Kórházon belüli cukorbetegség kezelése gyors glükózmonitorozással (isCGM) – az INDIGO-tanulmány, A rész
2022. november 16. frissítette: Julie Støy, University of Aarhus
A tanulmány célja egy Flash glükóz monitorozó szenzor (Freestyle Libre, isCGM) alkalmazhatóságának vizsgálata táplálkozási terápiát (szondás táplálást vagy parenterális táplálást) igénylő cukorbetegek kórházi glükóz monitorozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden olyan beteget meghívunk, aki megfelel a vizsgálati kritériumoknak, hogy vegyen részt a vizsgálatban.
A vizsgálatba bevont összes beteget egy képzett klinikai diabétesz-specialista és egy képzett vizsgálati nővér (vizsgálati személyzet) követi a glükóz kezelésére a kórházi kezelés során.
A vizsgálatba bevont összes beteg Freestyle Libre isCGM-et kap.
A betegeket véletlenszerűen besorolják kontrollra (vak isCGM glükóz értékek a betegek és a vizsgálati személyzet számára, és POC (point-of-care) plazma glükózt használnak a cukorbetegség kezelésének beállításához) vagy beavatkozásra (isCGM vércukorértékeket használnak a glükóz segítésére kezelés a kórházi kezelés alatt).
A vizsgálati személyzet a betegellátó csapattal dolgozik együtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kórházi tartózkodás várható időtartama legalább 48 óra
- Cukorbetegséget diagnosztizáltak
- Írástudó dánul
- Táplálkozási terápia szondatáplálással vagy parenterális táplálkozási terápiával
- Felvétel a dániai Aarhusi Egyetemi Kórház gasztrointesztinális sebészeti vagy szív-, tüdő- és érsebészeti osztályára.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni
- A páciens nem tudja használni mobiltelefonját az isCGM érzékelő olvasására
- Ismert allergia a ragasztókra
- Várható MRI a kórházi felvétel során
- A kórházi felvétel előtt CGM-et alkalmazó betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: isCGM-kar
A FreeStyle Libre Flash folyamatos glükózmonitorozó rendszerből származó isCGM (szakaszosan szkennelt folyamatos glükózmonitor) adatok valós időben lesznek megtekinthetők és felhasználhatók a cukorbetegség kezelésének beállítására.
|
A korábban leírtak szerint
|
|
Nincs beavatkozás: POC-kar
A POC glükóz értékeket a cukorbetegség kezelésének beállítására használják.
A Freestyle Libre monitor CGM-adatai mindenki számára vakok, és csak összehasonlítás céljából gyűjtik össze a beavatkozási csoporttal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükóz idő tartományban (3,9-10 mmol/l) (% per nap)
Időkeret: 2-14 nap
|
A glükóz idő tartományban (3,9-10 mmol/l), ha a cukorbetegség kezelését isCGM-mel állítják be, összehasonlítva a POC plazma glükóz monitorozásával (PG) végzett standard ellátással (% per nap)
|
2-14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos glükóz (mmol/l) a CGM és a POC PG
Időkeret: 2-14 nap
|
Átlagos glükóz (mmol/l), ha a cukorbetegség kezelését isCGM-mel állítják be, összehasonlítva a POC plazma glükóz monitorozásával (PG) végzett standard kezeléssel
|
2-14 nap
|
|
Glikémiás variabilitás; variációs együttható (CV) (%-ban)
Időkeret: 2-14 nap
|
CV, ha a cukorbetegség kezelését isCGM-mel módosítják, összehasonlítva a POC plazma glükóz monitorozásával (PG) végzett standard kezeléssel
|
2-14 nap
|
|
Glikémiás variabilitás; szórás (SD)
Időkeret: 2-14 nap
|
SD, ha a cukorbetegség kezelését isCGM-mel állítják be, összehasonlítva a POC plazma glükóz monitorozásával (PG) végzett standard kezeléssel
|
2-14 nap
|
|
Hipoglikémiás idő (<3 mmol/l) (%)
Időkeret: 2-14 nap
|
A hipoglikémiás idő (%), amikor a cukorbetegség kezelését isCGM-mel állítják be, összehasonlítva a POC plazma glükóz monitorozásával (PG) végzett standard kezeléssel
|
2-14 nap
|
|
Hipoglikémiás idő (<3,9 mmol/l) (%)
Időkeret: 2-14 nap
|
A hipoglikémiás idő (%), amikor a cukorbetegség kezelését isCGM-mel állítják be, összehasonlítva a POC plazma glükóz monitorozásával (PG) végzett standard kezeléssel
|
2-14 nap
|
|
Hipoglikémiás események száma (<3,9 mmol/l) (%)
Időkeret: 2-14 nap
|
Napi hipoglikémiás események száma (<3,9 mmol/l > 15 percig), ha a cukorbetegség kezelését isCGM-mel módosítják, összehasonlítva a POC plazma glükóz monitorozásával (PG) végzett standard kezeléssel
|
2-14 nap
|
|
Hiperglikémia ideje (>10 mmol/l) (%)
Időkeret: 2-14 nap
|
A hiperglikémiában eltelt idő, amikor a cukorbetegség kezelését isCGM-mel módosítják, összehasonlítva a POC plazma glükóz monitorozásával (PG) végzett standard kezeléssel
|
2-14 nap
|
|
Glükóz a tartományon kívül: hipoglikémiás és hiperglikémiás idő (<3,9 és >10 mmol/l) (%)
Időkeret: 2-14 nap
|
Glükóz a tartományon kívül: A hipoglikémiában és a hiperglikémiában eltelt idő (<3,9 és >10 mmol/l) (%), amikor a cukorbetegség kezelését isCGM-mel módosítják, összehasonlítva a POC plazma glükóz monitorozását (PG) alkalmazó standard kezeléssel.
|
2-14 nap
|
|
Napi teljes inzulinadag (IE)
Időkeret: 2-14 nap
|
Napi teljes inzulinadag (IE), ha a cukorbetegség kezelését isCGM-mel állítják be, összehasonlítva a POC plazma glükóz monitorozásával (PG) végzett standard kezeléssel
|
2-14 nap
|
|
Idő aktív isCGM mellett
Időkeret: 2-14 nap
|
Aktív isCGM-mel töltött idő (%) az intervenciós csoportban
|
2-14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julie Støy, MD, Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-10-72-188-20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .