy, University of Aarhus
El objetivo del estudio es investigar la aplicabilidad de un sensor de monitorización de glucosa Flash (Freestyle Libre, isCGM) para la monitorización de glucosa en el hospital en pacientes con diabetes que requieren terapia nutricional (alimentación por sonda o alimentación parenteral).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes que cumplan con los criterios del estudio serán invitados a participar en el estudio. Todos los pacientes incluidos en el estudio serán seguidos por un especialista clínico en diabetes capacitado y una enfermera del estudio capacitada (personal del estudio) para el control de la glucosa durante su hospitalización. Todos los pacientes incluidos en el estudio recibirán un Freestyle Libre isCGM. Los pacientes serán aleatorizados para control (los valores de glucosa isCGM cegados para el paciente y el personal del estudio y la glucosa plasmática POC (punto de atención) se usarán para ajustar el tratamiento de la diabetes) o intervención (los valores de glucosa en sangre isCGM se usarán para ayudar con la glucosa). manejo durante la hospitalización). El personal del estudio trabajará con el equipo de atención del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Duración prevista de la estancia hospitalaria de al menos 48 horas
  • diagnosticado con diabetes
  • alfabetizar en danés
  • Terapia nutricional mediante alimentación por sonda o terapia nutricional parenteral
  • Admisión al Departamento de Cirugía Gastrointestinal o al Departamento de Cirugía Cardíaca, Pulmonar y Vascular, ambos en el Hospital Universitario de Aarhus, Dinamarca.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Paciente incapaz de dar su consentimiento informado
  • El paciente no puede usar el teléfono móvil para leer el sensor isCGM
  • Alergia conocida a los adhesivos.
  • RM anticipada durante el ingreso hospitalario
  • Pacientes que usan CGM antes de la admisión al hospital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: isCGM-brazo
Los datos de isCGM (monitor de glucosa continuo escaneado intermitentemente) obtenidos de un sistema de monitoreo continuo de glucosa FreeStyle Libre Flash se verán en tiempo real y se utilizarán para ajustar el tratamiento de la diabetes.
Otro: grupo isCGM
Como se describió previamente
Sin intervención: Brazo POC
Las lecturas de glucosa POC se utilizan para ajustar el tratamiento de la diabetes. Los datos de CGM del monitor Freestyle Libre están cegados a todos y solo se recopilan con fines de comparación con el grupo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de glucosa en rango (3,9-10 mmol/l) (% por día)
Periodo de tiempo: 2-14 días
Tiempo de glucosa en el rango (3,9-10 mmol/l) cuando el tratamiento de la diabetes se ajusta mediante isCGM en comparación con la atención estándar mediante el control de glucosa plasmática (PG) POC (% por día)
2-14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa media (mmol/l) isCGM versus POC PG
Periodo de tiempo: 2-14 días
Glucosa media (mmol/l) cuando el tratamiento de la diabetes se ajusta mediante isCGM en comparación con la atención estándar mediante el control de glucosa plasmática (PG) POC
2-14 días
Variabilidad glucémica; coeficiente de variación (CV) (en %)
Periodo de tiempo: 2-14 días
CV cuando el tratamiento de la diabetes se ajusta utilizando isCGM en comparación con la atención estándar utilizando la monitorización de glucosa plasmática (PG) POC
2-14 días
Variabilidad glucémica; desviación estándar (DE)
Periodo de tiempo: 2-14 días
SD cuando el tratamiento de la diabetes se ajusta usando isCGM en comparación con la atención estándar usando POC monitoreo de glucosa en plasma (PG)
2-14 días
Tiempo en hipoglucemia (<3 mmol/L) (%)
Periodo de tiempo: 2-14 días
Tiempo en hipoglucemia (%) cuando el tratamiento de la diabetes se ajusta utilizando isCGM en comparación con la atención estándar utilizando la monitorización de glucosa plasmática (PG) POC
2-14 días
Tiempo en hipoglucemia (<3,9 mmol/l) (%)
Periodo de tiempo: 2-14 días
Tiempo en hipoglucemia (%) cuando el tratamiento de la diabetes se ajusta utilizando isCGM en comparación con la atención estándar utilizando la monitorización de glucosa plasmática (PG) POC
2-14 días
Número de eventos con hipoglucemia (<3,9 mmol/l) (%)
Periodo de tiempo: 2-14 días
Número de eventos con hipoglucemia por día (<3,9 mmol/L durante >15 minutos) cuando el tratamiento de la diabetes se ajusta mediante isCGM en comparación con la atención estándar mediante el control de glucosa plasmática (PG) POC
2-14 días
Tiempo en hiperglucemia (>10 mmol/l) (%)
Periodo de tiempo: 2-14 días
Tiempo en hiperglucemia cuando el tratamiento de la diabetes se ajusta usando isCGM en comparación con el cuidado estándar usando monitoreo de glucosa plasmática (PG) POC
2-14 días
Glucosa fuera de rango: Tiempo en hipoglucemia y tiempo en hiperglucemia (<3,9 y >10 mmol/l) (%)
Periodo de tiempo: 2-14 días
Glucosa fuera de rango: tiempo en hipoglucemia y tiempo en hiperglucemia (<3,9 y >10 mmol/l) (%) cuando el tratamiento de la diabetes se ajusta mediante isCGM en comparación con la atención estándar mediante la monitorización de glucosa plasmática (PG) POC
2-14 días
Dosis total diaria de insulina (IE)
Periodo de tiempo: 2-14 días
Dosis total diaria de insulina (IE) cuando el tratamiento de la diabetes se ajusta mediante isCGM en comparación con la atención estándar mediante el control de glucosa plasmática (PG) POC
2-14 días
Tiempo con isCGM activo
Periodo de tiempo: 2-14 días
Tiempo con isCGM activo (%) en el grupo de intervención
2-14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Aarhus University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Støy, MD, Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-10-72-188-20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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