Gestion du diabète à l'hôpital avec surveillance flash du glucose (isCGM) - l'étude INDIGO, partie A
16 novembre 2022 mis à jour par: Julie Støy, University of Aarhus
L'objectif de l'étude est d'étudier l'applicabilité d'un capteur de surveillance de la glycémie Flash (Freestyle Libre, isCGM) pour la surveillance de la glycémie à l'hôpital chez les patients diabétiques nécessitant une thérapie nutritionnelle (alimentation par sonde ou alimentation parentérale).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients qui répondent aux critères de l'étude seront invités à participer à l'étude.
Tous les patients inclus dans l'étude seront suivis par un spécialiste clinique du diabète formé et une infirmière formée à l'étude (personnel de l'étude) pour la gestion du glucose pendant leur hospitalisation.
Tous les patients inclus dans l'étude recevront un Freestyle Libre isCGM.
Les patients seront randomisés pour contrôler (les valeurs de glucose isCGM en aveugle pour le patient et le personnel de l'étude et le glucose plasmatique POC (point de service) seront utilisés pour ajuster le traitement du diabète) ou l'intervention (les valeurs de glucose sanguin isCGM seront utilisées pour aider avec le glucose prise en charge pendant l'hospitalisation).
Le personnel de l'étude travaillera avec l'équipe de soins du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Durée prévue du séjour à l'hôpital d'au moins 48 heures
- Diagnostiqué avec le diabète
- Savoir lire le danois
- Thérapie nutritionnelle utilisant l'alimentation par sonde ou la thérapie nutritionnelle parentérale
- Admission au département de chirurgie gastro-intestinale ou au département de chirurgie cardiaque, pulmonaire et vasculaire, tous deux à l'hôpital universitaire d'Aarhus, au Danemark.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Patient incapable de fournir un consentement éclairé
- Patient incapable d'utiliser un téléphone portable pour lire le capteur isCGM
- Allergie connue aux adhésifs
- IRM anticipée lors de l'hospitalisation
- Patients utilisant le CGM avant l'admission à l'hôpital
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: bras isCGM
Les données isCGM (moniteur de glycémie en continu à balayage intermittent) obtenues à partir d'un système de surveillance de la glycémie en continu FreeStyle Libre Flash seront visualisées en temps réel et utilisées pour ajuster le traitement du diabète
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Comme décrit précédemment
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Aucune intervention: Bras POC
Les lectures de glucose POC sont utilisées pour ajuster le traitement du diabète.
Les données CGM du moniteur Freestyle Libre sont en aveugle et ne sont recueillies qu'à des fins de comparaison avec le groupe d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de glucose dans la plage (3,9-10 mmol/l) (% par jour)
Délai: 2-14 jours
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Temps de glucose dans la plage (3,9-10 mmol/l) lorsque le traitement du diabète est ajusté à l'aide de l'isCGM par rapport aux soins standard à l'aide de la surveillance de la glycémie (PG) POC (% par jour)
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2-14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie moyenne (mmol/l) isCGM versus POC PG
Délai: 2-14 jours
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Glycémie moyenne (mmol/l) lorsque le traitement du diabète est ajusté à l'aide de l'isCGM par rapport aux soins standard à l'aide de la surveillance de la glycémie (PG) POC
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2-14 jours
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Variabilité glycémique ; coefficient de variation (CV) (en %)
Délai: 2-14 jours
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CV lorsque le traitement du diabète est ajusté à l'aide de l'isCGM par rapport aux soins standard à l'aide de la surveillance de la glycémie (PG) POC
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2-14 jours
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Variabilité glycémique ; écart type (SD)
Délai: 2-14 jours
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SD lorsque le traitement du diabète est ajusté à l'aide de l'isCGM par rapport aux soins standard à l'aide de la surveillance de la glycémie (PG) POC
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2-14 jours
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Durée en hypoglycémie (<3 mmol/L) (%)
Délai: 2-14 jours
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Durée de l'hypoglycémie (%) lorsque le traitement du diabète est ajusté à l'aide de l'isCGM par rapport aux soins standard à l'aide de la surveillance de la glycémie (PG) POC
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2-14 jours
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Temps en hypoglycémie (<3,9 mmol/l) (%)
Délai: 2-14 jours
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Durée de l'hypoglycémie (%) lorsque le traitement du diabète est ajusté à l'aide de l'isCGM par rapport aux soins standard à l'aide de la surveillance de la glycémie (PG) POC
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2-14 jours
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Nombre d'événements avec hypoglycémie (<3,9 mmol/l) (%)
Délai: 2-14 jours
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Nombre d'événements d'hypoglycémie par jour (<3,9 mmol/L pendant >15 minutes) lorsque le traitement du diabète est ajusté à l'aide de l'isCGM par rapport aux soins standard à l'aide de la surveillance de la glycémie (PG) POC
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2-14 jours
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Temps en hyperglycémie (>10 mmol/l) (%)
Délai: 2-14 jours
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Durée de l'hyperglycémie lorsque le traitement du diabète est ajusté à l'aide de l'isCGM par rapport aux soins standard à l'aide de la surveillance de la glycémie (PG) POC
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2-14 jours
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Glycémie hors plage : Temps en hypoglycémie et temps en hyperglycémie (<3,9 et >10 mmol/l) (%)
Délai: 2-14 jours
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Glycémie hors plage : durée d'hypoglycémie et durée d'hyperglycémie (<3,9 et >10 mmol/l) (%) lorsque le traitement du diabète est ajusté à l'aide de l'isCGM par rapport aux soins standard à l'aide de la surveillance de la glycémie (PG) POC
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2-14 jours
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Dose quotidienne totale d'insuline (IE)
Délai: 2-14 jours
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Dose quotidienne totale d'insuline (IE) lorsque le traitement du diabète est ajusté à l'aide de l'isCGM par rapport aux soins standard à l'aide de la surveillance de la glycémie (PG) POC
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2-14 jours
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Temps avec isCGM actif
Délai: 2-14 jours
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Temps avec isCGM actif (%) dans le groupe d'intervention
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2-14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie Støy, MD, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2020
Première publication (Réel)
3 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-188-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .